Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcichew D3 præferenceundersøgelse i deltagere, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud.

29. august 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, open-label, 2-vejs cross-over, fase 4-studie til evaluering af emnepræference og accept af en ny formulering af Calcichew D3 hos voksne patienter, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præferencen for Calcichew D3 500/400 (indeholder 500 mg calcium og 400 IE vitamin D) med Adcal-D3 600/400 (indeholder 600 mg calcium og 400 IE vitamin D) i testen Gruppe 1, og for at sammenligne Calcichew D3 500/800 (indeholdende 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) med Kalcipos-D 500/800 (indeholdende 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) i testgruppe 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Calcichew D3 nye formuleringer: Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800 bliver testet for at behandle eller forebygge calcium- eller D-vitaminmangel. Calcichew D3 500/400 vil blive sammenlignet med Adcal-D3 600/400 som ordineret i klinisk praksis og Calcichew D3 500/800 vil blive sammenlignet med Kalcipos-D 500/800 som ordineret i klinisk praksis.

Dette Crossover-studie vil inkludere ca. 276 patienter ligeligt fordelt mellem de to testgrupper (138 patienter hver). Inden for hver testgruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​to behandlingssekvenser, som beskrevet nedenfor.

Testgruppe 1:

  • Calcichew D3 500/400 (indeholder 500 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet
  • Adcal-D3 600/400 (indeholder 600 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet

Testgruppe 2:

  • Calcichew D3 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE D-vitamin) tyggetabletter
  • Kalcipos-D 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) tyggetabletter

Deltagerne i testgruppe 1 vil tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 i 14 dage og derefter krydse for at tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 behandling i 14 dage. Deltagerne i testgruppe 2 vil tage enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D 600/400 i 14 dage og derefter krydse til enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D behandling i 14 dage.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Storbritannien og Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 28 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive en endelig besøgsvurdering på dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Er berettiget til eller i øjeblikket i behandling med calcium- og D-vitamintilskud som bestemt af den behandlende kliniker i overensstemmelse med lokale behandlingsretningslinjer.

  4. Kvalificerede deltagere vil enten være:

    1. 65 år eller ældre, der har behov for calcium- og D-vitamintilskud til forebyggelse eller behandling af mangler, eller
    2. I alderen 18 år eller ældre, der kræver calcium og D-vitamin som supplement til specifik osteoporosebehandling hos deltagere med risiko for calcium- og D-vitaminmangel.
  5. Er mand eller kvinde.
  6. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget Calcichew D3, Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1) eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2) inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
  3. Har en sygdom og/eller tilstand, der resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri, og som undersøgelsesmidlerne er kontraindiceret til f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom, nefrolithiasis.
  4. Har nogen af ​​kontraindikationerne anført i det tilsvarende produktresumé (SPC) for studielægemidlet, som deltageren kan modtage afhængigt af testgruppen: Calcichew D3 eller Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1); Calcichew D3 eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2).
  5. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  6. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  7. Har en historie med kendt fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens.
  8. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 12 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) [A], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3) [ B], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt på dag 15 til 28.
Medicin: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Medicin: Adcal-D3
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, to gange, dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3), tyggetabletter , oralt, to gange dagligt, på dag 15 til 28.
Medicin: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Medicin: Adcal-D3
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens-cd
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [C], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [ D], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
Medicin: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Medicin: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter , mundtligt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
Medicin: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Medicin: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en præference for hver behandling inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 28
Præference blev vurderet ved et 3-boks spørgeskema. Deltagerne markerede et af felterne: Jeg foretrækker det første produkt, der blev testet, jeg foretrækker det andet produkt, der blev testet, eller jeg har ingen præference. Testgruppe 1 (Storbritannien): Calcichew D3 er 500/400 og komparatoren er Adcal-D3. Testgruppe 2 (Tyskland): Calcichew D3 er 500/800 og komparatoren er Kalcipos-D.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktacceptabilitet efter hver 14 dages doseringsperiode inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Produktacceptabilitet blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerede produktets egenskaber: grynet, kridtagtigt, sødt, let at tygge, let at sluge og klæbrigt. Ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS) satte deltageren en lodret streg gennem hver vandrette linje, der bedst beskriver deres overensstemmelsesniveau med hvert emne ved hjælp af en 0 til 100 skala, hvor: 0 = yderst til venstre for linjen (bedst) til 100 = yderst til højre på linjen (dårligst). Lineær blandet model blev brugt til analyse med behandling og periode som faste effekter og deltagere som en tilfældig effekt.
Dag 14 og dag 28
Produkttolerabilitet udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremspringende bivirkning inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1166-8818 (Registry Identifier: WHO)
  • 15/NW/0275 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium- og D-vitaminmangel

Kliniske forsøg med Calcichew D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger