Ottimizzazione della preparazione per l'HIV attraverso un processo decisionale condiviso

Lo scopo di questo studio è valutare se un aiuto decisionale clinico (DA) che integra uno strumento di supporto decisionale per i pazienti e uno strumento di previsione del rischio per i fornitori può facilitare il processo decisionale condiviso (SDM) e ridurre il conflitto decisionale relativo alla profilassi pre-esposizione (PrEP). Lo strumento paziente è stato sviluppato attraverso un processo iterativo utilizzando l'Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Lo strumento del fornitore è un modello convalidato che utilizza i dati riportati dai pazienti per stimare il rischio di HIV per i singoli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Il DA include informazioni sui danni associati all'HIV, un elenco di opzioni di trattamento, che include non fare nulla, il rischio individualizzato di un paziente di contrarre l'HIV, caratteristiche positive e negative della PrEP, esercizi per chiarire i valori del paziente ed esercizi interattivi per aiutare i pazienti a pesare i rischi e i benefici dell'uso della PrEP. L'Health Communications Core presso il Dana-Farber Cancer Center, un Core che riceve finanziamenti NIH per fornire servizi di web design agli investigatori affiliati ad Harvard, sta costruendo una versione basata sul web del Decision Aid sotto la direzione dell'investigatore, come hanno fatto gli investigatori appreso dalla ricerca qualitativa che i pazienti e gli operatori preferirebbero una versione basata sul web. La presentazione del contenuto del DA sarà effettuata in modo da migliorare la comprensione e ridurre al minimo i pregiudizi.

Il DA sarà testato con 20 diadi paziente-fornitore per determinare l'accettabilità, quindi verranno condotte altre 60 visite fornitore-diade. Lo studio coinvolgerà MSM dell'area di Boston e fornitori di cure primarie presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) e Fenway Health. Gli investigatori ritengono che sarà importante catturare le prospettive dei medici di Fenway (specializzato nella cura delle minoranze sessuali e di genere), BIDMC (un grande centro medico accademico), nonché di coloro che praticano in altri siti clinici nel comunità che potrebbero essere meno informate ed esperte con la PrEP.

Per testare il DA, le coppie di fornitori di MSM saranno programmate per una visita clinica simulata di 20 minuti presso BIDMC o Fenway Health. I fornitori completeranno una procedura di consenso verbale prima della visita. I fornitori riceveranno via e-mail il Decision Aid per la revisione, nonché un questionario pre-studio da completare nel proprio tempo. MSM arriverà 60 minuti prima della visita. In questo momento, il partecipante MSM completerà una procedura di consenso informato seguita da un breve sondaggio demografico e comportamentale. Il sondaggio verrà somministrato utilizzando carta e penna o un formato basato sul web. Questo sondaggio sarà esaminato da un membro del personale dello studio per confermare l'idoneità. I partecipanti MSM avranno quindi l'opportunità di visualizzare il DA prima di incontrare i fornitori. Utilizzando un computer o un tablet touch screen, sia il partecipante che il fornitore completeranno il DA, che sarà online, e inserire i dati riportati dal paziente necessari per lo strumento di previsione del rischio. Il sito Web non memorizzerà alcuna risposta alle domande nella DA. Le domande utilizzate per ottenere questi dati sensibili saranno presentate in modo culturalmente sensibile. Sia i partecipanti che i fornitori di MSM potranno esplorare il sito Web DA, che includerà informazioni sull'HIV, sulla PrEP e sui prossimi passi per i fornitori interessati a prescrivere la PrEP. Dopo la visita, MSM e fornitori completeranno sondaggi sull'accettabilità e brevi colloqui di uscita con un membro del personale dello studio. L'accettabilità sarà pre-specificata come> 70% di partecipanti e fornitori che indicano che il DA è accettabile per l'uso. Sulla base dei sondaggi e del feedback, gli investigatori perfezioneranno il DA, il contenuto del sito Web e il processo di visita in preparazione per il test con ulteriori 60 diadi. Se il partecipante MSM è interessato a saperne di più sullo studio, il personale fornirà le istruzioni per accedere alle informazioni sulla PrEP sul sito web del Fenway Institute. Se un partecipante desidera anche parlare con un operatore sanitario per ottenere una prescrizione per la PrEP, il personale dello studio consiglierà di programmare una visita con un fornitore presso Fenway Health o la clinica per malattie infettive BIDMC.

Una volta stabilita l'accettabilità, verranno programmate ulteriori 60 diadi di fornitori di MSM per una visita simulata o in clinica di 20 minuti presso BIDMC o Fenway Health, a seconda della disponibilità dei fornitori durante l'orario della clinica. Queste visite seguiranno lo stesso protocollo delle visite di test pilota, con eventuali modifiche apportate in base al feedback dei test pilota. Oltre alla visita di studio iniziale, ci sarà un sondaggio di follow-up di 3 mesi fornito ai partecipanti MSM. Questo sondaggio sarà disponibile online tramite RedCap e il collegamento per completare il sondaggio verrà inviato tramite e-mail ai partecipanti MSM. In alternativa, i partecipanti possono completare questi sondaggi di persona o per telefono in base alle loro preferenze.

Assumendo una deviazione standard di 12 per le misure di esito primario sia pre che post-DA dei punteggi della scala del conflitto decisionale, un'ipotesi nulla di nessuna differenza nelle coppie pre e post-DA, un livello di significatività a due code di 0,05 e la correlazione di 0,23 tra i punteggi pre e post-DA e aggiustando la dimensione del campione per il test non parametrico (utilizzando il caso peggiore dell'86,5% di efficienza) in caso di dati non normali, una dimensione del campione di 60 MSM (ciascuno con una coppia di valutazioni pre - e post-DA) fornirà circa l'80% di potenza per rilevare una differenza tra i punteggi pre e post-DA di 6 (~1/2 SD).

I sondaggi sull'accettabilità saranno analizzati con statistiche descrittive per determinare la percentuale di partecipanti che ritengono accettabile il DA. Il test t accoppiato (o il test Wilcoxon Signed Rank se i dati non sono normali) verrà utilizzato per determinare se ci sono cambiamenti nelle seguenti misure prima e dopo l'uso del DA: (1) punteggi MSM Decisional Conflict Scale; (2) MSM e conoscenza del provider; (3) intenzioni di avviare la PrEP; (4) rammarico decisionale; e (5) comportamenti sessuali a rischio. La proporzione di MSM che riportano il test dell'HIV o delle malattie sessualmente trasmissibili nei 3 mesi precedenti l'uso del DA verrà confrontata con la percentuale che riporta il test nei 3 mesi successivi all'uso del DA utilizzando un test esatto accoppiato (1 campione) di tasso/proporzione rispetto al valore nullo di 0. I test di Kruskal-Wallis (estensione multi-gruppo al Wilcoxon Rank Sum Test) saranno utilizzati per determinare se la distribuzione dei punteggi post-DA Decisional Conflict Scale differisce tra/tra i gruppi definiti dal livello di aderenza.