Sammenlignende undersøgelse for at vurdere et avanceret hudbeskyttelsesmiddel i behandlingen af inkontinens-associeret dermatitis
Effekter af et avanceret hudbeskyttelsesmiddel i håndteringen af inkontinens-associeret dermatitis sammenlignet med standardbehandlingspraksis på hospitaler: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er patienten 18 år eller ældre?
- Har patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant underskrevet formularen til informeret samtykke?
- Har patienten IAD kategori 1A (IAD 1A: vedvarende rødme uden kliniske tegn på infektion) eller IAD kategori 2A (IAD 2A: hudtab uden kliniske tegn på infektion) i undersøgelsesområdet (undersøgelsesområde: den sakrale region, der går ned til overlår, afgrænset ca. 5 cm under glutealfolden?
- Er patienten inkontinent og kommer afføring og/eller urin i direkte kontakt med huden?
- Kan patienten vendes/positioneres med hensyn til hudvurdering og fotodokumentation?
- Er der en rimelig forventning om, at patienten forbliver på hospitalet i mindst 7 dage?
Ekskluderingskriterier:
- Er patienten gravid eller ammer?
- Har patienten kendt overfølsomhed eller allergi over for akrylat eller cyanoacrylat?
- Har patienten et stadium II, III, IV eller ikke-stadierbart tryksår eller anden formodet dyb vævsskade i undersøgelsesområdet?
- Har patienten behov for lokal behandling på grund af en svampe-, bakterie- eller virusinfektion i undersøgelsesområdet?
- Har patienten behov for behandling med lokal medicin eller andet produkt end IAD-behandling i undersøgelsesområdet?
- Har patienten nogen anden lokal dermatologisk sygdom eller hudlidelse, der forstyrrer denne undersøgelse?
- Har patienten nogen medicinsk tilstand (f. livets afslutning, planlagt elektiv operation), som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen?
- Deltager patienten i et andet studie med en kendt eller underforstået effekt på hudbarrierefunktionen?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatoren indeholder væskebarriere og påføres i henhold til 3M-producentens brugsanvisning.
|
Applikatoren indeholder en polymer-cyanoacrylatopløsning beregnet til at dække og beskytte intakt eller beskadiget hud.
Efter påføring på huden tørrer væsken hurtigt for at danne en primær langtidsholdbar vandtæt, meget holdbar filmbarriere.
|
|
Andet: IAD Hospital Standard Care
Markedsførte produkter anvendes i henhold til IAD-hospitalets standardplejerutine.
|
Enheder såsom lokale hudbeskyttelsesmidler vil blive brugt i henhold til hospitalets IAD-plejeregime og under hensyntagen til de respektive producenters brugsanvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing af IAD
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Antal og procentdel af patienter, der er fuldstændig helbredte (hud fri for IAD-tegn, inklusive erytem, baseret på en struktureret hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriterierne (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Bemærk: På grund af det eksplorative design blev der ikke defineret nogen formel a priori hypotese for denne undersøgelse. Resultatmålstypen for alle endepunkter er "andre forudspecificeret". Effekterne blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Der kan ikke fremsættes bekræftende udsagn om virkningerne, og ingen sammenlignende udsagn er mulige. Sponsoren besluttede at afslutte undersøgelsen tidligt efter 20 evaluerbare patienter til intention-to-treat-analysen. Årsagen til den tidlige opsigelse var den langsomme indskrivningsrate af patienter og den samlede korte varighed af hospitalsophold. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af IAD-kategori
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Antal og procentdel af patienter forbedret med hensyn til IAD-kategori
|
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Re-epitelisering af hudtab
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Antal og procentdel af patienter med 100 % re-epitelialisering af hudtab baseret på struktureret hudvurdering (hudtab: huden er fugtig, da det epidermale lag mangler).
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Tid til at helbrede IAD
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Tid til fuldstændig heling af IAD i form af behandlingsdage (hud fri for IAD-tegn, inklusive erytem, baseret på en struktureret hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriterierne (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Tid til forbedring i IAD-kategori
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Tid til at forbedre IAD-kategorien med hensyn til behandlingsdage.
|
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Forebyggelse af hudtab
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Beskyttelse af IAD kategori 1 patienter mod at udvikle IAD kategori 2
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Forebyggelse af IAD-gentagelse
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Beskyttelse af fuldstændigt helbredte patienter mod gentagelse af IAD under undersøgelsen.
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Produktpris: IAD 1A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Gennemsnitlige daglige produktomkostninger pr. patient for IAD 1A-behandling baseret på anvendelse af hudbeskyttende middel såsom type hudbeskyttelse, påføringshyppighed og behandlingsdage. Bemærk: En patient i gruppen behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant blev kun én dag i undersøgelsen på grund af en ikke-relateret alvorlig bivirkning om natten. Dette havde en indvirkning på produktomkostningsberegningen. Påføringsintervallet for Cavilon Advanced Skin Protectant i denne undersøgelse var tre dage (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), mens brugen af IAD-produkter til standard hospitalsbehandling var baseret på producentens anbefalinger, som kunne svare til et dagligt interval med flere applikationer. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Produktpris: IAD 2A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger pr. patient for IAD 2A-behandling baseret på brug af hudbeskyttende middel såsom type hudbeskyttelse, påføringshyppighed og behandlingsdage
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Brug af ressourcer involveret i IAD-terapi
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Yderligere aftaler med specialister involveret i IAD-terapi
|
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Sygeplejetid relateret til udrensning
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Sygeplejetid til at rydde op i inkontinensepisode
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Sygeplejetid relateret til produktanvendelse
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Sygeplejetid til at administrere hudbeskyttelsesmidler til IAD-behandling
|
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Smerter relateret til udrensning: IAD 1A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Smertescore relateret til oprydning af inkontinensepisode for IAD 1A-patienter. Tabellen beskriver reduktionen i smerte oplevet af forsøgspersoner i stand til at rapportere deres sidst registrerede rengøringshændelse i forhold til baseline. Mere ekstreme negative værdier angiver en større smertereduktion. Til udrensning oplevede IAD 1A-patienter, der blev behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant, ingen ændring i smerte på grund af, at de ikke havde rapporteret smerte ved baseline eller sidste besøg. Bemærk: Til denne undersøgelse blev Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale brugt til patienter, der kunne rapportere smerte. Ansigter med forskellige udtryk fra smilende til grædende lettede kommunikationen som anker for smerteintensitetsskalaen (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor højere score indikerer mere smerte. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Smerter relateret til udrensning: IAD 2A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Smertescore relateret til oprydning af inkontinensepisode for IAD 2A-patienter. Tabellen beskriver reduktionen i smerte oplevet af forsøgspersoner i stand til at rapportere deres sidst registrerede rengøringshændelse i forhold til baseline. Mere ekstreme negative værdier angiver en større smertereduktion. Bemærk: Til denne undersøgelse blev Wong-Baker FACES® smertevurderingsskalaen brugt til patienten i stand til at rapportere smerte. Ansigter med forskellige udtryk fra smilende til grædende lettede kommunikationen som anker for smerteintensitetsskalaen (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor højere score indikerer mere smerte. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Smerter relateret til produktanvendelse: IAD 1A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Smertescore relateret til påføring af hudbeskyttelsesmidler til IAD 1A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduktionen i smerte oplevet af forsøgspersoner, der er i stand til at rapportere ved deres sidst registrerede påføringshændelse i forhold til baseline. Bemærk: Til denne undersøgelse blev Wong-Baker FACES® smertevurderingsskalaen brugt til patienten i stand til at rapportere smerte. Ansigter med forskellige udtryk fra smilende til grædende lettede kommunikationen som anker for smerteintensitetsskalaen (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor højere score indikerer mere smerte. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
|
Smerter relateret til produktanvendelse: IAD 2A
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Smertescore relateret til påføring af hudbeskyttelsesmidler til IAD 2A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduktionen i smerte oplevet af forsøgspersoner, der er i stand til at rapportere ved deres sidst registrerede påføringshændelse i forhold til baseline. Mere ekstreme negative værdier angiver en større smertereduktion. Bemærk: Til denne undersøgelse blev Wong-Baker FACES® smertevurderingsskalaen brugt til patienten i stand til at rapportere smerte. Ansigter med forskellige udtryk fra smilende til grædende lettede kommunikationen som anker for smerteintensitetsskalaen (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor højere score indikerer mere smerte. |
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew M. Cooper, MD, 3M
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis
-
NCT07467512Ikke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT05497921Afsluttet
-
NCT07541469RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07463287RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07276204Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07249788RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07171437Ikke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git Vasculopathy
-
NCT07491458RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT06189144RekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende
-
NCT07517003Afsluttet
Kliniske forsøg med Cavilon Advanced Skin Protectant
-
NCT03057132Afsluttet
-
NCT04593914Trukket tilbageHudsygdomme | Hoved- og halskræft | Strålingstoksicitet | Radiodermatitis | Strålingsdermatitis
-
NCT03546803AfsluttetStrålingsdermatitis
-
NCT06178289Tilmelding efter invitationHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted Dermatitis
-
NCT02570139AfsluttetInkontinensassocieret dermatitis
-
NCT05756348AfsluttetHudhydrering hos raske frivillige
-
NCT04625426AfsluttetInkontinens-associeret dermatitis
-
NCT02724449Afsluttet
-
NCT05742347AfsluttetErytem | Hudfolder | Læsion Hud | Maceration