For at undersøge PK og PD af CJ-12420, Clarithromycin, Amoxicillin efter administration af flere doser

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen ≥19 og ≤45 år ved screening;
2. Ingen medfødt eller kronisk sygdom og ingen sygelige symptomer eller fund på screeningstests;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤28 kg/m2;
4. Anses for berettiget baseret på lægeundersøgelser (inklusive interview, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og laboratorietests), som er indstillet og udført i overensstemmelse med arten af ​​forsøgsproduktet af investigator;
5. Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om formålet med og procedurerne for undersøgelsen og profiler af forsøgsproduktet før deltagelsen;
6. For kohorte 2, positiv på 13C urea udåndingstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Anamnese eller aktuelle beviser for sygdomme, der anses for klinisk relevante af investigator, herunder lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, neurologiske, hæmato-onkologiske, urin- eller kardiovaskulære (herunder hjertearytmi) sygdomme;
   2. Anamnese med gastrointestinale sygdomme (såsom gastritis, gastrodyni, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom og ulcus) eller abdominal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi), som anses for at have potentiel effekt på lægemiddelabsorptionen af ​​investigator;
   3. For kohorte 2, tidligere behandlingssvigt for H. pylori-udryddelse.

2. Laboratorieundersøgelser og EKG

   1. AST eller ALAT ≥ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN);
   2. Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR beregnet ved CKD-EPI formel < 80 ml/min;
   4. Eventuelle klinisk relevante EKG-abnormiteter.

3. Allergi og stofmisbrug

   1. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder forsøgsprodukter (penicilliner, cephemer, makrolider, pantoprazol og benzimidazol) og andre lægemidler (herunder aspirin og antibiotika);
   2. Anamnese med stofmisbrug eller positiv på stofscreeningstest.

4. Lægemiddel-/kostrestriktioner

   1. Medicin (inklusive urtetilskud) eller unormal kost (f.eks. grapefrugtjuice > 1 L/dag, for meget hvidløg, broccoli, grønkål osv.), som kan have effekt på absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsprodukter inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis;
   2. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC'er) eller vitaminer inden for 10 dage før den første undersøgelsesdosis;
   3. Deltager i anden undersøgelse og modtager forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis.

5. Bloddonation og transfusion

   1. Fuldbloddonation inden for 60 dage før den første undersøgelsesdosis;
   2. Donation af blodkomponenter eller transfusion inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis.

6. Graviditet og prævention

   1. Gravid eller ammende;
   2. Individets eller hans partners manglende evne til at bruge medicinsk kvalificerede dobbeltpræventionsmetoder eller medicinsk acceptabel prævention (herunder intrauterin anordning med etableret graviditetssvigt, barrieremetoder med spermicid, vasektomi, tubektomi, tubal ligering og hysterektomi) fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt.

7. Andre

   1. Stor brug af alkohol (gennemsnitligt alkoholindtag ≥30 g/dag) eller positiv på alkoholtest;
   2. Storryger (>10 cigaretter/dag);
   3. Koffeinindtag > 400 mg/dag;
   4. Eventuelle klinisk relevante fund, der anses for upassende for deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn.