Klinisk og geriatrisk vurdering hos ældre patienter før og efter TAVI- eller MitraClip-positionering
Klinisk evaluering og geriatrisk vurdering hos ældre patienter før og efter perkutan aortaklapimplantation (TAVI) eller MitraClip-positionering
Siden oktober 2014 har Policlinico Umberto I Hospitalet et "Hjerteteam", en gruppe af udvalgte specialister, der har til opgave at vurdere og identificere egnede patienter til implantation af ventilaorta-transkateter (TAVI) eller en placering af en MitraClip.
Speciallægerne, der deltager i Heart Team, er: en kardiolog, en hjertekirurg, en karkirurg, en anæstesiolog og en geriater.
Ældrelægen kaldes til at foretage en omhyggelig multidimensionel vurdering af de ældre patienter, som er blevet foreslået til de ovenfor nævnte interventioner. Hans rolle er at vurdere graden af comorbiditet og polypatologi, autonomi i de almindelige aktiviteter i dagligdagen, ernæringsstatus, kognitiv status og livskvalitet. Efter denne evaluering er der sammen med de øvrige komponenter i Heart Team udtrykt en kollektiv vurdering af patientens berettigelse til disse interventioner. Så formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i graden af kognitiv tilbagegang, af autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter, livskvalitet, ernæringsstatus, præ- og postoperativ (6 måneder efter proceduren) polypatologisk grad i ældre patienter, der skal gennemgås eller gennemgår TAVI eller placere MitraClip, fordi de lider af aortaklapstenose eller alvorlig mitralinsufficiens. Patienterne gennemgår et batteri af tests, til en 5 minutters elektrokardiografisk registrering for at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og til en komplet ekkokardiografisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose (AS) er en progressiv kronisk klapsygdom, der progressivt og hurtigt fører til udvikling af hjertesvigt. Denne patologi, som er typisk for ældre, stiger sammen med befolkningens alder, og den er en kandidat til udvikling af mindre invasive og innovative behandlingsformer, der muliggør behandling af ældre patienter med polypatologi og høj grad af komorbiditet. Ifølge de seneste retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme er den degenerative AS den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande, især i gruppen over 65 år. Den degenerative AS, i sin mest alvorlige form, er en stærkt invaliderende kronisk tilstand karakteriseret ved symptomer som sådanne prækordial smerte, der tyder på angina, forbigående ændret bevidsthedstilstand eller synkope, dyspnø og andre hjertesvigtsymptomer sekundært til reduceret slagvolumen. En nylig systematisk gennemgang (2) estimerede forekomsten af AS i den ældre befolkning over 75 år til 12,4 %, mens forekomsten af svær AS udgjorde 3,4 %. Den gennemsnitlige overlevelse efter symptomdebut er omkring 2-3 år. Sygdommens naturlige historie er ikke modificeret af konservativ behandling, og til dato er den kirurgiske aortaklapudskiftning anbefalet af både de amerikanske og europæiske retningslinjer for patienter med svære symptomatiske og asymptomatiske patienter med reduceret ejektionsfraktion (80 år opnår bemærkelsesværdige resultater med en mindre end 10 % dødelighed og sygelighed mellem 5 og 10 %. Nogle tilstande, såsom tilstedeværelsen af komorbiditeter (kronisk obstruktiv lungesygdom, vaskulopati, kronisk nyresvigt, demens og andre) og patienternes høje alder, gør operationen for risikabel eller umulig at opnå. Derfor er cirka en tredjedel af patienter i fremskreden alder ikke i øjeblikket udsat for operation.
Efter "first man" lavet i 2002, er TAVI blevet introduceret i klinikken i 2007 og har hurtigt opnået kritik. Indtil nu er omkring 150.000 TAVI-procedurer blevet udført med en stigende tendens.
Den metodiske tilgang af teknikkerne involverer forskellige tilgange: transfemoral, transapical, (de to mest populære), transaxillær, transaorta.
Metodens enorme spredning følger den stigende efterspørgsel. Konservativ behandling af SA garanterer enhver forbedring; optimeret lægemiddelbehandling er i stand til eller afbøde den associerede symptomatologi eller at løse den underliggende sygdom.
Operationen kræver brug af ekstrakorporal cirkulation, og selvom den udføres på den mindre invasive måde som muligt, forbliver den en intervention, hvor ældre patienter med polypatologi og høj grad af komorbiditet næsten ikke behandles.
En klinisk evaluering og multidimensionel geriatrisk vurdering er uundværlige for at sikre en korrekt diagnose af patienten, estimere risikoen for periprocedural mortalitet og sygelighed og evaluere den faktiske mulighed for interventionsfordel på patientens generelle helbred.
MitraClip
Den alvorlige mitralregurgitation er en klar indikation på intervention af mitralreparation, som har fordele sammenlignet med traditionel kirurgi, ved at bevare den kontraktile funktion af venstre ventrikel, reducere forekomsten af uønskede hændelser relateret til protesesystemet, ved at reducere hospitalsdødeligheden, sygelighed og hospitalsindlæggelse, hvilket forbedrer den langsigtede overlevelse. Den kirurgiske risiko ved mitralplastik udgør en procentdel lavere end 2,5 % i de centre, der udfører ikke mindre end 140 operationer om året. En ejektionsfraktion (FE) af venstre ventrikel lavere end 55 % er dog et negativt prognostisk indeks. Derudover har mitralplastikkirurgien lange og vanskelige indlæringskurver, men også den ubestridelige fordel ved mindre invasivitet end traditionel kirurgi, som tillader dens anvendelse selv hos patienter, der anses for at være i højere operativ risiko. Placeringen af en MitraClip er udviklingen af konventionel kirurgi (Alfieris tale): perkutan, transseptal punktur, placering af clips på mitralbladene for at skabe en dobbeltåbning og derfor mindske eller helt afskaffe ventilinsufficiensen. EVEREST II-undersøgelsen har vist, at denne procedure er mindre effektiv end kirurgi til at reducere graden af mitralregurgitation, men den perkutane reparation af mitralregurgitation er mere sikker og har vist forbedrede kliniske resultater, der kan sammenlignes med hjertekirurgi. Ved en post-hoc-analyse er patienter, der har størst gavn af MitraClip-patienterne, ældre med lav ejektionsfraktion og funktionel mitralinsufficiens. I betragtning af, at prævalensen af mitralinsufficiens hos ældre er 30-50%, er det forståeligt, hvordan MitraClip vil have en vis udvikling i numeriske termer.
MitraClip er derfor en gyldig terapeutisk mulighed i tilfælde af funktionel mitralregurgitation, da operationen hos disse patienter er belastet med høj dødelighed, af høj tilbagevenden af mitralregurgitation og et langt hospitalsophold.
MitraClip skal bruges til et lille antal korrekt udvalgte patienter. Den proceduremæssige succes afhænger af evnen til at vælge en individualiseret terapi for hver patient afhængig af klapanatomi, klapfunktionalitet, på følgesygdomme og af patientens livsforventning, ved at foretage en vurdering af risiko-fordel ved de to perkutane teknikker og kirurgisk indgreb.
Denne vurdering og evaluering af patienten skal opereres i det geriatriske multidisciplinære område, for at sikre en omfattende risikovurdering af patienter og deres bedste udvælgelse.
Formålet med undersøgelsen
Identificer ændringer i graden af kognitiv tilbagegang, af autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter, livskvalitet, ernæringsstatus, præ- og postoperativt (6 måneder efter proceduren) polypatologisk grad hos ældre patienter, der skal gennemgås eller gennemgår TAVI eller positionering MitraClip fordi du lider af aortaklapstenose eller alvorlig mitralinsufficiens. Patienterne gennemgår et batteri af tests, til en 5 minutters elektrokardiografisk registrering for at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og til en komplet ekkokardiografisk evaluering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD
- Telefonnummer: +393356759046
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Federica Moscucci, MD
- Telefonnummer: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00186
- Ikke rekrutterer endnu
- Gianfranco Piccirillo
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Underforsker:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Underforsker:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Underforsker:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Underforsker:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Underforsker:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Underforsker:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Underforsker:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Underforsker:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italien, 00186
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- Telefonnummer: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kontakt:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder højere end eller lig med 65 aa;
- evnen til at udføre geriatriske vurderingstests;
- sinusrytme på evalueringstidspunktet (kun til evaluering af HRV);
- at underskrive passende informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ændrede kognitive evner, såsom at forringe evalueringen;
- hæmodynamisk ustabil patient;
- Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter før og efter TAVI/MitraClip
geriatrisk vurdering af patienter før og efter TAVI/Mitraclip
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv svækkelsesevaluering ved hjælp af minimental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline-evaluering og en ny efter 6 måneder for at evaluere mulige ændringer
|
evaluering af den præ- og postoperative kognitive svækkelse ved hjælp af samme test (mini mental tilstandsundersøgelse, MMSE: op til 28-30 point ingen kognitiv svækkelse, 24-27 borderline, 19-23 mild kognitiv svækkelse, 14-18 moderat kognitiv svækkelse, <14 alvorlig kognitiv svækkelse)
|
Baseline-evaluering og en ny efter 6 måneder for at evaluere mulige ændringer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
evaluering af den præ- og postoperative patients livskvalitet med SF36 skala: 2 kumulative scores for fysisk og mental sundhed
|
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
|
polypatologisk statusevaluering med CIRS-skala
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
Kumulativ sygdomsvurderingsskala: ICS og ICC, kumulativ endelig score kan variere teoretisk variere fra 0 til 56
|
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
|
ADL: Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
Bedømmelsesevne til at deltage i 6 daglige aktiviteter (have brusebad; påklædning; gå på toilettet; urininkontinens; gå; spise måltid: scorer 0-6)
|
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
|
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
vurderingsevne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen: bruge telefon, købe mad, bruge transportmidler, tage terapi, pengehåndtering (for mænd og kvinder) og vaske tøj, lave husarbejde og tilberede måltider vurderet kun for kvinder.
|
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
|
MNA: Mini Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
Evaluering af ernæringsstatus med mini ernæringsvurderingsscore: max 30 point (optimal ernæringsstatus)
|
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: telefonopkald efter 6 måneder fra baseline evaluering
|
gang død efter proceduren
|
telefonopkald efter 6 måneder fra baseline evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TaMi01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT06876883RekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)
-
NCT04688190RekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning
-
NCT04350372AfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral Regurgitation
-
NCT03600688Aktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards Cardioband
-
NCT03706833Aktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdom
-
NCT03016975AfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation
-
NCT03433274Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdom
-
NCT04396379Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation
-
NCT06911099RekrutteringMitral insufficiens | Atriel funktionel mitral regurgitation
Kliniske forsøg med geriatrisk vurdering
-
NCT03419468AfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)
-
NCT05078983Tilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndrom
-
NCT04520737RekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | Præhabilitering
-
NCT00105378AfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, Neurologisk
-
NCT07053592Ikke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læring
-
NCT05902611RekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMI
-
NCT04694911AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT05675540Ikke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegeneration
-
NCT03232697AfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk Selv