Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Natalizumab - Alemtuzumab-terapi hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (SUPPRESS)

24. januar 2022 opdateret af: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Sekventiel Natalizumab - Alemtuzumab-terapi hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (SUPPRESS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sekventiel kombinationsbehandling af natalizumab og alemtuzumab inducerer perifer tolerance og reducerer den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om behandling med alemtuzumab efter natalizumab reducerer ARR hos patienter med RRMS. Målet med dette forsøg er at etablere en sygdomsfri tilstand over en 24 måneders periode hos patienter, der modtog natalizumab-alemtuzumab sekventiel behandling. Målpopulationen for denne undersøgelse er RRMS-patienter, der nærmer sig slutningen af ​​deres natalizumab-behandlingsregime. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fire forskellige steder. Patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Alemtuzumab (Lemtrada®) vil blive indgivet i en dosis på 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusion hver dag i fem på hinanden følgende dage inden for 14 dage efter den sidste dosis af natalizumab. Efter 12 måneder vil patienter blive behandlet med en anden kur alemtuzumab 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusion hver dag i tre på hinanden følgende dage, og deltagerne vil blive fulgt åbent i yderligere 12 måneder pr. standardbehandling. Uden for rammerne af denne undersøgelse er det hensigten at følge alle undersøgelsesdeltagere i de deltagende centre på længere sigt og at registrere sygdomsaktivitet og behandlingsrespons.

Behandling med Natalizumab sekvestrerer leukocytter ud af centralnervesystemet (CNS) i det perifere blod. Øjeblikkelig sekventiel alemtuzumab-behandling vil udtømme disse celler mere fuldstændigt end alemtuzumab-monoterapi og forhindre reaktivering af sygdomsaktivitet tidligere behandlet med natalizumab. Forskere antager således, at sekventiel natalizumab - alemtuzumab-terapi vil forhindre sygdomsaktivering efter ophør med natalizumab og vil give vedvarende sygdomsremission hos mange patienter.

Klinisk opfølgning af den behandlende læge vil finde sted efter månederne 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 eller umiddelbart efter måneder med kliniske eksacerbationer. Under kliniske besøg vil den behandlende læge indhente omfattende sygehistoriedata. Kliniske besøg på grund af formodede eksacerbationer forbundet med CNS (centralnervesystemet) demyelinisering og tilhørende diagnostiske undersøgelser og behandlinger vil være dækket af den medicinske standard for behandling af tredjepartsbetalere. Der vil blive givet en anbefaling om at revurdere patienten inden for 3 måneder efter den kliniske hændelse for at vurdere omfanget af bedring.

Standardiserede MR-undersøgelser af hjernen vil blive udført efter 0, 6, 12 og 24 måneder. Kliniske billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen vil blive udført under eller umiddelbart efter starten af ​​en klinisk eksacerbation vil blive udført efter PI'ens skøn med scanningsomkostninger dækket af den medicinske standard for pleje. En afslutning af studiet klinisk MR af hjernen med og uden kontrast vil blive anbefalet til undersøgelsesdeltagere i uge 96 som medicinsk standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år inklusive.
  2. Diagnose af recidiverende former for MS ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier1.
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 - 5,5 (bemærk: funktionelle systemændringer i cerebrale (eller mentale) funktioner og i tarm- og blærefunktioner, der ikke bruges til at bestemme EDSS for protokolberettigelse).
  4. Har haft minimum 12 månedlige doser af kontinuerlig behandling med natalizumab (300 mg/d).
  5. Forstår engelsk og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Natalizumab svigt baseret på klinikerens skøn.
  2. Enhver tidligere eksponering for alemtuzumab.
  3. Progressiv MS.
  4. En diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  5. Kendt overfølsomhed over for alemtuzumab.
  6. Påbegyndelse af ny immunsuppressiv behandling efter forsøgspersonen er blevet protokolberettiget (bortset fra kortikosteroider) eller optagelse i et samtidig forsøg med immunaktive farmakoterapier.
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som HbA1c > 8 % og/eller kræver intensiv behandling.
  8. Anamnese med cytopeni i overensstemmelse med diagnosen myelodysplastisk syndrom.
  9. Klinisk signifikant autoimmun sygdom anden end MS, der kan påvirke CNS, herunder neuromyelitis optica (NMO), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Behcet sygdom.
  10. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller tegn på skrumpelever.
  11. HIV-positivitet.
  12. Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion.

  13. Positiv graviditetstest eller manglende evne eller vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Effektiv prævention er defineret som:

    1. Afholde sig fra alle handlinger af vaginalt samleje (abstinens),
    2. Konsekvent brug af p-piller,
    3. Tubalsterilisering eller mandlig partner, der har gennemgået vasektomi
    4. Placering af intrauterin enhed
    5. Brug, ved enhver handling af samleje, af en mellemgulv med svangerskabsforebyggende gelé og/eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum.
  14. Tilstedeværelse af metalliske genstande implanteret i kroppen, som ville udelukke forsøgspersonens evne til sikkert at få MRI-undersøgelser.
  15. Psykiatrisk sygdom, mental defekt eller kognitiv dysfunktion gør overholdelse af behandling eller informeret samtykke umuligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alemtuzumab behandling.

Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose tidligere behandlet med natalizumab, vil følgende behandlingsarme med alemtuzumab blive implementeret:

År ét: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV Infusion via pumpe over mindst fire timer dagligt i fem dage, der skal gives inden for otte timer efter fortynding.

År to: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV Infusion via pumpe over mindst fire timer dagligt i tre dage, der skal gives inden for otte timer efter fortynding.
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab er et humaniseret monoklonalt terapeutisk antistof, der hurtigt udtømmer klynge af differentierings 52 (CD52)+ celler.
Andre navne:
  • Lemtrada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) fra tidspunktet for ophør af Natalizumab-behandling.
Tidsramme: 12 måneder

Målet med dette forsøg er at etablere en sygdomsfri tilstand over en 24 måneders periode hos patienter, der modtog natalizumab-alemtuzumab sekventiel behandling.

ARR var antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen.
12 måneder
Tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: Baseline indtil progression op til 12 måneder
Relapsfri periode, antal måneder indtil tilbagefald, blev kun målt blandt deltagere, der kan få tilbagefald.
Baseline indtil progression op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye T2-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye T2-læsioner målt ved MR.
12 måneder
Antal forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal forstørrende T2-læsioner målt ved MR.
12 måneder
Antal Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner målt ved MR.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk handicap udfald
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk handicap Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) vil blive brugt til at måle ophobningen af ​​neurologisk handicap.

EDSS er en skala, der giver en handicapscore (0 til 10) baseret på neurologisk undersøgelse og information om, hvordan patienten er i stand til at udføre opgaver såsom lang gang. Højere score, dårligere resultater.
12 måneder
Resultat af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive målt af et foruddefineret, selvadministreret testbatteri. Den måler den fornøjelse, man opnår ved at kunne udføre sit arbejde godt, følelser af håbløshed og vanskeligheder med at håndtere arbejdet eller udføre sit arbejde effektivt, og arbejdsrelateret, sekundær eksponering for ekstremt stressende begivenheder. Mulige scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 112016-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger