Gotas oftálmicas de BREMEN frente a Combigan para el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión intraocular
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos BREMEN versus Combigan en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto B. Amazonas, MD
- Número de teléfono: +551938879851
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ems.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado;
- Participantes con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, que necesite tratamiento con asociación de fármacos para controlar la presión intraocular;
- Participantes que tienen una agudeza visual de 20/80 o más, en ambos ojos;
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna enfermedad clínicamente significativa que, previa evaluación del investigador, no puedan participar en el estudio;
- Participantes con enfermedad ocular activa, que en opinión del investigador puede interferir en los resultados de este ensayo clínico;
- Participantes que presenten diagnóstico previo de catarata no operada, miopía alta, astigmatismo alto, pseudoexfoliación y deformidades corneales;
- Participantes que tuvieron una pérdida visual significativa en el último año;
- Participantes sin tratamiento previo para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
- Participantes que no respondieron a la terapia farmacológica de combinación triple anterior, utilizada en concomitancia;
- Participantes con cirugía ocular o intraocular previa dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el ensayo clínico;
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier compuesto de la fórmula;
- Participantes que presenten contraindicaciones para el uso de antagonistas beta-adrenérgicos;
- Participantes diagnosticados con enfermedad cardiovascular no controlada;
- Participantes con insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica;
- Participantes en terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- Participantes que estuvieran en uso de drogas que puedan interferir en la evaluación;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Alcoholismo o abuso de drogas ilícitas en los últimos dos años;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gotas para los ojos BREMEN
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 12 horas durante 8 semanas.
|
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Combigan®
1 gota de Combigan® en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 12 horas durante 8 semanas.
|
1 gota de Combigan® en el(los) ojo(s) afectado(s), dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia basada en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad se evaluará a través de la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Combinación de fármacos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EMS0117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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