Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULTISTARS Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akut myokardieinfarkt - MULTISTARS AMI-forsøget (MULTISTARS AMI)

9. januar 2024 opdateret af: University of Zurich

MULTIVESEL Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akut myokardieinfarkt - MULTISTARS AMI-forsøget

Det primære formål med forsøget er at sammenligne, hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og multi-vessel sygdom (MVD), sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering af alle signifikante koronare læsioner versus revaskularisering udelukkende af den skyldige kar og iscenesat perkutan koronar intervention (PCI) af alle signifikante koronare læsioner (inden for 19 til 45 dage) i et non-inferiority-forsøg med en tredje generation, bionedbrydelig polymer, everolimus-eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En investigator-initieret, randomiseret, multicenter, to-arm, åben-label undersøgelse af konsekutive patienter med STEMI og MVD under stabile hæmodynamiske tilstande, som efter vellykket PCI af den skyldige læsion gennemgår enten (1:1 randomisering) øjeblikkelig revaskularisering af alle yderligere mållæsioner under indeksproceduren eller trinvis PCI af alle yderligere mållæsioner (inden for 19 til 45 dage) ved brug af Boston Scientific Synergy™-stenten.

Målet med dette forsøg er at sammenligne to behandlingsstrategier, der i øjeblikket udføres i klinisk praksis: øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering versus trinvis fuldstændig revaskularisering hos patienter med STEMI og MVD.

Patienter, der er randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering, vil under indeksproceduren efter revaskularisering af den skyldige læsion have behandlet alle væsentlige ikke-skyldige koronare læsioner.

Patienter, der er randomiseret til trinvis fuldstændig revaskularisering, vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt efter 19-45 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.

For begge grupper anses læsionen for at være signifikant, når den forårsager en stenose med en diameter på ≥70 % ved visuel estimering i mindst to projektioner på koronarangiogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan akut STEMI (patienter, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut)
  • Egnethed til PCI fra femoral eller radial adgang
  • Koronar anatomi velegnet til fuldstændig koronar revaskularisering med Synergy® stentimplantation
  • Identificerbar synderlæsion/arterie
  • Mindst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 70 % i mindst to fremspring, i et kar med en lumendiameter ≥2,25 - ≤5,75 mm, bortset fra synderarterien
  • TIMI Flow 3 eller TIMI Flow 2 efter revaskularisering af den skyldige arterie
  • Stabil hæmodynamik i slutningen af ​​revaskulariseringen af ​​den skyldige kar

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kardiogent shock
  • Langvarig genoplivning >10 min
  • Generel uegnethed til PCI
  • Behov for nød-CABG
  • Tidligere CABG
  • Planlagt hybrid revaskularisering
  • Koronararteriedissektion
  • STEMI på grund af ST
  • Tidligere dokumenteret allergisk reaktion på everolimus eller på ethvert stentmateriale
  • Alvorlig mekanisk komplikation af akut myokardieinfarkt
  • Eksisterende alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min) eller nyreudskiftningsterapi
  • Kronisk total okklusion af en større koronararterie
  • Venstre hovedstammestenose ≥50 % eller venstre hovedstammeækvivalent (ostial venstre anterior descendens og ostial circumflex stenose ≥70 %)
  • In-stent restenose
  • Panoreret koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriel revaskularisering
  • Planlagt hjerte- eller større operation
  • Eventuelle kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer i mindst 90 dage, undtagen for patienter i oral antikoagulering
  • Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Iscenesat komplet PCI
Patienter, der er randomiseret til trinvis komplet PCI, vil under indeksindlæggelsen kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt efter 19-45 dage for at fuldføre den koronare revaskularisering på alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Procedure: Iscenesat komplet PCI
Under indeksproceduren vil patienter kun have behandlet den skyldige læsion med primær PCI. Patienter vil blive indlagt igen efter 19-45 dage for at gennemgå PCI af alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Enhed: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Eksperimentel: Umiddelbart komplet PCI
Patienter, der er randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig PCI, vil have behandlet alle de andre signifikante koronare læsioner umiddelbart efter revaskulariseringen af ​​den skyldige læsion under indeksproceduren. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Enhed: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Procedure: Umiddelbart komplet PCI
Under indeksproceduren vil patienterne have behandlet med primær PCI den skyldige læsion, såvel som alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og slagtilfælde efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt
6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Slag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Akut nyreinsufficiens eller dialyse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Blødningsbegivenhed (BARC definition)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Livskvalitet (EQ-5D spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MULTISTARS_USZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Iscenesat komplet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger