Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel åbenhed ved levertransplantation

17. marts 2020 opdateret af: University of Zurich

Retrospektiv analyse for at identificere uafhængige forudsigende risikofaktorer for tidlig og sen arteriel okklusion ved levertransplantation og sammenligne kort- og langsigtede resultater for aorto-hepatiske ledninger ved levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoprofilen for hepatisk arterieokklusion hos levertransplanterede modtagere, der modtog en aortohepatisk ledning, ved at analysere alle på hinanden følgende dødelige levertransplantationer fra juli 2007 til 31. december 2016. Lægejournaler vil blive undersøgt, og uønskede hændelser vil blive analyseret og kategoriseret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen og Comprehensive Complication Index.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Arterielle ledninger ved levertransplantation er næsten lige så gamle som selve proceduren. Først beskrevet af Starzl i 1984, forbliver viden overfladisk. Selvom det sjældent udføres, er der ingen tvivl om, at tusindvis af patienters liv blev reddet på grund af brugen af ​​arterielle transplantater. Imidlertid er arterielle transplantater kendt for at være forbundet med en højere okklusionsrate og en lavere patient- og transplantatoverlevelse sammenlignet med konventionel ende-til-ende anastomose. I vores nylige retrospektive undersøgelse viste efterforskerne, at gentransplantationsprocedure og aspirin i patienters medicin er uafhængige risikofaktorer for behovet for en arteriel ledning. Efterforskerne antager, at aspirin kan være en surrogatmarkør for vaskulær og metabolisk status. Desuden fandt efterforskerne i en metaanalyse en fire gange højere okklusionsrate sammenlignet med ikke-kanaler.

Hvorvidt stedet for ledningsplacering eller visse typer materiale har en indvirkning på okklusion og transplantatoverlevelse er stadig ukendt. Derudover diskuterer adskillige undersøgelser, at antiaggregering eller antikoagulering kan være beskyttende for okklusion af arterielle ledninger. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøgte dette problem, sandsynligvis på grund af lave sagstal.

STUDIEMÅL

Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre en multicenter kohorteanalyse for at definere udfaldet af forskellige typer af ledninger og for at undersøge, om antiblodplade/antikoagulation har en indvirkning på åbenhedsrater.

  1. Specifikt mål #1: At identificere uafhængige risikofaktorer for tidlig og sen okklusion af arterielle ledninger ved levertransplantation.
  2. Specifikt mål #2: At sammenligne forskellige placeringssteder (infrarenal, supraceliac, iliacal, etc.) af arterielle ledninger med hensyn til okklusionsrater og transplantatoverlevelse.
  3. Specifikt mål #3: At undersøge, om antiblodpladebehandling er beskyttende med hensyn til arteriel åbenhed.

STUDERE DESIGN

Dette vil være et multicenter enkelt kohortestudie, der kun omfatter tilfælde af afdøde donorlevertransplantationer, der krævede en aorto-hepatisk eller iliac-hepatisk ledning til arteriel rekonstruktion. Primært endepunkt er 30-dages kanalåbenthed. Sekundære endepunkter omfatter postoperative komplikationer, død, sen ledningsokklusion, graft og patientoverlevelse.

INDSTILLING

Denne multicenter-kohorteundersøgelse vil omfatte adskillige højvolumencentre verden over. Hvert deltagende center kræver en potentiel database fra, at data kan udtrækkes. Alle på hinanden følgende tilfælde af levertransplantation af afdøde donorer, der kræver en arteriel kanal fra 1. januar 2007 til 31. december 2016, er inkluderet, hvilket tillader en minimum opfølgningstid på 6 måneder. Dataindsamling på conduit4olt.org vil være prospektiv, struktureret, anonymiseret og krypteret.

INSTITUTIONEL GENNEMGANGSPOLITIK / ETISK POLITIK

Hvert deltagende center er ansvarligt for at kontakte deres lokale etiske udvalg og modtage godkendelse til deltagelse, hvis det er relevant. For eksempel betragtes dette projekt som en revision i nogle lande, og der er således ikke behov for formel godkendelse i form af en protokolindsendelse.

BERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation, der kræver aorto-hepatiske eller iliaca-hepatiske ledninger
  • Afdød donor efter hjernedød (DBD) eller afdød donor efter kredsløbsdød (DCD)
  • Hele organ samt split allografts
  • Primær levertransplantation samt leverretransplantation
  • Modtager alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • Levende donor levertransplantation
  • Pædiatrisk levertransplantation (modtagers alder <18 år)
  • Anden arteriel rekonstruktion end aorto-hepatiske eller iliac-hepatiske ledninger
  • Multiviscerale transplantationer

EStimeret PRØVESTØRRELSE

Hvert center bør levere mindst 30 sager, der opfylder inklusionskriterierne for at tillade passende begivenhedsrater for hvert resultat.

Statistiske metoder

De primære og sekundære endepunkter vil blive sammenlignet med patient- og operationskarakteristika med univariat analyse. ROC-kurveanalyse vil blive udført for at dikotomisere kontinuerte variabler. Multivariabel analyse (binær logistisk og Cox-regression) vil blive udført for at identificere uafhængige risikofaktorer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R Studio version 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) med den grafiske brugergrænseflade rBiostatistics.com betaversion (rBiostatistics.com, Zürich, Schweiz, 2016, GNU-licens).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

På vegne af conduit4olt.org team Swiss HPB Center, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich, Schweiz

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
567

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en aorto-hepatisk ledning under levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation, der kræver aorto-hepatiske eller iliaca-hepatiske ledninger
  • Afdød donor efter hjernedød (DBD) eller afdød donor efter kredsløbsdød (DCD)
  • Hele organ samt split allografts
  • Primær levertransplantation samt leverretransplantation
  • Modtager alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor levertransplantation
  • Pædiatrisk levertransplantation (modtagers alder <18 år)
  • Anden arteriel rekonstruktion end aorto-hepatiske eller iliac-hepatiske ledninger
  • Multiviscerale transplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige risikofaktorer
Tidsramme: Juni 2007 til 31. december 2016
At identificere uafhængige risikofaktorer for tidlig og sen okklusion af arterielle ledninger ved levertransplantation.
Juni 2007 til 31. december 2016
Placeringssteder
Tidsramme: Juni 2007 til 31. december 2016
At sammenligne forskellige placeringssteder (infrarenal, supraceliac, iliacal, etc.) af arterielle ledninger med hensyn til okklusionsrater og transplantatoverlevelse
Juni 2007 til 31. december 2016
Patentsatser
Tidsramme: Juni 2007 til 31. december 2016
At undersøge, om antiblodpladebehandling er beskyttende i forhold til arteriel åbenhed.
Juni 2007 til 31. december 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
University of Bologna
University of Southern California
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Rochester
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Rennes University Hospital
Medical University Innsbruck
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Aortohepatisk ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger