Effekt af antiepileptiske lægemidler på etonogestrel-frigivende implantatfarmakokinetik hos kvinder med epilepsi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carolina S Vieira, MD
- Telefonnummer: +5536022818
- E-mail: carol.sales@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leticia S Ferreira, MD
- Telefonnummer: +553491924258
- E-mail: lelezinhasanchez1@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 18-45 år;
- med regelmæssige menstruationscyklusser;
- med BMI mellem 18 og 29,9 (kg/m2);
- hvem der har valgt ENG-implantatet som præventionsmetode;
- Brug af et stabilt antiepileptisk lægemiddelregime inklusive carbamazepin eller topiramat i mindst 3 måneder (kun for kvinder med epilepsi).
Ekskluderingskriterier:
- brug af korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler i måneden før tilmelding;
- brug af depomedroxyprogesteronacetat i de 6 måneder før tilmelding;
- kvinder med tilstande klassificeret som kategori 3 og/eller 4 til brug af etonogestrel-implantater i henhold til Verdenssundhedsorganisationens medicinske kriterier for præventionsbrug;
- stof- eller alkoholafhængighed;
- brug af andre lægemidler metaboliseret af CYP3A4 30 dage før indskrivning;
- manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (kun for kvinder med epilepsi);
- analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbamazepin-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
|
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
|
|
Eksperimentel: Topiramat-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger topiramat i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
|
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
|
|
Aktiv komparator: Implantat
Kvinder uden epilepsi og ikke bruger et anti-epileptisk lægemiddel vil få indsat et etonogestrel-frigivende implantat
|
Kvinder uden epilepsi og ikke bruger et anti-epileptisk lægemiddel vil få indsat et etonogestrel-frigivende implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering for området under kurve-evalueringen af ENG (AUC, 0-24 uger).
Plasma ENG AUC vil blive sammenlignet med den for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmax for ENG.
Plasma ENG Cmax vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmin af ENG.
Plasma ENG Cmin vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af Tmax af ENG.
Tmax for ENG vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før indsættelse af ENG-implantat og hver 15. dag i 24 uger efter implantatindsættelse.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønster forbundet med brug af etonogestrel-implantat
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
|
Blødningsmønster (hyppighed, varighed og antal af blødnings-/pletterdage) forbundet med brug af etonogestrel-implantater vil blive evalueret i WWE ved brug af carbamazepin eller topiramat og hos kvinder uden epilepsi og uden brug af antiepileptika
|
Dagligt i 24 uger
|
|
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering for området under kurve-evalueringen af ENG (AUC, 0-24 uger).
AUC for ENG i plasma vil blive sammenlignet med den for kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før indsættelse af ENG-implantat og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmax for ENG.
Plasma ENG Cmax vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmin af ENG.
Plasma ENG Cmin vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
Blod vil blive opsamlet før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af Tmax af ENG.
Tmax for ENG vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
|
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere AUC (0-8 timer) af carbamazepin
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmax for carbamazepin
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmin af carbamazepin
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Tmax for carbamazepin
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere AUC (0-8 timer) for topiramat
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE)
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmax for topiramat
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmin af topiramat
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Tmax for topiramat
|
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 24 ugers implantatplacering
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af etonogestrel-implantat af WWE
|
Ved 24 ugers implantatplacering
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Ved 24 ugers implantatplacering
|
Et spørgeskema vil blive anvendt for at måle tilfredsheden af WWE med etonogestrel-implantat
|
Ved 24 ugers implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Topiramat
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.140.103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbamazepin-implantat
-
NCT00858052Afsluttet
-
NCT02607501AfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurisme
-
NCT05854550Afsluttet
-
NCT06699797Aktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhed
-
NCT04712565Afsluttet
-
NCT05949645Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04651660Trukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume