Sammenligning af effekten af lændetræk, spinal manipulation og kirurgi ved behandling af lændediskusprolaps
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter er den næststørste årsag til arbejdsfravær (efter øvre luftvejslidelser) og resulterer i mere tabt produktivitet end nogen anden medicinsk tilstand. Livstidsprævalensen af rygsmerter overstiger 70 % i de fleste industrialiserede lande, og 1-års prævalensen for en episode af akutte lændesmerter (LBP) er blevet estimeret til at være 65 %. Iskias er til stede hos omkring 25 % af dem med LBP, og en af hovedårsagerne til ischias er herniation af intervertebral disk (HIVD) i lumbosakral rygsøjlen eller lumbal diskusprolaps (LDH). I United Kindom er den estimerede prævalens af LDH fra 1% til 3%. Selvom 95 % af LBP-patienterne kom sig i løbet af 12 uger, var tilbagevendende smerter og handicap almindelige og forekom hos 12 % i løbet af den 18-måneders observationsperiode.
Diskusprolaps kan være rent ringformet, rent nukleært eller bestå af en kombination af ringformet og nukleært væv. Nuklear diskusprolaps sporer bagud mellem den forreste overflade af det bageste langsgående ledbånd og de bagerste overflader af annulus og hvirvellegemet og derefter ind i spinalkanalen. Diskusprolaps kan beskrives som fremspring eller ekstrusion (eller sekvestrering, hvis det forskudte diskmateriale fuldstændigt har mistet enhver kontinuitet med moderdisken); indeholdt eller uindesluttet.
Den sædvanlige klage er akut eller kronisk intermitterende LBP med eller uden iskias, som udstråler smerte i en dermatomal fordeling og klassisk beskrevet som en brændende, stikkende eller elektrisk fornemmelse, nogle gange ledsaget af paræstesi. Centrale diskusprolapser eller herniering, der er migreret, kan hver især resultere i et blandet klinisk billede, eller alternativt kan tegn på stenose dominere. Smertemekanismen er mutifaktoriel og involverer mekanisk stimulering af nerveenderne i den ydre annulus, direkte kompression på det posteriore longitudinale ligament, dura eller nerverod og/eller den kemiske inflammatoriske kaskade induceret af den blottede nucleus pulposus eller annulus fibrose. Den klassiske straight leg raising (SLR)-test eller Lasegue-test menes at være en nyttig klinisk test til at demonstrere en inflammatorisk kompressionsproces på tværs af enkelte eller flere spinalnerverødder.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet den foretrukne undersøgelse til diagnosticering af LDH'er. Den har den fordel, at den ikke har nogen kendte bivirkninger eller sygelighed, ingen strålingseksponering og er ikke-invasiv. Følsomheden og specificiteten af MR til påvisning af ringformede tårer, diskusprolaps og hævelse af nerverod er blevet bekræftet i flere undersøgelser. MR-resultater er blevet korreleret med kliniske fund og er stærke forudsigere for kirurgiske resultater. Morfologiske abnormiteter påvist ved MR afspejler dog ikke altid LBP eller iskias. MR bør fortolkes under hensyntagen til fuldstændige kliniske tegn, symptomer og anden relevant baggrund.
Behandling af LDH består af operative og ikke-operative behandlinger. Ikke-operativ behandling af LDH omfatter en bred vifte af forskellige metoder: lændestøtter, sengeleje, orale analgetika og muskelafslappende midler, lændetræk, terapeutisk træning, spinal manipulation, epidurale steroidinjektioner og adfærdsterapi.
Lumbal trækkraft er en meget populær terapi til behandling af LDH i vores land. Patienter ville blive placeret i trækkraft med forventning om, at strækning af lændeområdet ville resultere i distraktion og forlængelse af de strukturelle elementer og opløsning af smerte. Andre fysiologiske virkninger af lændetræk, herunder fald i det intra-diskus tryk, lindring af muskelspasmer, reduktion af diskusprolaps og tvinge patienter til sengeleje. På trods af gunstige resultater er blevet rapporteret tidligere, er der få videnskabeligt strenge undersøgelser i litteraturen, der gør det muligt at skelne effekten af trækkraft fra den naturlige historie af den patologi, der behandles.
Spinal manipulation til behandling af LBP eller LDH er blevet praktiseret i hundreder af år. Teorier for effekten af manipulation omfatter genoprettelse af normal bevægelse til begrænsede segmenter og påvirkninger af proprioceptive primære afferente neuroner fra paraspinalvæv. Det påvirker også smertebehandling ved at ændre den centrale faciliterede tilstand af rygmarven.
Flere randomiserede kontrollerede forsøg og systematisk gennemgang er blevet udført for at vurdere effektiviteten af manuel terapi. I en meta-analyse af Assendelft et al viste spinal manipulation sig at være mere effektiv end placebo for akut og kronisk LBP.Santilli et al fandt også, at aktiv manipulation havde mere effekt end simuleret manipulation på smertelindring af akutte rygsmerter og iskias med skivefremspring. Men i en nylig oversigtsartikel konkluderede forfatterne, at der ikke kan laves definitive værdier for sikkerhed og effektivitet af spinal manipulation, men de indrømmer, at mange patienter med LDH undergik manipulerende behandling, og spinal manipulation kan være effektiv i behandlingen af symptomatisk LDH .
Målet med operationen for en LDH er at fjerne den del af disken, der rammer nerveroden. Der er mange muligheder for operation for LDH, herunder åben discektomi, laminektomi, laminektomi eller kombinationerne. Der er også nye teknikker såsom endoskopisk diskektomi, laserdiskektomi og elektrotermisk diskdekompression. Valg af operation afhænger af kirurgers erfaring og patientens tilstand. Gunstige kortsigtede resultater er tidligere blevet rapporteret.
Selvom lændetræk, spinal manipulation og kirurgi er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af LDH, er sammenligning af de tre behandlinger aldrig blevet undersøgt før. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af lændetræk, spinal manipulation og kirurgi i behandlingen af LDH.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 og under 80 år med LDH med moderat til svær (VAS smerte > 4) LBP og/eller iskias. LDH bør bevises ved MR af lumbosakral rygsøjlen. Smertens varighed er mindre end 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- LBP sandsynligvis på grund af alvorlig spinal patologi såsom spinal tumor, infektion og inflammatorisk sygdom såsom ankyloserende spondylitis.28
- LDH med progressiv svaghed i underekstremiteterne eller symptomer og tegn, der tyder på cauda equina læsion.
- Samtidig alvorlige medicinske tilstande.
- Historie om rygkirurgi før.
- Alvorlig osteoporose eller billedundersøgelser, der tyder på ustabilitet i lumbosakral rygsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lændetræk
Behandling med lændetræk er via en OPD-base.
Det omfattede 20 min.
behandlingsforløb over en periode på 2 måneder.
Hvis symptomerne aftager inden afslutningen af 2 måneders behandling, afbrydes lændetraktionen, og behandlingens varighed og antallet af behandlingssessioner registreres.
Behandlingshyppigheden er 3 gange om ugen.
Behandlingsmetoden er i overensstemmelse med de almindelige kliniske retningslinjer, startende fra 25 % af forsøgspersonens kropsvægt og støt stigende til 50 % af kropsvægten.
Inden trækkraft vil der blive påført varmeterapi på lænden af emnet, og der vil også blive givet elektrisk terapi til de smertefulde områder.
Behandlingen vil foregå af samme fysioterapeut.
|
|
|
Aktiv komparator: spinal manipulation
Spinal manipulation vil blive udført af en spinal manipulator (Dr.
Tso-Liang Wang), som blev uddannet fra Los Angeles College of Chiropractic.
Før han udfører spinal manipulation, vil han undersøge hele patientens krop grundigt, især med fokus på lumbo-bækken-hofte-regionen.
Det, han undersøger, omfatter bækken- og rygsøjlejustering, spændinger i blødt væv, vævsstruktur, ledmobilitet, bevægelsesmønstre og muskelkraft.
Manipulationen startes med frigivelse af de hypertone myofasciale strukturer og dermed normalisere den myofasciale spænding i lumbo-bækken-hofte-regionen.
Derefter vil han justere lændehvirvelsøjlen, bækkenet og hofteleddet tredimensionelt i henhold til resultaterne af hans undersøgelse samme dag.
Manipulationen vil blive udført op til 8 gange inden for en måned (ikke mere end 2 manipulationer om ugen).
Hvis symptomerne aftager inden afslutningen af en måneds behandling, afbrydes manipulationen, og antallet af behandlingssessioner vil blive registreret.
|
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
Generel anæstesi, patienten vil blive lagt i liggende og mavefri stilling.
Et 4-cm midterlinje langsgående snit vil blive lavet over spinøse processer i L3-5 niveauerne.
Den vil blive uddybet gennem fedtet og fascien i overensstemmelse med hudsnittet for at nå de spinøse processer. De paraspinøse muskler vil blive dissekeret subperiostealt ned ad spinous processer og langs lamina til facetleddene.
Laminektomi vil blive udført omhyggeligt på diskusprolaps niveau for posterior dekompression.
Ligamentum flavum vil blive skåret ud for at blotlægge duralsækken. Ved hjælp af stump dissektion fortsætter efterforskerne forsigtigt ned langs den laterale side af duraen til gulvet i rygmarvskanalen; efterforskerne trækker duraen og dens nerverod medialt tilbage.
Efter det bageste aspekt af diskusrummet er afsløret, vil den berørte diskus blive fjernet, og diskotomi vil blive udført. Såret vil blive lukket på den rutinemæssige måde efter omhyggelig hæmostase og normal saltvandsskylning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
en 10 cm vandret linje vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste 1 uge
|
Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
indeholder syv elementer fra "meget forbedret" til "meget meget værre"
|
Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
|
Modificeret Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
Til evaluering af handicap relateret til LBP er Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) mest brugt.
ODQ er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der evaluerer opfattet handicap på 10 områder: smerteintensitet, evne til at løfte genstande, evne til at gå, evne til at sidde, evne til at stå, evne til at sove, sexliv, socialt liv, rejser og evne til at gennemføre personlige hygiejneaktiviteter.
Ved at bruge en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen begrænsning; 5 = alvorlig begrænsning) fordobles den samlede maksimale skala og rapporteres som en procentdel af patienterne oplevet smerterelateret funktionsnedsættelse, hvor højere score indikerer større handicap.
Fordi sexliv kunne være et pinligt problem i det kinesiske samfund, foretrækker efterforskerne at bruge modificeret eller revideret ODQ eller MODQ,30,31, hvor sexlivet erstattes af beskæftigelse eller hjemmearbejde.
Høj validitet og pålidelighed af MODQ for LDH og LBP er tidligere blevet undersøgt.
|
Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
|
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand.
SF-36 måler otte dimensioner af sundhed: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, følelsesmæssig rolle og vitalitet.
De otte skalaer kan kombineres i to sammenfattende scores, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
SF-36 har veletablerede psykometriske egenskaber for den generelle befolkning og personer med LBP.
|
Klinisk evaluering vil blive udført på før-behandling, efter-behandling dag 7 og efter-behandling 2 måneder efter behandlinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160806R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
NCT01272700Afsluttet
-
NCT07193758AfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompression
-
NCT06369233Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06534593Tilmelding efter invitation
-
NCT04414592RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc Degeneration
-
NCT03331159AfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
NCT01310465UkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar Fusion
-
NCT06002217RekrutteringFusion of Spine, Lumbar Region
-
NCT01585337UkendtFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniske forsøg med lændetræk
-
NCT00695006UkendtCervikal Radikulopati
-
NCT02879461Afsluttet
-
NCT03726190SuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | Spondylolistese
-
NCT06323746Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06260241Rekruttering
-
NCT05952167Rekruttering
-
NCT05538416RekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
NCT05610397Ikke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
NCT05108610Ikke rekrutterer endnu