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Diagnosi dell'HIV e inizio precoce della terapia antiretrovirale tra i neonati con infezione da HIV-1 (CDC Detect)

2 marzo 2026 aggiornato da: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Per migliorare i tassi di inizio della terapia antiretrovirale per i neonati con infezione da HIV-1 attraverso la diagnosi point-of-care

Lo scopo dello studio è testare l'effetto di Alere™ q HIV-1/2 Detect (test diagnostico) sull'adozione del test HIV tra i neonati e i bambini piccoli esposti all'HIV e gli esiti sanitari per i neonati e i bambini con infezione da HIV utilizzando un nuovo modello comunitario POC EID in Zambia. Lo studio valuterà anche la fattibilità dell'implementazione sul campo di questo nuovo strumento diagnostico e la sua accettabilità tra le madri con infezione da HIV e gli operatori sanitari in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare l'effetto di Alere™ q HIV-1/2 Detect (test diagnostico) sull'adozione del test HIV tra i neonati e i bambini piccoli esposti all'HIV e gli esiti sanitari per i neonati e i bambini con infezione da HIV attraverso un nuovo POC EID Community Model in Zambia. Lo studio valuterà anche la fattibilità dell'implementazione sul campo di questo nuovo strumento diagnostico e la sua accettabilità tra le madri con infezione da HIV e gli operatori sanitari in prima linea. Le conoscenze generate da questo studio consentiranno al Ministero della Salute dello Zambia (MOH) di prendere decisioni politiche informate in merito all'implementazione e all'ampliamento degli strumenti diagnostici point of care (POC) per la diagnosi precoce dei neonati e i programmi di trattamento dell'HIV pediatrico in Zambia e nella regione .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini esposti all'HIV (fino a 17 mesi di età)

Descrizione

I criteri di inclusione includono gli IYC:

  1. 0 giorni (alla nascita) - 17 mesi di età;
  2. Probabile o nota esposizione all'HIV documentata attraverso sieropositività materna o test anticorpale HIV infantile reattivo;

  3. L'IYC deve nascere da madri che:

    1. ha partecipato a ≥1 visite ANC senza test HIV; O
    2. partorito a casa e non tornato per le cure postnatali presso una struttura sanitaria, e quindi la madre o il bambino non sono stati testati per l'HIV; O
    3. sono stati documentati come infetti da HIV ma non hanno mai iniziato l'ART; O
    4. disimpegnati dall'assistenza per l'HIV dopo l'inizio dell'ART/non sono tornati per le ricariche di antiretrovirali; O
    5. non sono tornati alla struttura con il loro bambino per il test EID iniziale o il test EID di follow-up (dopo un test negativo alla nascita o 6 settimane); O
    6. IYC non testato 6 settimane dopo la cessazione dell'allattamento al seno.
  4. Con un genitore/tutore di età ≥18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in una lingua di studio (inglese, nyanja o bemba).

I criteri di esclusione includono gli IYC:

  1. Con ricevuta documentata adeguata all'età e aderente alle linee guida del test PCR HIV EID basato su DBS;
  2. Già noto per essere infetto da HIV / ricevere ART.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo pre-intervento
Gli investigatori visiteranno ciascuno dei 3 cluster selezionati (ovvero 6 cliniche sanitarie primarie) per costruire una coorte retrospettiva di donne con infezione da HIV ad alto rischio che sono entrate nel programma nazionale PMTCT e hanno ricevuto il SOC tra il 1 giugno 2017 e il 31 maggio 2018 . Utilizzando i dati esistenti attraverso le informazioni sulle cartelle cliniche elettroniche (SmartCare e LIMS), gli investigatori raccoglieranno dati retrospettivi a livello individuale sulle coppie madre-bambino ad alto rischio (MIP) dall'iscrizione PMTCT attraverso l'iscrizione ART del bambino, l'inizio e il tasso di ritenzione a 3 mesi.
Gruppo Post-Intervento
Gli assistenti alla ricerca di studio (RA) esamineranno i file e i registri dei pazienti di routine, integrati dalle informazioni esistenti sulle cartelle cliniche elettroniche, per identificare una nuova coorte di coppie madre-bambino ad alto rischio (MIP) in ciascun sito di studio tra le date del 1 giugno 2019 e 31 maggio 2020. Il team di sensibilizzazione includerà, come minimo, l'AR dello studio, un collega dello studio e un consulente per l'HIV della struttura sanitaria, che porterà con sé Alere™ q HIV-1/2 Detect. Quando il team di sensibilizzazione contatta un MIP ad alto rischio a livello di comunità, il team si avvicinerà al MIP per lo screening dello studio, il consenso e le procedure di iscrizione. Il personale dello studio chiederà al genitore/tutore se il genitore/tutore desidera che l'IYC venga testato a casa propria, presso un centro sanitario comunitario o in un altro spazio privato della comunità. L'IYC sarà testato utilizzando sia la piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect sia un test DBS PCR riflesso per valutare le prestazioni della piattaforma POC in un ambiente mobile rispetto al gold standard.
Test diagnostico: Alere Q Test
I neonati delle cliniche di intervento verranno sottoposti a analisi del sangue ottenuto mediante puntura del tallone mediante il metodo standard di cura (SOC) e il test Alere ™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care in loco (ad es. livello di comunità, famiglia o struttura). I risultati dei test point-of-care (POC) saranno disponibili tra 52 minuti. I neonati con infezione da HIV, in base al risultato del test Alere Q, inizieranno l'ART il prima possibile e inizieranno le visite SOC di routine alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 dopo l'inizio dell'ART. I dati dello studio saranno ottenuti durante le prime 4 visite di routine dopo l'inizio dell'ART (3 mesi). I neonati torneranno per i risultati del test PCR del DNA basato su DBS. I neonati SOC positivi rimangono in ART/follow-up dello studio. I neonati con test POC negativo/SOC negativo parteciperanno solo alle visite di assistenza di routine e continueranno la profilassi per l'HIV secondo le linee guida nazionali. Risultati discordanti richiedono il test PCR del DNA, con risultati positivi che continuano ART, risultati negativi ripetuti per la conferma prima dell'interruzione.
Altri nomi:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Test point-of-care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione della terapia antiretrovirale (ART) tra neonati e bambini con infezione da HIV (IYC)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di IYC che sono stati avviati agli ARV a seguito di un test HIV positivo diviso per il numero di IYC risultati positivi all'HIV.
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età al primo test HIV infantile tra gli IYC esposti all'HIV
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Età cronologica media di tutti gli IYC al momento della presentazione per il test HIV EID iniziale.
Basale a 18 mesi
Sopravvivenza a 3 mesi per IYC con infezione da HIV che riceve ART
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di IYC con infezione da HIV che ricevono ART che si sono presentati vivi alla visita di 3 mesi diviso per il numero totale di IYC con infezione da HIV arruolati in ART.
Basale a 18 mesi
Trattenimento di 3 mesi in cura per l'IYC con infezione da HIV che riceve ART
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di IYC con infezione da HIV che ricevono ART che sono stati mantenuti in cura alla visita di 6 mesi diviso per il numero totale di IYC con infezione da HIV arruolati in ART.
Basale a 18 mesi
Tempo all'inizio dell'ART tra gli IYC con infezione da HIV utilizzando Alere™ q HIV-1/2 Detect
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Tempo medio di inizio dell'ART da parte degli IYC che si presentano al test HIV iniziale dopo un test di screening positivo entro 17 mesi di età.
Basale a 18 mesi
Descrivere la conoscenza delle madri con infezione da HIV in merito alla piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e al POC EID Community Model
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
A tutti i genitori/tutori verrà posta una serie predefinita di domande per valutare la loro conoscenza della piattaforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e del modello di comunità POC EID. Gli investigatori arruoleranno un totale di 20 genitori/tutori di IYC esposti all'HIV (3-4 saranno reclutati da ciascuna clinica) per partecipare a interviste approfondite (IDI).
Basale a 18 mesi
Descrivere gli atteggiamenti delle madri con infezione da HIV nei confronti della piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e del modello comunitario POC EID
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
A tutti i genitori/tutori verrà posta una serie predefinita di domande per valutare il loro atteggiamento nei confronti della piattaforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e del POC EID Community Model. Gli investigatori arruoleranno un totale di 20 genitori/tutori di IYC esposti all'HIV (3-4 saranno reclutati da ciascuna clinica) per partecipare agli IDI.
Basale a 18 mesi
Descrivere le preferenze delle madri con infezione da HIV in merito alla piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e al POC EID Community Model
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
A tutti i genitori/tutori verrà posta una serie predefinita di domande per valutare la loro conoscenza della piattaforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e del modello di comunità POC EID. Gli investigatori arruoleranno un totale di 20 genitori/tutori di IYC esposti all'HIV (3-4 saranno reclutati da ciascuna clinica) per partecipare agli IDI.
Basale a 18 mesi
Caratterizzare la fattibilità dell'utilizzo della piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e del POC EID Community Model da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
A tutti gli operatori sanitari verrà posta una serie predefinita di domande per caratterizzare la fattibilità dell'utilizzo della piattaforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e del modello comunitario POC EID. Gli investigatori registreranno un totale di 20 operatori sanitari che hanno utilizzato la piattaforma per partecipare agli IDI.
Basale a 18 mesi
Caratterizzare l'accettabilità dell'utilizzo della piattaforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e del POC EID Community Model da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
A tutti gli operatori sanitari verrà posta una serie predefinita di domande per caratterizzare l'accettabilità dell'utilizzo della piattaforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e del modello comunitario POC EID. Gli investigatori registreranno un totale di 20 operatori sanitari che hanno utilizzato la piattaforma per partecipare agli IDI.
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAB Neo 016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati che sottostanno ai principali risultati dello studio, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche materne, lo stato dell'HIV materno, i risultati dei test HIV al punto di cura per i neonati, i risultati dei test di laboratorio di riferimento (ove applicabile), i tempi dei test e i rilevanti esiti clinici neonatali. Tutti gli identificatori diretti saranno rimossi e gli identificatori indiretti saranno codificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati che presentino una proposta di ricerca scientificamente valida, coerente con gli obiettivi dello studio originale e conforme agli standard etici.

L'accesso richiederà:

  1. Approvazione da parte del Comitato per l'Accesso ai Dati dello studio
  2. Prova dell'approvazione etica dall'istituzione del richiedente
  3. Sottoscrizione di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati
  4. Impegno a non tentare la re-identificazione dei partecipanti
  5. Conformità alle normative zambiane sulla protezione dei dati applicabili e alle politiche istituzionali

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma di trasferimento dati sicura o un repository ad accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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