Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-7625A Plus Metronidazol Versus Meropenem hos pædiatriske deltagere med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) (MK-7625A-035)

3. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) plus metronidazol versus meropenem hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret intraabdominal infektion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) plus metronidazol sammenlignet med meropenems sikkerhed hos pædiatriske deltagere med cIAI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Den Russiske Føderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkun, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, som giver dokumenteret informeret samtykke/samtykke til retssagen.
  • Alder fra fødslen (defineret som >32 ugers svangerskabsalder og ≥7 dage postnatal) til <18 år.
  • Kræv IV antibakteriel terapi til behandling af formodet eller dokumenteret cIAI.
  • Har en operativ procedure for den aktuelle diagnose og behandling af cIAI planlagt eller afsluttet inden for 24 timer efter den første dosis af et antibakterielt lægemiddel. Bemærk: Deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis er undtaget og ikke forpligtet til at have planlagt eller gennemført operation for at være berettiget.
  • Har i overensstemmelse med baseline intra-abdominal prøvetagning.
  • Har ikke reproduktionspotentiale; men hvis af reproduktionspotentiale accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner under screening, mens du modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinde med reproduktionspotentiale er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid inden for 30 dage efter den sidste behandlingsdag; og er ikke-lakterende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling i dette nuværende forsøg.
  • Har tidligere deltaget i et hvilket som helst forsøg med ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam eller har tidligere tilmeldt sig det aktuelle forsøg og er blevet afbrudt.
  • Har en historie med moderat eller svær overfølsomhed (f.eks. anafylaksi), allergisk reaktion eller anden kontraindikation over for et af følgende: β-lactam-antibiotika (f.eks. penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer), β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam) sulbactam, clavulansyre, avibactam) eller metronidazol.
  • Har en IAI inden for det seneste 1 år før randomisering, der vides at være forårsaget af et patogen, der er resistent over for enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, som kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiebehandling eller oral step-down-terapi.
  • Har modtaget potentielt terapeutisk antibakteriel behandling i mere end 24 timer i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre det anses for at være mislykket antibiotikabehandling for cIAI.
  • Har nogen af ​​følgende: a) uoverskuelig cIAI, som investigator forventer vil kræve mere end 14 dages undersøgelsesbehandling; b) abdominal væg absces; c) tyndtarmsobstruktion; d) iskæmisk tarmsygdom uden perforering; e) traumatisk tarmperforation med kirurgi inden for 12 timer efter perforering; f) perforering af gastroduodenale sår, der kræver operation inden for 24 timer efter perforering; g) mistanke om ukompliceret intraabdominal infektion (f.eks. kolecystitis uden ruptur eller forlængelse ud over galdeblærens væg); h) akut suppurativ cholangitis; i) inficeret nekrotiserende pancreatitis; j) bugspytkirtelabscess.
  • Har moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Har en anfaldsforstyrrelse eller forventes at blive behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løbet af studiebehandlingen.
  • Modtager eller forventes at modtage enhver forbudt medicin.
  • Har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt eller septisk shock.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Planlægger at modtage suppressiv/profylaktisk antibiotika med gram-negativ aktivitet efter afsluttet studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobactam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dosis), plus metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) indgivet intravenøst ​​(IV) hver 8. til 12. time i 5 til 14 dage .
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg (maksimalt 1 g) og tazobactam 10 mg/kg (maksimalt 0,5 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.
Andre navne:
  • MK-7625A
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage. Deltagere ≤ 28 dage gamle, start med en startdosis på 15 mg/kg; derefter, hvis ≤ 2 kg doseres 7,5 mg/kg/ hver 12. time; eller hvis > 2 kg doseres 10 mg/kg hver 8. time.
Aktiv komparator: Meropenem + Placebo for Metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) plus placebo for Metronidazol givet IV hver 8. time i 5 til 14 dage.
Medicin: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.
Andre navne:
  • MERREM
Medicin: Placebo for metronidazol
Placebo for metronidazol givet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 75 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 75 dage
Antal deltagere, der afbrød studieterapi på grund af bivirkning(er)
Tidsramme: Op til cirka 18 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på "kur" ved slutningen af ​​behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der havde et klinisk resultat af "helbredelse" på tidspunktet for EOT-besøget, vises. Det "helbredende" kliniske resultat blev defineret som fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på den komplicerede intraabdominale infektion (cIAI) eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at ingen yderligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dræningsprocedure er påkrævet til behandling af cIAI. Deltagere, der manglede kliniske responsdata, blev betragtet som behandlingsfejl.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på "kur" ved besøget ved Test of Cure (TOC)
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der havde et klinisk resultat af "helbredelse" på tidspunktet for TOC-besøget, vises. Det "helbredende" kliniske resultat blev defineret som fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på den komplicerede intraabdominale infektion (cIAI) eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at ingen yderligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dræningsprocedure er påkrævet til behandling af cIAI. Deltagere, der manglede kliniske responsdata, blev betragtet som behandlingsfejl.
Op til cirka 39 dage
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved EOT-besøget
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten udryddelse eller formodet udryddelse af hvert baseline-inficerende patogen på tidspunktet for EOT-besøget, vises. Udryddelse blev defineret som fravær af baseline-patogen(erne) i en postbaseline-prøve, der var passende opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse blev defineret som fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, der vurderes at have delvis bedring eller klinisk helbredelse. I tilfælde af multiple baseline patogener blev den mindst gunstige mikrobiologiske respons fra alle mulige baseline patogener brugt.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved TOC-besøget
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten udryddelse eller formodet udryddelse af hvert baseline-inficerende patogen på tidspunktet for TOC-besøget, vises. Udryddelse blev defineret som fravær af baseline-patogen(erne) i en postbaseline-prøve, der var passende opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse blev defineret som fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, der vurderes at have delvis bedring eller klinisk helbredelse. I tilfælde af multiple baseline patogener blev den mindst gunstige mikrobiologiske respons fra alle mulige baseline patogener brugt.
Op til cirka 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT nummer)
  • MK-7625A-035 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger