BREMEN øjendråber versus Combigan til åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertension
Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BREMEN øjendråber versus Combigan hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roberto B. Amazonas, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke;
- Deltagere med diagnosen åbenvinklet glaukom eller hypertension okulær, som har brug for behandling med lægemiddelforening for at kontrollere det intraokulære tryk;
- Deltagere, der har 20/80 synsstyrke eller mere i begge øjne;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter evaluering af investigator ikke kan deltage i undersøgelsen;
- Deltagere med aktiv øjensygdom, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af dette kliniske forsøg;
- Deltagere med tidligere diagnose af ikke-opereret grå stær, høj nærsynethed, høj astigmatisme, pseudoeksfoliering og hornhindedeformiteter;
- Deltagere, der havde betydeligt synstab i det sidste år;
- Behandlingsnaive deltagere for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
- Deltagerne reagerer ikke på tidligere tredobbelt kombinationsbehandling, brugt samtidig;
- Deltagere med tidligere okulær eller intraokulær kirurgi inden for seks måneder før tilmelding til det kliniske forsøg;
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for enhver formelforbindelser;
- Deltagere, der præsenterer kontraindikationer for brug af beta-adrenerge antagonister;
- Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom;
- Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller hyperchloræmisk acidose;
- Deltagere i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
- Deltagere, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste to år;
- Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BREMEN øjendråber
1 dråbe i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
|
1 dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Combigan®
1 dråbe Combigan® i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
|
1 dråbe Combigan® i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt baseret på reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive evalueret gennem de uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Brimonidintartrat, timololmaleat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
NCT06092359AfsluttetSpaceflight Associated Neuro-Ocular Syndrome | SANS
-
NCT05016414AfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular Syndrome
-
NCT03679988UkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
NCT06856746AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) Dysfunktion
-
NCT05141734AfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-Ocular
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Kliniske forsøg med BREMEN øjendråber
-
NCT05925101RekrutteringAggression | Problemadfærd | Selvskade
-
NCT06679998Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
-
NCT07360418RekrutteringMavesår | Diabetisk fodsår | Diabetiske fodsår (DFU) | Kronisk fodsår
-
NCT02844543Afsluttet
-
NCT06282705AfsluttetSunde deltagere | Lavt aktivitetsniveau
-
NCT07475078Ikke rekrutterer endnuFysiske præstationsparametre
-
NCT07055698Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02123537AfsluttetMultipel sclerose | Fodfald