Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR) (CAPTUR)
Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR): Et fase II Basket Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Medicin: Axitinib
- Medicin: Bosutinib
- Medicin: Crizotinib
- Medicin: Dasatinib
- Medicin: Erlotinib
- Medicin: Nivolumab plus Ipilimumab
- Medicin: Olaparib
- Medicin: Palbociclib
- Medicin: Sunitinib
- Medicin: Temsirolimus
- Medicin: Trastuzumab plus Pertuzumab
- Medicin: Vemurafenib plus Cobimetinib
- Medicin: Vismodegib
- Medicin: Tucatinib
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Janet Dancey
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: jdancey@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Quincy Chu
- Telefonnummer: 780 432-8248
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA - Kelowna
-
Kontakt:
- Sara Kristina Taylor
- Telefonnummer: 250 712-3996
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Daniel John Renouf
- Telefonnummer: 672357 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Francisco Vera-Badillo
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Welch
- Telefonnummer: 519 685-8640
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- John Hilton
- Telefonnummer: 75086 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Lillian Siu
- Telefonnummer: 416 946-2911
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Cristiano Ferrario
- Telefonnummer: 514 398-8307
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Kimberly Hagel
- Telefonnummer: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sunil K. Yadav
- Telefonnummer: 306 655-2710
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (screeningstrin - ikke-lægemiddelspecifik)
- Voksen (≥ 18 år) patient med en histologisk dokumenteret uhelbredelig metastatisk solid tumor (eksklusive primære hjernetumorer), multipelt myelom eller B-celle non-Hodgkin lymfom (eksklusive CLL, SLL og HCL), for hvem der ikke er kendt standardbehandling for forlænge livet, eller som har nægtet en sådan behandling.
- ECOG ydeevne status 0-2.
Patienter skal have normal organfunktion som følger:
- Absolut neutrofiltal: ≥ 1,5 x 10^9/L for solide tumorer; ≥ 1,0 x 10^9/L for neurologiske maligniteter
- Blodplader ≥ 75 x 10^9/L (eller ≥ 50 x 10^9/L hvis knoglemarvspåvirkning af myelom eller lymfom).
- Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL.
- ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre grænse for normalværdi, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være < 5 x ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL eller beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 50mg/min/1,73µ^2
- Patienter skal have målbar sygdom
- Resultater skal være tilgængelige fra tumorgenomisk eller proteinekspressionstest (hvis de bruges til at identificere genetiske varianter), fra et af initiativerne/grupperne, der er anført i protokol Bilag VII. Testen kan være udført på den primære tumor eller en metastatisk aflejring (inklusive knoglemarv) eller blod i et diagnostisk eller forskningslaboratorium og skal afsløre en potentielt handlingsdygtig variant.
- Patientsamtykke (hovedundersøgelsessamtykke for screeningstrinnet) skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovgivningsmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring forud for screeningstrinnet for at dokumentere deres vilje til at deltage
- Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center eller et CCTG IND-sted. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 1 ½ times kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg.
- Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Eksklusionskriterier: (screeningstrin - ikke-lægemiddelspecifik)
- Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet.
- Patienter med vedvarende toksicitet ≥ CTCAE grad 2, bortset fra perifer neuropati eller asymptomatiske, korrigerede biokemiske toksiciteter (f. hypothyroidisme korrigeret ved skjoldbruskkirteludskiftning), relateret til tidligere antitumorbehandling. Patienter med igangværende perifer neuropati på ≥ CTCAE grad 3 vil blive udelukket.
- Patienter, der samtidig modtager anden anti-cancerterapi (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonel anden end til erstatning) bortset fra medicin, der er ordineret til understøttende behandling, men som potentielt kan have en anti-cancer effekt (f.eks. megestrolacetat, bisfosfonater) eller igangværende kastrationsbehandling for prostatacancer. Disse lægemidler skal være startet ≥ en måned før tilmelding til denne undersøgelse. Patienter kan være på warfarin, lavmolekylært heparin eller direkte faktor Xa-hæmmere, medmindre sådanne behandlinger er forbudt af lægemiddelspecifikke udelukkelseskriterier.
- Patienter med kendte aktive progressive hjernemetastaser. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at patienten ikke har oplevet et anfald eller haft en klinisk signifikant ændring i neurologisk status inden for en måned før screening. Alle patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser skal være stabile (klinisk og radiologisk) i mindst en måned efter endt behandling og enten uden steroidbehandling eller kun tage fysiologiske doser af steroider før screeningstrinnet.
- Patienter med klinisk signifikante præ-eksisterende hjertesygdomme, herunder ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
- Patienter med kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
- Patienter med slagtilfælde (inklusive TIA) eller akut myokardieinfarkt inden for tre måneder før screeningstrinnet.
- Patienter med akut gastrointestinal blødning inden for en måned før screeningstrinnet.
- Patienter med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af undersøgelseskravene i fare, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, væsentlig ukontrolleret hypertension eller alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
- Ammende og ammende kvinder
- Patienter, der ikke opfylder lægemiddelspecifikke berettigelseskrav for lægemidlet valgt af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Arm LUKKET, ingen patienter rekrutteret
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
|
5 mg oralt to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Arm LUKKET, ingen patienter rekrutteret
BCR-ABL, SRC
|
500 mg oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - Arm LUKKET, ingen patienter rekrutteret
SÆT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
|
100 mg indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 14
ERBB2
|
300 mg indtaget oralt, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 - Arm LUKKET
høj mutationsbyrde, POLE, POLD1
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9 Arm LUKKET
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
|
50 mg oralt én gang dagligt efter en behandlingsplan på 4 uger efterfulgt af 2 ugers fri
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11 - Arm LUKKET
ERBB2
|
Trastuzumab = 3-ugers dosisplan. Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg administreret som en 90-minutters infusion efterfulgt af 3-ugers vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion. Pertuzumab = 840 mg administreret som en 60-minutters intravenøs infusion, efterfulgt hver 3. uge derefter af en dosis på 420 mg administreret over en periode på 30-60 minutter. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Arm LUKKET
ALK, ROS1, MET
|
250 mg oralt to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10 Arm LUKKET
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
|
25 mg infunderet over en 30-60 minutters periode en gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 - Arm LUKKET
EGFR
|
150 mg oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 - Arm LUKKET
BRCA1, BRCA2, mutationer i HRD
|
300 mg taget to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 - Arm LUKKET
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
|
125 mg oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling for at omfatte en komplet cyklus på 28 dage
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12 - Arm LUKKET
BRAFV600
|
Vemurafenib = 960 mg oralt hver 12. time. Cobimetinib = 60 mg oralt én gang dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages hvile |
|
Eksperimentel: Gruppe 13 - Arm LUKKET
PTCH1, SMO
|
150 mg indtaget oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate defineret som antallet af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: 4 år
|
over det samlede antal patienter i en given kohorte.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser grad >3 eller af lavere grad, hvilket resulterer i seponering, forsinkelse eller reduktion af dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 4 år
|
målt ved CTCAE
|
4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse efter sygdomsegnede objektive kriterier
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
- Studiestol: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Thiazoler
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Piperidiner
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Pyrroles
- Aminopyridiner
- Syrer, carbocykliske
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Benzoates
- Quinazoliner
- Benzamider
- Indazoles
- Pyrazoler
- Trastuzumab
- Erlotinib hydrochlorid
- Sunitinib
- Nivolumab
- Axitinib
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Vemurafenib
- Crizotinib
- Pertuzumab
- Olaparib
- Palbociclib
- temsirolimus
- Cobimetinib
- Tucatinib
- Hhantag691
- Bosutinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1
- ESR-17-12831 (Anden identifikator: AstraZeneca)
- CA209-9DL (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)
- ML39800 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
- WI233446 (Anden identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
NCT05798897RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksen
-
NCT00398372AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinæmi
-
NCT04637763RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfom
-
NCT06386315RekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT05420493RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
-
NCT00860171AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT05627245Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom
-
NCT03311126AfsluttetMantelcellelymfom | Non Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfom
-
NCT01921387AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom
-
NCT05967416RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med Axitinib
-
NCT06424626Ikke rekrutterer endnuMelanom | Metastatisk melanom | Slimhinde melanom
-
NCT00454649Afsluttet
-
NCT03941795UkendtAvanceret slimhinde melanom
-
NCT01727336AfsluttetAvanceret nyrecellekarcinom
-
NCT05256472Aktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarcinom | Førstelinjes behandling
-
NCT01540526AfsluttetSolide Maligniteter | Metastatisk kastrat-resistent prostatakræft
-
NCT02700568AfsluttetKarcinom, nyrecelle | Klarcellet nyrecellekarcinom
-
NCT01483638Afsluttet