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Klinische und geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten vor und nach der TAVI- oder MitraClip-Positionierung

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinische Bewertung und geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten vor und nach perkutaner Aortenklappenimplantation (TAVI) oder MitraClip-Positionierung

Seit Oktober 2014 verfügt das Policlinico Umberto I Hospital über ein „Heart Team“, eine Gruppe ausgewählter Spezialisten, die die Aufgabe hat, geeignete Patienten für eine valvuläre Aorten-Transkatheter-Implantation (TAVI) oder eine Platzierung eines MitraClip zu bewerten und zu identifizieren.

Die Spezialisten des Herzteams sind: ein Kardiologe, ein Herzchirurg, ein Gefäßchirurg, ein Anästhesist und ein Geriater.

Der Geriater ist aufgerufen, eine sorgfältige mehrdimensionale Beurteilung der älteren Patienten vorzunehmen, die für die oben genannten Interventionen vorgeschlagen wurden. Seine Rolle besteht darin, den Grad der Komorbidität und Polypathologie, die Autonomie bei den gemeinsamen Aktivitäten des täglichen Lebens, den Ernährungszustand, den kognitiven Status und die Lebensqualität zu beurteilen. Nach dieser Bewertung wird zusammen mit den anderen Komponenten des Herzteams ein kollektives Urteil über die Eignung des Patienten für diese Interventionen abgegeben. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, Veränderungen im Grad des kognitiven Rückgangs, der Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, des Ernährungszustands, des prä- und postoperativen (6 Monate nach dem Eingriff) Polypathologie-Grads zu identifizieren ältere Patienten, die aufgrund einer Aortenklappenstenose oder einer schweren Mitralinsuffizienz einer TAVI oder einer Positionierung von MitraClip unterzogen werden sollen. Die Patienten werden einer Reihe von Tests, einer 5-minütigen elektrokardiographischen Aufzeichnung zur Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer vollständigen echokardiographischen Bewertung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenstenose (AS) ist eine fortschreitende chronische Herzklappenerkrankung, die fortschreitend und schnell zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz führt. Diese für ältere Menschen typische Pathologie nimmt zusammen mit dem Alter der Bevölkerung zu und ist ein Kandidat für die Entwicklung weniger invasiver und innovativer Therapien, die die Behandlung älterer Patienten mit Polypathologie und hoher Komorbidität ermöglichen. Nach den neuesten Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen ist die degenerative AS die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern, insbesondere in der Altersgruppe der über 65-Jährigen. Die degenerative AS ist in ihrer schwersten Form ein stark schwächender chronischer Zustand, der durch Symptome wie solchen präkordialen Schmerz, der auf Angina pectoris hindeutet, vorübergehend veränderter Bewusstseinszustand oder Synkope, Dyspnoe und andere Herzinsuffizienzsymptome als Folge eines verringerten Schlagvolumens gekennzeichnet sind. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (2) schätzte die Prävalenz von AS in der älteren Bevölkerung über 75 Jahren auf 12,4 %, während die Prävalenz von schwerer AS 3,4 % betrug. Die durchschnittliche Überlebenszeit nach Auftreten der Symptome beträgt etwa 2-3 Jahre. Der natürliche Krankheitsverlauf wird durch eine konservative Behandlung nicht verändert, und bis heute wird der chirurgische Aortenklappenersatz sowohl von den amerikanischen als auch von den europäischen Leitlinien für Patienten mit schweren symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion empfohlen (80 Jahre erhalten nennenswerte Ergebnisse mit a weniger als 10 % Mortalität und Morbidität zwischen 5 und 10 %. Einige Bedingungen, wie das Vorhandensein von Komorbiditäten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vaskulopathie, chronisches Nierenversagen, Demenz und andere) und das fortgeschrittene Alter der Patienten, machen die Operation zu riskant oder unmöglich. Daher wird derzeit etwa ein Drittel der Patienten im fortgeschrittenen Alter nicht operiert.

Nach dem „ersten Menschen“ aus dem Jahr 2002 wurde TAVI 2007 in der Klinik eingeführt und hat schnell Kritikerlob gewonnen. Bisher wurden etwa 150.000 TAVI-Eingriffe durchgeführt, Tendenz steigend.

Der methodische Ansatz der Techniken umfasst verschiedene Ansätze: transfemoral, transapikal (die beiden beliebtesten), transaxillär, transaortisch.

Die enorme Verbreitung der Methode folgt der wachsenden Nachfrage. Eine konservative Behandlung der SA garantiert jede Verbesserung; Eine optimierte medikamentöse Therapie ist weder in der Lage, die damit verbundene Symptomatik zu mildern, noch die Grunderkrankung zu beseitigen.

Die Operation erfordert den Einsatz des extrakorporalen Kreislaufs und bleibt, obwohl möglichst wenig invasiv durchgeführt, ein Eingriff, bei dem ältere Patienten mit Polypathologie und hoher Komorbidität kaum angesprochen werden.

Eine klinische Bewertung und ein mehrdimensionales geriatrisches Assessment sind unerlässlich, um eine korrekte Diagnose des Patienten zu gewährleisten, das Risiko einer periprozeduralen Mortalität und Morbidität abzuschätzen und die tatsächliche Möglichkeit eines Interventionsnutzens für die allgemeine Gesundheit des Patienten zu bewerten.

MitraClip

Die schwere Mitralinsuffizienz ist ein klarer Hinweis auf eine Intervention der Mitralreparatur, die Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen Operation hat, indem sie die kontraktile Funktion des linken Ventrikels erhält, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prothesensystem verringert, indem sie die Krankenhaussterblichkeit verringert, Morbidität und Hospitalisierung, wodurch das langfristige Überleben verbessert wird. Das chirurgische Risiko der plastischen Mitralchirurgie weist einen Prozentsatz von weniger als 2,5 % in den Zentren auf, die nicht weniger als 140 Operationen pro Jahr durchführen. Eine Ejektionsfraktion (FE) des linken Ventrikels von weniger als 55 % ist jedoch ein negativer prognostischer Index. Darüber hinaus hat die plastische Mitralchirurgie eine lange und schwierige Lernkurve, aber auch den unbestreitbaren Vorteil einer geringeren Invasivität als die herkömmliche Chirurgie, was ihren Einsatz auch bei Patienten mit höherem Operationsrisiko ermöglicht. Die Platzierung eines MitraClip ist die Weiterentwicklung der konventionellen Chirurgie (Rede von Alfieri): perkutane, transseptale Punktion, Anbringen von Clips an den Mitralsegeln, um eine doppelte Öffnung zu schaffen und somit die Klappeninsuffizienz zu verringern oder vollständig zu beseitigen . Die EVEREST II-Studie hat gezeigt, dass dieses Verfahren bei der Verringerung des Grades der Mitralinsuffizienz weniger effektiv als eine Operation ist, aber die perkutane Reparatur der Mitralinsuffizienz sicherer ist und verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt hat, vergleichbar mit einer Herzoperation. Bei einer Post-hoc-Analyse sind die Patienten, die am meisten von den MitraClip-Patienten profitieren, ältere Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz. Wenn man bedenkt, dass die Prävalenz der Mitralinsuffizienz bei älteren Menschen 30-50% beträgt, ist es verständlich, wie der MitraClip zahlenmäßig eine gewisse Entwicklung durchlaufen wird.

Der MitraClip ist daher eine valide Therapieoption bei funktioneller Mitralinsuffizienz, da die Operation bei diesen Patienten mit einer hohen Mortalität, einem hohen Wiederauftreten der Mitralinsuffizienz und einem langen Krankenhausaufenthalt belastet ist.

Der MitraClip soll bei einer kleinen Anzahl sorgfältig ausgewählter Patienten verwendet werden. Der Erfolg des Eingriffs hängt von der Fähigkeit ab, für jeden Patienten eine individualisierte Therapie in Abhängigkeit von Klappenanatomie, Klappenfunktion, Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten auszuwählen und eine Nutzen-Risiko-Abschätzung der beiden perkutanen Techniken und des chirurgischen Eingriffs vorzunehmen.

Diese Einschätzung und Bewertung des Patienten muss im geriatrischen multidisziplinären Bereich betrieben werden, um eine umfassende Risikobewertung der Patienten und deren optimale Auswahl zu gewährleisten.

Ziel der Studie

Identifizieren Sie Veränderungen im Grad des kognitiven Rückgangs, der Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, des Ernährungszustands, des prä- und postoperativen (6 Monate nach dem Eingriff) Polypathologiegrades bei älteren Patienten, denen eine TAVI oder Lagerung unterzogen werden soll MitraClip, weil Sie an Aortenklappenstenose oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz leiden. Die Patienten werden einer Reihe von Tests, einer 5-minütigen elektrokardiographischen Aufzeichnung zur Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer vollständigen echokardiographischen Bewertung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rome, Italien, 00186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gianfranco Piccirillo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Unterermittler:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Unterermittler:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Unterermittler:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Unterermittler:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Unterermittler:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Unterermittler:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Italien, 00186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ältere Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine TAVI geeignet sind, oder Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die durch die MitraClip-Positionierung behandelbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 65 aa;
  • die Fähigkeit, geriatrische Beurteilungstests durchzuführen;
  • Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Auswertung (nur bei HRV-Auswertung);
  • entsprechende Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • veränderte kognitive Fähigkeiten, die die Bewertung beeinträchtigen;
  • hämodynamisch instabiler Patient;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten vor und nach TAVI/MitraClip
geriatrische Beurteilung von Patienten vor und nach TAVI/Mitraclip
  1. Klinische Bewertung und geriatrische Begutachtung mit:

    1. CIRS: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
    2. ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens);
    3. IADL (Instrumentale Aktivitäten des täglichen Lebens);
    4. Mini-Ernährungsbewertung;
    5. Evaluation der Lebensqualität (Short Form 36, SF-36).
  2. Erstellung eines herkömmlichen 12-Kanal-EKGs.
  3. Eine elektrokardiographische Registrierung mit einer Leitung (DI, D II und D III) von 5 Minuten Basislinie und 5 Minuten mit kontrollierter Atmung (15 Atemzüge / min) unter Verwendung des Spectralink 2011-Programms, das es uns ermöglicht, die Variablen zu identifizieren und zu berechnen Gegenstand der Studie;
  4. transthorakales Echokardiogramm.
Andere Namen:
  • Echokardiogramm
  • EKG
  • Herzfrequenzvariabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen durch Minimental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und eine neue nach 6 Monaten, um mögliche Änderungen zu bewerten
Bewertung der prä- und postoperativen kognitiven Beeinträchtigung mit demselben Test (Mini Mental State Exam, MMSE: ges. 28-30 Punkte keine kognitive Beeinträchtigung, 24-27 grenzwertig, 19-23 leichte kognitive Beeinträchtigung, 14-18 mäßige kognitive Beeinträchtigung, <14 schwere kognitive Beeinträchtigung)
Baseline-Bewertung und eine neue nach 6 Monaten, um mögliche Änderungen zu bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität des Patienten vor und nach der Operation mit SF36-Skala: 2 kumulative Werte für körperliche und geistige Gesundheit
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Polypathologie-Statusbewertung mit CIRS-Skala
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Cumulative Illness Rating Scale: ICS und ICC, kumulative Endnote kann theoretisch von 0 bis 56 variieren
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
ADL: Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Bewertungsfähigkeit zur Teilnahme an 6 Aktivitäten des täglichen Lebens (Duschen; Ankleiden; Zur Toilette gehen; Harninkontinenz; Gehen; Essen: Gesamtpunktzahl 0-6)
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
IADL:InstrumentalAktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Bewertung der Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen: Telefonieren, Essen einkaufen, Transportmittel benutzen, Therapie machen, Geldmanagement (für Männer und Frauen) und Wäsche waschen, Hausarbeit erledigen und Mahlzeiten zubereiten, die nur für Frauen bewertet wurden.
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
MNA: Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Bewertung des Ernährungszustands mit Mini-Ernährungsbewertungsnote: max. 30 Punkte (optimaler Ernährungszustand)
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: Telefonanruf nach 6 Monaten ab Baseline-Evaluation
Zeit Tod nach dem Eingriff
Telefonanruf nach 6 Monaten ab Baseline-Evaluation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaMi01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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