Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af dexmedetomidin-effekt i varigheden af ​​spinal anæstesi

7. maj 2017 opdateret af: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Små doser af dexmedetomidin1.5,3, 5 µg anvendt i kombination med bupivacain hos mennesker til spinal anæstesi har vist sig at give en hurtigere start af motorisk blokering og en længere varighed af motorisk og sensorisk blokering med bevaret hæmodynamisk stabilitet og mangel på sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi har mange fordele, såsom reduktion af den metaboliske stressreaktion på kirurgi, reduktion i blodtab, reduktion i forekomsten af ​​venøs tromboembolisme, reduktion af lungekompromittering (især hos patienter med fremskreden lungesygdom), hurtig tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, tillade hospital tidlig udskrivning og evnen til at overvåge patientens mentale status, men den begrænsede virkningsvarighed er en af ​​dens ulemper. Intratekale α2-agonister forlænger virkningsvarigheden af ​​lokalbedøvelsesmidler og reducerer den samlede nødvendige dosis.(1, 2) Dexmedetomidin er en centralt virkende meget specifik α2-agonist, og dens α2/α1-selektivitet er 8 gange højere end clonidins.( 3) Det bruges almindeligvis som et beroligende, forebyggende analgetikum(4) for at mindske forekomsten af ​​postoperativ kvalme, opkastning (PONV)(5) og for at opretholde en stabil hæmodynamik(6). Det er også blevet brugt som et additiv til lokalbedøvelse i perifere nerveblokke, plexus brachialis blok7, subaraknoidal anæstesi og kaudal anæstesi (8).

Lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt i vid udstrækning i medicinsk praksis til at producere anæstesi, analgesi og til smertebehandling. I dag er der foretaget mindre kirurgiske indgreb i lokalbedøvelse uden for operationsstuerne, på dette område er overvågnings- og genoplivningsfaciliteter af sagen suboptimale sammenlignet med operationsstuer. Komplikationerne ved lokalbedøvelse er forskellige fra lokaliserede reaktioner såsom nældefeber, ødem og dermatitis til systemisk absorption, der fører til alvorlig kardiovaskulær kollaps og neurologisk toksicitet. Hyppigheden af ​​lokalbedøvelsesmidler til at producere systemisk toksicitet faldt i de seneste 30 år, fra 0,2 til 0,01 %.(9) For nylig ændrede patientsikkerhed en klinikers perspektiv på at forstå farmakologien af ​​lægemiddelinteraktioner og komplikationer af lokalbedøvelse. Sikkerheden ved brug af lokalbedøvelse er forbedret på grund af introduktionen af ​​nyere midler (f.eks. Ropivacaine og Levobupivacaine). (10) Levobupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel svarende til bupivacains i en farmakologisk struktur. Bupivacain, et meget anvendt lokalbedøvelsesmiddel i regional anæstesi, præsenteres i et kommercielt præparat som en racemisk blanding (50:50) af dets to enantiomerer, Levobupivacain, S (-) isomer og ødelægge-bupivacain, R (+) isomer.

Levobupivacain har vist sig at have en sikrere farmakologisk profil (11) med færre hjerte- og neurotoksiske bivirkninger. (12) Små doser af dexmedetomidin 5 µg anvendt i kombination med Levobupivacain til mennesker til spinal anæstesi har vist sig at give en hurtigere start af motorisk blokering og en længere varighed af motorisk og sensorisk blokering med bevaret hæmodynamisk stabilitet og mangel på sedation2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 1234
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters fysiske status af American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, der gennemgår nedre abdominale operationer af maksimal varighed 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter regional anæstesi eller patient med blødningstendens, som tager α2-adrenerg agonist, labil hypertension, ukontrolleret hjertesygdom, hjerteblokade/dysrytmi, kommunikationsbesvær f.eks. mental retardering eller døvhed, kropsvægt over 120 kg eller højde mindre end 150 cm, allergisk over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
intrathecal Dexmedetomidin modtog 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivacain + 0,5 ml normalt saltvand.
Medicin: intratekal dexmedetomidin
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin fik intratekalt 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivacain + 0,5 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • saltvand intrathekalt
Eksperimentel: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (1,5μg) dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin 1,5 mikrogram
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 1,5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 1,5 mikrogram intratekalt
Eksperimentel: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (3μg) dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin 3 mikrogram
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 3 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 3 mikrogram intratekalt
Eksperimentel: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (5μg) dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin 5 mikrogram
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 5 mikrogram intratekalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer
tid fra start af spinal til fuld restitution
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmedetomidine12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi Varighed

Kliniske forsøg med intratekal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger