Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin eller endokrinoterapi som vedligeholdelsesterapiregime i mindst 2. linie ved hormonreceptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

27. juni 2017 opdateret af: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine eller endokrinoterapi som vedligeholdelsesterapiregime efter 2. eller over 2. linjes terapi med Capecitabine Kombiner regimen i hormonreceptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

Et enkeltstedsstudie om effektiviteten af ​​sekventiel monoterapi: Capecitabin vs. endokrin behandling hos metastaserende brystkræftpatienter med HR-positive og HER2-negative efter capecitabin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin-baseret kemoterapi skal være ≥ andenlinjebehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alderen er over 18 år, <70 år
  • HR-positiv & HER2-negativ
  • Metastatisk brystkræft, uhelbredelig.
  • For tilbagevendende eller metastatiske læsioner har haft mindst 1 men ikke mere end 3 slags kemoterapi, hvis der er sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende kemoterapi, vil adjuverende kemoterapi være førstelinjebehandlingen for metastatiske læsioner
  • Ingen tidligere brug af capecitabinbehandling eller brug af capecitabinbehandling var effektiv, og effektevalueringen var CR/PR/SD i mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS)=0~1
  • Den grundlæggende funktion af normal knoglemarv
  • Funktioner af lever og nyrer er normale
  • Forventning af liv er mere end 3 måneder
  • Aftalt at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere toksicitet blev ikke genfundet til 0-1 grader
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Graviditet eller amning
  • Der er ukontrolleret infektion, myokardieinfarkt, trombose mv.
  • Der er ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, mavesår, kronisk hepatitis, psykisk sygdom;
  • Forskere mener, at det ikke er egnet til undersøgelsen
  • Patienter med anden malign tumorhistorie, undtagen det helede hudbasalcellekarcinom og karcinom i livmoderhalsen;
  • Bilateral brystkræft
  • Capecitabin var ineffektiv i tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Capecitabin
Capecitabine gennem munden to gange dagligt i 14 dage, pr. 21 dage som en cyklus, indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres. Capecitabin-startdosis var den dosis, der blev brugt ved afslutningen af ​​den kombinerede kemoterapi-kur, f.eks.: 1000 mg pr. BSA.
Medicin: Capecitabin
Capecitabine vil blive givet som en sekventiel behandling, som har gavn af capecitabin-baseret kemoterapi.
EKSPERIMENTEL: endokrin terapi
Endokrin terapi vil blive givet som en sekventiel behandling til patienter med metastatisk brystkræft, som har gavn af capecitabin-baseret kemoterapi. Medicinen vil blive bekræftet af patientens tidligere behandling.
Medicin: endokrin terapi
endokrin terapi vil blive givet som en sekventiel behandling, som får gavn af capecitabin-baseret kemoterapi. Endokrin terapi bestemmes af lægen, herunder enhver form for letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, tamoxifen, toremifen, kombineret med eller uden medicin eller kirurgi i hæmning af ovariefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den tid, der går mellem indskrivning og tumorprogression eller død af enhver årsag
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
responsen er CR+PR+SD ≥ 24 uger
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med Grad 3/4 uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med Grad 3/4 Uønskede Hændelser
Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
den tid, der gik mellem indskrivning og død uanset årsag
Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Livskvalitet (QOL) (1)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
skifte fra indskrivning til progressionssygdom eller død i henhold til EORTC QLQ-C30
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Livskvalitet (QOL) (2)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
skifte fra indskrivning til progressionssygdom eller død i henhold til EORTC BR23
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJCH15009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger