Diagnose af HIV og tidlig antiretroviral behandlingsinitiering blandt HIV-1-inficerede spædbørn (CDC Detect)
For at forbedre antallet af initieringer af antiretroviral terapi for HIV-1-inficerede spædbørn gennem Point-of-Care-diagnose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Kalingalinga Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Kamwala Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Makeni Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Matero Ref Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- N'gombe Primary Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter IYC'er:
- 0 dage (ved fødslen) - 17 måneder gammel;
- Sandsynlig eller kendt HIV-eksponering dokumenteret gennem moders sero-positivitet eller reaktiv spædbørns HIV-antistoftest;
IYC skal være født af mødre, der:
- deltog i ≥1 ANC-besøg uden HIV-test; eller
- leveret i hjemmet og ikke vendt tilbage til postnatal pleje på et sundhedscenter, og moderen eller deres barn blev derfor ikke testet for hiv; eller
- blev dokumenteret som HIV-inficerede, men aldrig påbegyndt ART; eller
- frigjort fra HIV-behandling efter ART-initiering/ikke vendt tilbage til ARV-genopfyldning; eller
- ikke er vendt tilbage til institutionen med deres spædbarn til indledende EID-test eller opfølgende EID-test (efter en negativ test ved fødslen eller 6 uger); eller
- IYC ikke testet 6 uger efter ophør af amning.
- Med en forælder/værge ≥18 år og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på et studiesprog (engelsk, nyanja eller bemba).
Eksklusionskriterier omfatter IYC'er:
- Med dokumenteret alderssvarende, retningslinjeoverensstemmende modtagelse af DBS-baseret EID HIV PCR-testning;
- Allerede kendt for at være HIV-smittet/modtager ART.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-interventionsgruppe
Efterforskerne vil besøge hver af de udvalgte 3 klynger (dvs. 6 primære sundhedsklinikker) for at konstruere en retrospektiv kohorte af højrisiko hiv-inficerede kvinder, som deltog i det nationale PMTCT-program og modtog SOC mellem 1. juni 2017 og 31. maj 2018 .
Ved at bruge eksisterende data gennem de elektroniske sygejournaloplysninger (SmartCare og LIMS), vil efterforskerne indsamle retrospektive data på individuelt niveau om højrisiko-mor-spædbarn-par (MIP'er) fra PMTCT-tilmelding gennem barnets ART-tilmelding, initiering og fastholdelsesrate ved 3 måneder.
|
|
|
Post-interventionsgruppe
Studieforskningsassistenter (RA) vil gennemgå rutinemæssige patientfiler og registre, suppleret med eksisterende elektroniske sygejournaloplysninger, for at identificere en ny kohorte af højrisiko-mor-spædbarn-par (MIP'er) på hvert undersøgelsessted mellem datoen 1. juni 2019 og 31. maj 2020.
Det opsøgende team vil som minimum omfatte undersøgelsens RA, en studiekammerat og en HIV-rådgiver fra sundhedsfaciliteten, som vil bære Alere™ q HIV-1/2 Detect med sig.
Når det opsøgende team kontakter en højrisiko-MIP på samfundsniveau, vil teamet henvende sig til MIP for undersøgelsesscreening, samtykke og tilmeldingsprocedurer.
Undersøgelsespersonale vil spørge forælderen/værgen, om forælderen/værgen ønsker, at IYC skal testes i deres hjem, på en lokal sundhedspost eller et andet privat sted i samfundet.
IYC vil blive testet ved hjælp af både Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og en refleks DBS PCR test for at evaluere ydeevnen af POC platformen i en mobil indstilling i forhold til guldstandarden.
|
Spædbørn på interventionsklinikker vil få testet blod med hælprik ved standardbehandlingsmetoden (SOC) og Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-test på stedet (dvs.
samfunds-, husstands- eller facilitetsniveau).
Point-of-care (POC) testresultater vil være tilgængelige om 52 minutter.
HIV-inficerede spædbørn, baseret på Alere Q-testresultatet, vil starte ART så hurtigt som muligt og påbegynde rutinemæssige SOC-besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 efter ART-initiering.
Undersøgelsesdata vil blive indhentet ved de første 4 rutinebesøg efter ART-start (3 måneder).
Spædbørn vender tilbage for resultater af DBS-baseret DNA PCR-test.
Positive SOC-spædbørn forbliver på ART/undersøgelsesopfølgning.
Negative POC-test/negative SOC-børn vil kun deltage i rutinemæssige plejebesøg og fortsætte med HIV-profylakse i henhold til nationale retningslinjer.
Uoverensstemmende resultater kræver DNA PCR-test, med positive resultater fortsætter ART, negative resultater gentages til bekræftelse før seponering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af antiretroviral terapi (ART) blandt HIV-inficerede spædbørn og småbørn (IYC)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Antal IYC'er, der blev startet på ARV'er efter en positiv HIV-test divideret med antallet af IYC'er, der testede positive for HIV.
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved første tidlige spædbørns HIV-test blandt HIV-eksponerede IYC'er
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Gennemsnitlig kronologisk alder for alle IYC'er, når de præsenteres til indledende EID HIV-test.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
3-måneders overlevelse for HIV-inficerede IYC, der modtager ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Antal HIV-inficerede IYC'er, der modtog ART, som præsenterede sig i live ved 3 måneders besøg divideret med det samlede antal HIV-inficerede IYC'er, der er tilmeldt ART.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
3-måneders ophold i pleje for HIV-inficerede IYC, der modtager ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Antallet af HIV-inficerede IYC'er, der modtog ART, og som blev fastholdt i pleje ved 6 måneders besøg divideret med det samlede antal HIV-inficerede IYC'er, der er tilmeldt ART.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Tid til ART-initiering blandt HIV-inficerede IYC'er ved hjælp af Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Gennemsnitlig tid for ART-initiering af IYC'er, der melder sig til den første HIV-test efter positiv screeningstest inden for 17 måneders alderen.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Beskriv viden om HIV-inficerede mødre vedrørende Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres viden om Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model.
Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i dybdegående interviews (IDI'er).
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Beskriv holdninger hos HIV-smittede mødre til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres holdninger til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model.
Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i IDI'er.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Beskriv præferencer for HIV-inficerede mødre med hensyn til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres viden om Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model.
Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i IDI'er.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Karakteriser muligheden for at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model af sundhedspersonalet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle sundhedsudbydere for at karakterisere gennemførligheden af at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model.
Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 sundhedsudbydere, der har brugt platformen til at deltage i IDI'er.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Karakteriser acceptabiliteten af at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model af sundhedspersonalet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle sundhedsudbydere for at karakterisere acceptabiliteten af at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model.
Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 sundhedsudbydere, der har brugt platformen til at deltage i IDI'er.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der indsender et videnskabeligt fornuftigt forskningsforslag i overensstemmelse med de oprindelige studiemål og overholdelse af etiske standarder.
Adgang vil kræve:
- Godkendelse af studiet's Data Access Committee
- Bevis for etisk godkendelse fra anmoderens institution
- Underskrivelse af en Data Use Agreement
- Enighed om ikke at forsøge genidentifikation af deltagere
- Overholdelse af gældende zambiske databeskyttelsesregler og institutionelle politikker
Data vil blive delt via en sikker dataoverførselsplatform eller et kontrolleret adgangsrepository.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med Alere Q-test
-
NCT03713866RekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardi
-
NCT07291180RekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | Blindtarmskræft
-
NCT07422155AfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis
-
NCT05437029RekrutteringForebyggelse af COVID-19
-
NCT06954636RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller Gliosarkom
-
NCT06425588Suspenderet
-
NCT06826781Rekruttering
-
NCT00465686Afsluttet
-
NCT06849518Rekruttering