Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Decitabin (DACOGEN) Plus Talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) versus Decitabin (DACOGEN) alene hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi

11. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret fase 2/3-studie af DACOGEN® (Decitabine) Plus Talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) versus DACOGEN (Decitabine) alene hos patienter med AML, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi

Det primære formål med studie del A er at vurdere sikkerheden ved talacotuzumab (tidligere CSL362) monoterapi og bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), for hvem eksperimentel behandling er passende. Det primære formål med studie del B er at vurdere fuldstændig respons (CR) rate og total overlevelse (OS) hos deltagere med AML, som ikke er kvalificerede til intens induktionskemoterapi, og som er tilfældigt tildelt til at modtage decitabin plus talacotuzumab ved RP2D eller decitabin alene .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, åbent, multicenter, fase 2/3-studie udført i deltagere med AML, som er egnede til eksperimentel terapi (Del A) og hos deltagere med ubehandlet AML, som ikke er berettiget til intens induktionskemoterapi eller hæmatopoeitisk stamme. celletransplantation (HSCT) (del B). I undersøgelsesdel A vil den sikkerhedsmæssige, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil blive vurderet for at bekræfte RP2D på 9 milligram pr. kilogram (mg/kg) talacotuzumab. I undersøgelsesdel B vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten decitabin + talacotuzumab (arm 1) eller decitabin alene (arm 2). Blod- og knoglemarvsprøver vil blive udført i del A og B til sygdomsvurdering, PK, PD og biomarkører vil blive indsamlet hos alle deltagere. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • South Woodville, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes Cedex 2, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Atakum, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Badalona, Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) (post myelodysplastisk syndrom [MDS] eller myeloproliferativ neoplasma [MPN] eller efter leukemogen kemoterapi) i henhold til WHO 2008 kriterier

For del A:

- Deltagere med AML: behandlingsnaive eller recidiverende, for hvem eksperimentel terapi er passende (som vurderet af deres behandlende læge)

For del B:

  • Større end eller lig med (>=) 75 år eller >= 65 op til 75 år og have mindst én af følgende: kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end eller lig med (<=) 50 procent; kreatinin større end (>) 2 milligram pr. deciliter (mg/dL); dialyse eller tidligere nyretransplantation; dokumenteret lungesygdom med lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO) <= 65 procent af forventet, eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <= 65 procent af forventet eller dyspnø i hvile, der kræver ilt; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2; tidligere eller nuværende malignitet, der ikke kræver samtidig behandling; uløst infektion; komorbiditet, der efter Investigators vurdering gør deltageren uegnet til intensiv kemoterapi og skal dokumenteres og godkendes af sponsoren før randomisering
  • Tidligere ubehandlet AML (undtagen: akut leukoferese og/eller hydroxyurinstof under screeningsfasen for at kontrollere hyperleukocytose, men skal seponeres mindst én dag før start af studieterapi)
  • Ikke berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • ECOG Performance Status score på 0, 1 eller 2
  • En kvinde skal enten være: Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (mere end [>] 45 år gammel med amenoré i mindst 12 måneder; hvis, i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) eller uringraviditetstest ved screening
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran). eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17) eller dets molekylære ækvivalent (PML-RARalpha)
  • Kun for del B: Kendt leukæmipåvirkning eller kliniske symptomer på leukæmipåvirkning af centralnervesystemet
  • Deltagere, der har modtaget forudgående behandling med et hypomethylerende middel
  • Kun for del A: Deltagere, der ikke kom sig over alle klinisk signifikante toksiciteter (eksklusive alopeci og hæmatologisk toksicitet) af nogen tidligere operation, strålebehandling, målrettet terapi eller kemoterapi til mindre end eller lig med grad 1
  • Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika
  • En historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV, hvis testet ved screening
  • Aktiv systemisk hepatitisinfektion, der kræver behandling eller anden klinisk aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin plus Talacotuzumab

Del A: For cyklus 1 i del A vil deltagerne modtage talacotuzumab på dag 1. Startende fra cyklus 2 i del A kan deltagerne modtage decitabin på dag 1, 2, 3, 4 og 5 og talacotuzumab på dag 8 og 22 af en 28-dages cyklus.

Del B Arm 1: Deltagerne vil modtage decitabin på dag 1, 2, 3, 4 og 5 og talacotuzumab på dag 8 og 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Decitabin 20 mg/m^2
Decitabin 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/[m^2]) fra dag 1, 2, 3, 4 og 5 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DACOGEN
Medicin: Talacotuzumab 9 mg/kg
Talacotuzumab 9 milligram pr. kg mg/kg på dag 8 og 22 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • CSL362
Aktiv komparator: Decitabin
Deltagere i del B arm 2 vil modtage decitabin på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Decitabin 20 mg/m^2
Decitabin 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/[m^2]) fra dag 1, 2, 3, 4 og 5 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DACOGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (komplet responsrate) baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka op til 2,5 år
Fuldstændig svarprocent defineret som procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons i henhold til ændrede kriterier for International Working Group (IWG). CR: Knoglemarvsblaster mindre end (<)5 procent (%); fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal større end (>)1,0*10^9/liter (L) (1000/mikro liter [mcL]); blodpladetal >100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka op til 2,5 år
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 2,5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Hændelsesfri overlevelse (EFS) Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka op til 2,5 år
EFS defineret som tid fra randomisering til behandlingssvigt, tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til ændrede IWG-kriterier. Behandlingssvigt: >25 % absolut stigning i antallet af knoglemarvsblaster fra baseline til nuværende vurdering (f.eks. 20 % til 46 %) på knoglemarvsaspirat (eller biopsi i tilfælde af tør tap); Tilbagefald: Knoglemarvssprængninger større end lig med (>=)5 %; genfremkomst af eksplosioner i blod; eller udvikling af ekstramedullær sygdom; CR: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal > 1,0*10^9/L (1000/mcL); trombocyttal >100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; CRi: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; resterende neutropeni <1,0*10^9/L (1000/mcL) eller trombocytopeni <100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Det rapporterede endepunkt er kun for del B i henhold til planlagt analyse.
Cirka op til 2,5 år
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede CR og CRi (samlet svarprocent)
Tidsramme: Cirka op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der opnåede CR og CRi i henhold til ændrede IWG-kriterier. CR: Knoglemarvsblaster mindre end (<)5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal større end (>)1,0 *10^9/liter (L) (1000/mcL); blodpladetal >100 *10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; CRi: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; resterende neutropeni <1,0*10^9/L (1000/mcL) eller trombocytopeni <100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka op til 2,5 år
Del B: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) plus minimal restsygdom (MRD) Negativ komplet respons med ufuldstændig restitution (CRi)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
Procentdel af deltagere, der opnåede CR plus MRD-negativ CRi, blev rapporteret. MRD-negativitet defineret som <1 blast eller leukæisk stamcelle i 10.000 leukocytter (MRD-niveau <10^4).CR: Knoglemarvsblaster mindre end (<)5 procent (%); fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal større end (>)1,0*10^9/liter (L) (1000/ml); blodpladetal >100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; CRi: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; resterende neutropeni <1,0*10^9/L (1000/mcL) eller trombocytopeni <100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka 2,5 år
Del B: Tid til bedste respons
Tidsramme: Cirka 2,5 år
Tid til bedste respons beregnes som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede dato for bedste respons for deltagere, der opnåede CR eller CRi, i henhold til ændrede IWG-kriterier. CR: Knoglemarvsblaster mindre end (<)5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal større end (>)1,0 *10^9/liter (L) (1000/mcL); blodpladetal >100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; CRi: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; resterende neutropeni <1,0*10^9/L (1000/mcL) eller trombocytopeni <100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka 2,5 år
Del B: Varighed af respons (DOR) Baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 2,5 år
DOR defineret som antal uger fra dokumenteret bedste respons (CR eller CRi) for deltagere, der opnåede CR eller CRi til tilbagefald, død som følge af tilbagefald, dato for censur. I henhold til modificerede IWG-kriterier: CR: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom;absolut neutrofiltal >1,0*10^9/L (1000/mcL); blodpladetal >100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; CRi: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; resterende neutropeni <1,0* 10^9/L (1000/mcL) eller trombocytopeni <100*10^9/L (100 000/mcL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Dette endepunkt er kun rapporteret her for del B i henhold til den planlagte analyse.
Cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107273
  • 56022473AML2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Decitabin 20 mg/m^2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger