Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af børnetuberkulose i Lesotho (PREVENT-undersøgelse)

4. april 2022 opdateret af: Columbia University

Lesotho, et lille, indlandsstat land fuldstændigt omgivet af Sydafrika, er blandt verdens fattigste nationer med en af ​​verdens mest alvorlige epidemier af tuberkulose (TB) og HIV. TB-hyppigheden er verdens højeste, og ca. 76 % af TB-patienterne er HIV-medvirkende. Data fra lignende indstillinger tyder på, at TB-incidensen hos børn er cirka 50 % af TB-incidensen hos voksne. Lesotho National TB Program har vedtaget Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger om isoniazid forebyggende terapi (IPT) for børnekontakter; som i andre lande i regionen er implementeringen af ​​IPT hos børn dog begrænset, ingen klare strategier guider sporing og screening af børns kontakt, og ingen klare metoder sikrer levering af IPT til børn. Det er derfor vigtigt at evaluere nye metoder til at forebygge TB i børnekontakter med voksne TB-tilfælde.

Formålet med PREVENT-undersøgelsen er at identificere en effektiv og acceptabel intervention, der adresserer programmatiske, strukturelle og psykosociale barrierer for kontaktsporing, screening og IPT for børnekontakter af TB-patienter, med det ultimative mål at forbedre sundhedsresultaterne blandt børn i Lesotho. Studiet er et randomiseret to-armet klyngeforsøg, randomiseret på TB-klinikniveau, som omfatter ti TB-klinikker i Berea-distriktet. Klinikker er randomiseret til at levere den samfundsbaserede intervention (CBI) eller standardbehandling (SOC), med stratificering efter facilitetstype. Den eksperimentelle intervention vil blive leveret til alle børnekontakter af voksne TB-patienter i TB-klinikker tilfældigt tildelt CBI. I TB-klinikker, der er tildelt SOC, vil sædvanlige plejeprocedurer for kontaktopsporing og IPT blive leveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen, community-based intervention (CBI), vil indeholde flere komponenter, herunder: 1) Facility Providers. Udbydere vil blive trænet i undersøgelsesinterventioner; jobhjælpemidler vil blive leveret. Sygeplejersker vil bruge en klinisk algoritme baseret på nationale retningslinjer for intensiv casefinding og screening af børnekontakter for TB til at vurdere patienter uden TB-symptomer for IPT-berettigelse; at igangsætte IPT; og til at overvåge for bivirkninger, TB-symptomer og overholdelse. Hvis en børnekontakt udvikler TB-symptomer under IPT, vil de nationale retningslinjer blive fulgt. HIV-testning vil blive stærkt fremmet i børnekontakter. Brug af simple tilgængelige klinik IPT-registre vil blive fremmet. PI vil etablere systemer til at spore IPT-brug på månedlige tværfaglige teammøder; klinikpersonale vil gennemgå IPT-overvågningsdata for tidligere måneder, identificere udfordringer og udvikle løsninger. IPT-registre vil koble IPT-udfaldsdata til TB-registerdata for indekstilfælde. 2) Patienter og Værger. Sygeplejersker vil forklare patienter og værger, at IPT kan forebygge TB, fremme IPT-initiering, vurdere IPT-overholdelse og bivirkninger og tilskynde til opfølgning med landsbysundhedsarbejdere (VHW). Sygeplejersker vil lægge vægt på HIV-testning for børn. VHW-rollen vil omfatte social støtte, systemnavigation, henvisninger og fortalervirksomhed. VHW vil følge op med værger til børn, der går glip af aftaler eller rapporterer manglende overholdelse, ved hjælp af scriptede, illustrerede flipovers rettet mod børn og værger. VHW vil understrege over for værger vigtigheden af ​​IPT, tilskynde til IPT og besøgsoverholdelse, tilbyde støtte og empati, give henvisninger og fortalere for patienter. 3) Community Outreach. For at undersøge husstandskontakter vil VHW besøge hjem for alle voksne TB-tilfælde på faciliteter, der er tildelt CBI. Alle hiv-smittede børn og børn under 5 år, uanset hiv-status, vil blive henvist til sundhedsfaciliteter. VHW vil administrere TB-symptomscreening i børnekontakter i samfundet, ledsage dem og deres værger til klinikken og tilbyde undervisningssessioner, støttegrupper og rådgivning om overholdelse.

Studievurderinger omfatter: 1) resultatdata via lægejournaler; 2) samtaler før og efter intervention med udbydere; 3) samtaler med værger efter indgreb; og 4) programkarakteristikdata. Interessenter og politiske beslutningstagere vil blive engageret tidligt i processen for at sikre en vellykket integration af resultater i programmatiske sammenhænge. En formidlingsstrategi vil blive udviklet i samråd med interessenter og vil hjælpe med at sikre opskalering af interventionen, hvis den findes effektiv.

Al klinisk pleje, inklusive implementering af kombinationsinterventionspakken på steder, der er randomiseret til CIP, vil blive udført af Lesothos sundhedsministeriums klinikpersonale (sygeplejersker og VHW). Alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagerinterviews, abstraktion af lægejournaler og undersøgelser af programkarakteristika, vil blive udført af undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
    • Berea District
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Det randomiserede forsøg vil omfatte gennemgang af journaler for alle voksne TB-tilfælde, som starter TB-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for udbydere:

  1. Sygeplejerske eller landsbysundhedsarbejder (VHW), der arbejder i en CBI-klinik eller VHW, der arbejder i samfundet og er tilknyttet CBI-klinikken
  2. 18 år eller ældre
  3. Engelsk- eller Sesotho-talende
  4. Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier for værger:

  1. Værge for en børnekontakt
  2. 18 år eller ældre
  3. Engelsk- eller Sesotho-talende
  4. Kan give informeret samtykke

To grupper af værger vil blive tilmeldt: værger, der har medbragt deres børn til TB-screening, og værger, der ikke har taget deres børn med til TB-screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret intervention (CBI)
  1. Sygeplejerskeuddannelse og mentorskab i TB-forebyggelse ved hjælp af klinisk algoritme baseret på nationale retningslinjer.
  2. Sundhedsundervisning ved hjælp af en læseplan for behandlingskompetence for forældre og værger.
  3. Community outreach af uddannede landsbysundhedsarbejdere.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret intervention
Andre navne:
  • CBI
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
På SOC-klinikker vil patienter modtage sædvanlig pleje til håndtering af kontaktopsporing, screening og IPT-forsyning. Børne-TB i Lesotho håndteres af sygeplejersker i sundhedscentre. I henhold til nationale retningslinjer bliver TB-patienter bedt om at medbringe børnekontakter, som screenes ved hjælp af et simpelt symptomspørgeskema. Børn, der screener negativt, vurderes for IPT-berettigelse. Fraværende kontraindikationer (f.eks. aktiv hepatitis, regelmæssigt alkoholforbrug, perifer neuropati) rådgiver sygeplejersker børn og værger om IPT-fordele, potentielle bivirkninger og vigtigheden af ​​overholdelse. Børn, der har behov for røntgen af ​​thorax eller maveskylning, og HIV-smittede børn under 1 år henvises til hospitalet. Efter påbegyndelse vender patienter og værger tilbage til klinikken månedligt til overvågning for bivirkninger, TB-symptomer, overholdelse og 30 dages forsyning af isoniazid. Hvis der konstateres adhærensproblemer, rådgiver sygeplejersken patient og værge efter behov.
Andet: Standard for pleje
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af børnekontakter
Tidsramme: 3 år
Antal børnekontakter pr. screenet lunge-TB-tilfælde baseret på gennemgang af klinikregistre
3 år
Procentdel af IPT-initiering
Tidsramme: 3 år
Procentdel af børnekontakter identificeret gennem kontaktsporing af nye voksne TB-tilfælde i observationsperioden, som påbegynder IPT, baseret på gennemgang af klinikregistre
3 år
Procentdel af IPT-fuldførelse
Tidsramme: Op til 9 måneder efter IPT-start
Procentdel af børnekontakter, der gennemfører IPT af dem, der starter som bestemt af udbyder og registreret i klinikdiagrammer
Op til 9 måneder efter IPT-start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HIV-testning
Tidsramme: 3 år
Procentdel af børnekontakter identificeret gennem kontaktsporing af nye voksne TB-tilfælde i observationsperioden, som er testet for HIV, baseret på gennemgang af klinikregistre
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAN7358
  • K01AI104351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger