Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk og terapeutisk effektivitet af EBUS-TBNA/EUS-FNA og TEMLA i operabel NSCLC.

31. maj 2019 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning af diagnostisk og terapeutisk effektivitet af endobronchial/endoesophageal ultralyd og transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi ved ikke-småcellet lungekræft. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er prospektiv sammenligning af diagnostisk og terapeutisk effektivitet mellem forskellige metoder til præoperativ stadieinddeling af mediastinal lymfeknuder i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

To hundrede patienter med histologisk/cytologisk bekræftet primær I-IIIA NSCLC i klinisk stadium vil blive inkluderet. Patienterne skal være i form nok til at gennemgå mindst pulmonal lobektomi. Computertomografi (CT) og Positron Emission Tomografi (PET/CT) vil blive udført hos alle patienter. Efterfølgende vil patienterne uden evidens for disseminering blive randomiseret til transbronchial og transesophageal endoskopisk ultralydsstyret nåleaspiration (EBUS-TBNA, EUS-NA) eller Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA). Patienterne med N3 henvises til endelig onkologisk behandling, patienterne med N2-metastaser henvises til neoadjuverende behandling og patienterne uden N2/3-metastaser opereres. Den operative procedure vil mindst omfatte lobektomi med fuldstændig lymfadenektomi, med åben eller videoassisteret (VATS) teknik. De patienter, der gennemgår sublobar resektion, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Den endelige analyse vil omfatte sammenligning af det diagnostiske udbytte og 5-års overlevelse mellem EBUS/EUS og TEMLA armene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige ondsindede neoplasma karakteriseret ved meget dårlig prognose: 5-års overlevelse er kun 15%, og de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for ugunstige behandlingsresultater, er sen diagnose, hurtig progression af tumoren og høj grad af metastasering. Det vigtigste spørgsmål før valg af behandling er at fastslå tilstedeværelsen af ​​metastasen til noder på samme side af kroppen (N2) og til lymfeknuder på den anden side af mediastinum eller en spredning til de supraclavikulære noder (N3).

En tilstedeværelse af metastase til N2 (stadium IIIA) er ikke en absolut modsigelse for den kirurgiske behandling, men en opdagelse af N2 efterfølges af en henvisning af patienterne til neoadjuverende eller adjuverende behandling afhængigt af, om der er fundet N2 før eller efter operationen. Tilstedeværelse af N3 er en kontraindikation for kirurgi og en indikation for kemo-strålebehandling.

Præoperative teknikker til stadieinddeling af lymfeknuder omfatter CT, PET/CT og endoskopi/ultralydsteknikker EBUS-TBNA og EUS-NA. Kirurgiske iscenesættelsesteknikker omfatter mediastinoskopi, anterior mediastinotomi, VATS, Video-mediastinoskopisk lymfadenektomi (VAMLA) og TEMLA.

Endobronchial Ultrasound guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) og Endoscopic Ultrasound guided Needle Aspiration (EUS-NA) er real-time imagination- og biopsiteknikker, der bruges i lungekræftstadieinddeling. Transbronchial ultralydsundersøgelse giver adgang til øvre og nedre højre paratracheale noder (2R, 4R), subcarinal (7), hilar og interlobar (10, 11), transesophageal ultralydsundersøgelse giver mulighed for at visualisere øvre og nedre venstre paratracheale noder (2L, 4L), subaorta (5), para-aorta (6), subkarinal (7), paraesophageal (8), pulmonal ligament (9) noder. Ydermere tillader EUS at lokalisere mediastinale strukturer, herunder hjerte, store kar, hovedbronkier, hvirvelsøjle og diafragma og kan bruges til visualisering af tumorinfiltration af omgivende strukturer, især aorta, lungearterie eller venstre atrium.

Transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) er minimalt invasiv kirurgisk teknik, der muliggør omfattende bilateral lymfadenektomi. Indgrebet starter fra 5-8 cm kravesnit i nakken, brystbenet forhøjes med en krog forbundet til en Rochard-ramme, både larynx tilbagevendende nerver og vagusnerver visualiseres. Under TEMLA fjernes alle mediastinale nodalstationer undtagen de pulmonale ligamentknuder (9).

Der er mange kontroverser, hvad der er den optimale præoperative stadieinddeling hos patienter med NSCLC.

I denne prospektive randomiserede undersøgelse planlægger vi at sammenligne præoperativ stadieinddeling med EBUS/EUS med TEMLA hos 200 patienter.

Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret klinisk stadium I-IIIA NSCLC vil blive inkluderet.

De øvrige inklusionskriterier er ingen tidligere kræftbehandlingshistorie, ingen medicinsk kontraindikation for operation med mindst pulmonal lobektomi, tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion.

Alle patienter vil gennemgå CT og PET/CT. Patienterne uden spredning af cancer vil blive randomiseret i EBUS/EUS og TEMLA armene. Alle patienter med mediastinal metastase opdaget under stadieinddelingen vil blive henvist til onkologisk behandling. Patienter uden mediastinal involvering vil blive behandlet med radikal kirurgisk behandling (lobektomi eller pneumonektomi med lymfadenektomi) med åben eller videoassisteret (VATS) teknik. De patienter, der gennemgår sublobar resektion, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Den endelige analyse vil omfatte sammenligning af det diagnostiske udbytte og 5-års overlevelse mellem EBUS/EUS og TEMLA armene. Undersøgelsen har til formål at afklare spørgsmålet om den optimale præoperative stadieinddeling og den mulige indvirkning af forlænget bilateral mediastinal lymfadenektomi på overlevelsen af ​​NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret klinisk stadium I-IIIA NSCLC
  • ingen medicinsk kontraindikation til operation med mindst lungelobektomi
  • tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftbehandlingshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBUS-TBNA, EUS-NA
  1. PET/CT
  2. Transbronchial og transesophageal endoskopisk ultralydsstyret nåleaspiration (EBUS-TBNA, EUS-NA)
Andet: PET/CT
Positron-emissionstomografi (PET/CT)
Procedure: EBUS-TBNA, EUS-NA
Transbronchial og transesophageal endoskopisk ultralydsstyret nåleaspiration (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronchial ultralydsundersøgelse giver adgang til øvre og nedre højre paratracheale noder (2R, 4R), subcarinal (7), hilar og interlobar (10, 11), transesophageal ultralydsundersøgelse gør det muligt at visualisere øvre og nedre venstre paratracheale noder (2L, 4L), subaorta (5), para-aorta (6), subcarinal (7), paraesophageal (8), pulmonal ligament (9) noder. Ydermere tillader EUS at lokalisere mediastinale strukturer, herunder hjerte, store kar, hovedbronkier, hvirvelsøjle og diafragma og kan bruges til visualisering af tumorinfiltration af omgivende strukturer, især aorta, lungearterie eller venstre atrium.
Eksperimentel: TEMLA
  1. PET/CT
  2. Transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA)
Andet: PET/CT
Positron-emissionstomografi (PET/CT)
Procedure: TEMLA
Transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) Transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) er minimalt invasiv kirurgisk teknik, der muliggør omfattende bilateral lymfadenektomi. Indgrebet starter fra 5-8 cm kravesnit i nakken, brystbenet forhøjes med en krog forbundet til en Rochard ramme, både larynx tilbagevendende nerver og vagusnerver visualiseres. Under TEMLA fjernes alle mediastinale nodalstationer undtagen de pulmonale ligamentknuder (9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af det diagnostiske udbytte af EBUS/EUS og TEMLA
Tidsramme: 2 uger efter operationens afslutning
efter radikal kirurgisk behandling (lobektomi eller pneumonektomi med lymfadenektomi)
2 uger efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse mellem EBUS/EUS og TEMLA armene
Tidsramme: 5-år
individuel eller telefonisk kontakt med hver patient
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmonary Hospital Zakopane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger