Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam til akut udifferentieret agitation (MOHZA)

14. marts 2018 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observationsundersøgelse af olanzapin versus haloperidol versus ziprasidon versus midazolam til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en prospektiv observationel undersøgelse af den sammenlignende effekt af haloperidol versus olanzapin versus midazolam versus ziprasidon til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ED vil implementere en behandlingsprotokol som et kvalitetsforbedrende initiativ. Alle patienter, der har behov for kemisk sedation for, vil modtage haloperidol som initial behandling for agitation i 21 dage, efterfulgt af ziprasidon som initial behandling for agitation i 21 dage, efterfulgt af olanzapin som initial behandling for agitation i 21 dage, og til sidst midazolam som indledende behandling for agitation i 21 dage.

Dette er en protokol til forbedring af klinisk plejekvalitet. Forskningskomponenten er observationen af ​​denne kliniske plejeprotokol.

Patienter, der modtager medicin i ED, vil blive observeret af forskningspersonale, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den administrerede medicin. Beslutningen om at administrere medicinen er efter lægens skøn. Forskningsprotokoller er kun sådan, at vi observerer effektiviteten og sikkerheden, hvilket falder sammen med kvalitetsforbedringens formål med denne kliniske protokol.

Uddannede forskningsmedarbejdere vil indsamle alle data om patienter, der modtager en protokolmedicin. Dette vil omfatte baseline demografiske data, herunder alder, køn, ætiologi af agitation (ifølge den behandlende læge, formodet på tidspunktet for medicinadministration), initiale vitale tegn, alkoholniveau i åndedrættet, lægemiddelscreeningsresultater, præhospital medicin administreret og evt. andre tilgængelige laboratoriedata på det tidspunkt (f.eks. glukose).

Forskningsmedarbejdere vil registrere patientens niveau af agitation ved hjælp af en valideret agitationsskala, Altered Mental Status (AMS-skalaen). AMS-skalaen er en ordinalskala, der spænder fra -4 (dybt somnolent) til +4 (dybt ophidset), med agitation generelt defineret som en AMS-skala på 2 eller derover. Denne skala er en modificeret version af Observer's Assessment of Alertness Scale og Behavioural Activity Rating Scale.

AMS-score vil blive registreret på tidspunktet for medicinadministrering og ved hvert efterfølgende 15-minutters interval indtil 120 minutter. Forskningsmedarbejdere vil også medbringe stopure og registrere den tid, der er gået indtil tilstrækkelig sedation (defineret som en AMS ≤ 0), samt om andre lægemidler (defineret som "redningsmedicin") blev administreret af en eller anden grund, og på hvilket tidspunkt dette skete.

Forskningsmedarbejdere vil prospektivt overvåge hver patient for alle uønskede bivirkninger af medicinen, inklusive hypoxi, behov for luftvejsintervention (næsekanyle, ansigtsmaske, ikke-invasiv positivt trykventilation, endotracheal intubation), hypotension, hjerterytmeforstyrrelser, ekstrapyramidale bivirkninger og andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutmodtagelsespatienter med akut udifferentieret agitation, der kræver kemisk sedering efter den behandlende akutlæges skøn. De undersøgte patienter kommer fra en population, hvor agitation overvejende skyldes alkohol, ulovlige stoffer eller psykiatrisk agitation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter (18+) med akut udifferentieret agitation, der kræver kemisk sedation efter den behandlende akutlæges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Allergi over for medicinen under blokeringen
  • Fange/anholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Haloperidol 5mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage haloperidol som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Haloperidol injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage haloperidol som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Ziprasidon 20mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage ziprasidon som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Ziprasidon injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage ziprasidon som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Olanzapin 10 mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage olanzapin som deres indledende beroligende middel i løbet af 21 dages blok. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: OLANZapin injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage olanzapin som deres indledende beroligende middel i løbet af 21 dages blok. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Midazolam 5mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage midazolam som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Midazolam injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage midazolam som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i Altered Mental Status (AMS)-score fra baseline 15 minutter efter administration for hvert forsøgslægemiddel.
Tidsramme: 15 minutter

Patienterne scorer på en tidligere valideret agitationsskala kaldet AMSS

ADDENDUM: Det primære resultat for denne undersøgelse blev ændret før undersøgelsens start til andelen af ​​patienter, der var tilstrækkeligt sederet efter 15 minutter (defineret som AMSS < 1). Dette tillæg var metodologisk nødvendigt for at redegøre for den ordinære, ikke-normale fordeling af disse data.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter indgivelse af medicin
Den tid, der gik i minutter for at opnå en score på < 1 på en valideret agitationsskala kaldet AMSS
Inden for 120 minutter efter indgivelse af medicin
Rescue Sedation
Tidsramme: 1 time
Andel af patienter, der har behov for yderligere medicin til sedation inden for 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR # 17-4345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Haloperidol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger