Optimering af HIV PrEP gennem fælles beslutningstagning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en klinisk beslutningshjælp (DA), der integrerer et beslutningsstøtteværktøj til patienter og et risikoforudsigelsesværktøj til udbydere, kan facilitere delt beslutningstagning (SDM) og reducere beslutningskonflikt vedrørende præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug. Patientværktøjet blev udviklet gennem en iterativ proces ved hjælp af Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Udbyderværktøjet er en valideret model, der bruger patientrapporterede data til at estimere HIV-risikoen for individuelle mænd, der har sex med mænd (MSM). DA indeholder oplysninger om skader forbundet med hiv, en liste over behandlingsmuligheder, som inkluderer at gøre ingenting, en patients individuelle risiko for at få hiv, positive og negative træk ved PrEP, øvelser for at tydeliggøre patientværdier og interaktive øvelser for at hjælpe patienter med at vægte risici og fordele ved brug af PrEP. Health Communications Core på Dana-Farber Cancer Center, en Core, der modtager NIH-midler til at levere webdesigntjenester til Harvard-tilknyttede efterforskere, bygger en webbaseret version af Decision Aid under efterforskerens ledelse, som efterforskerne har lært fra kvalitativ forskning, at patienter og udbydere ville foretrække en webbaseret version. Præsentation af DA's indhold vil ske på en måde, der øger forståelsen og minimerer bias.

DA vil blive testet med 20 patient-leverandør-dyader for at bestemme accepten, og derefter vil der blive gennemført yderligere 60 udbyder-dyad-besøg. Undersøgelsen vil involvere MSM i Boston-området og primære udbydere ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) og Fenway Health. Efterforskerne mener, at det vil være vigtigt at indfange perspektiverne hos klinikere på Fenway (som er specialiseret i pleje af seksuelle og kønsminoriteter), BIDMC (et stort, akademisk medicinsk center) såvel som dem, der praktiserer på andre kliniske steder i samfund, der måske er mindre vidende om og erfarne med PrEP.

For at pilotteste DA, vil MSM-udbyderens dyader blive planlagt til et simuleret 20 minutters klinikbesøg hos BIDMC eller Fenway Health. Udbydere vil gennemføre en mundtlig samtykkeprocedure forud for besøget. Udbydere vil modtage en e-mail med beslutningshjælpen til gennemgang, samt et spørgeskema før undersøgelsen, som de skal udfylde på deres egen tid.MSM ankommer 60 minutter før besøget. På dette tidspunkt vil MSM-deltageren gennemføre en informeret samtykkeprocedure efterfulgt af en kort demografisk og adfærdsmæssig undersøgelse. Undersøgelsen vil blive administreret med enten pen og papir eller et webbaseret format. Denne undersøgelse vil blive gennemgået af en undersøgelsesmedarbejder for at bekræfte berettigelse. MSM-deltagere vil derefter have mulighed for at se DA, før de mødes med udbydere. Ved hjælp af en computer eller touchscreen-tablet vil både deltageren og udbyderen udfylde DA, som vil være online, og indtaste de patientrapporterede data, der er nødvendige for risikoforudsigelsesværktøjet. Hjemmesiden vil ikke gemme svar på spørgsmålene i DA. Spørgsmålene, der bruges til at indhente disse følsomme data, vil blive præsenteret på en kulturelt følsom måde. Både MSM-deltager og udbyder vil være i stand til at udforske DA-hjemmesiden, som vil indeholde information om HIV, PrEP og næste skridt for udbydere, der er interesserede i at ordinere PrEP. Efter besøget vil MSM og udbydere gennemføre acceptabilitetsundersøgelser og korte exit-interviews med et medlem af undersøgelsens personale. Acceptabilitet vil være forudspecificeret som >70 % af deltagere og udbydere, hvilket angiver, at DA er acceptabel til brug. Baseret på undersøgelserne og feedback, vil efterforskerne forfine DA, hjemmesidens indhold og besøgsprocessen som forberedelse til test med yderligere 60 dyader. Hvis MSM-deltageren er interesseret i at lære mere om undersøgelsen, vil personalet give instruktioner til at få adgang til oplysninger om PrEP på Fenway Institutes hjemmeside. Hvis en deltager også gerne vil tale med en sundhedspersonale om at få en recept på PrEP, vil undersøgelsespersonalet anbefale at planlægge et besøg hos en udbyder på Fenway Health eller BIDMC Infectious Disease-klinikken.

Når accepten er etableret, og yderligere 60 MSM-udbydere vil blive planlagt enten til et simuleret eller 20 minutters klinikbesøg hos BIDMC eller Fenway Health, afhængigt af tilgængeligheden af ​​udbydere i klinikkens åbningstid. Disse besøg vil følge samme protokol som pilottestbesøgene, med mulige justeringer baseret på pilottestfeedback. Ud over det indledende studiebesøg vil der være en 3 måneders opfølgningsundersøgelse til MSM-deltagere. Denne undersøgelse vil være tilgængelig online via RedCap, og linket til at udfylde undersøgelsen vil blive sendt til MSM-deltagere. Alternativt kan deltagerne udfylde disse undersøgelser personligt eller telefonisk i henhold til deres præferencer.

Forudsat en standardafvigelse på 12 for både præ- og post-DA primære udfaldsmål for beslutningskonfliktskala-score, en nulhypotese om ingen forskel i par før og efter DA, et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 og korrelation af 0,23 mellem præ- og post-DA-score, og justering af stikprøvestørrelse for ikke-parametrisk test (ved brug af værste tilfælde af 86,5 % effektivitet) i tilfælde af ikke-normale data, en stikprøvestørrelse på 60 MSM (hver med et par evalueringer før - og post-DA) vil give ca. 80 % effekt til at detektere en forskel mellem præ- og post-DA-score på 6 (~1/2 SD).

Acceptabilitetsundersøgelser vil blive analyseret med beskrivende statistikker for at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der finder DA at være acceptabel. Den parrede t-test (eller Wilcoxon Signed Rank test, hvis data er ikke-normale) vil blive brugt til at bestemme, om der er ændringer i følgende mål før og efter brug af DA: (1) MSM Decision Conflict Scale-score; (2) MSM og udbyderviden; (3) intentioner om at igangsætte PrEP; (4) beslutningsbeklagelse; og (5) seksuel risikoadfærd. Andelen af ​​MSM, der rapporterer HIV eller seksuelt overført sygdomstest i de 3 måneder før brug af DA, vil blive sammenlignet med andelen, der rapporterer test i de 3 måneder efter brug af DA ved hjælp af en parret (1-prøve) eksakt test af rate/proportion mod nulværdien på 0. Kruskal-Wallis-tests (multi-group extension til Wilcoxon Rank Sum Test) vil blive brugt til at bestemme, om fordelingen af ​​post-DA Decision Conflict Scale-score er forskellig mellem/blandt grupper defineret efter niveau af overholdelse.