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Efecto de los fármacos antiepilépticos sobre la farmacocinética del implante liberador de etonogestrel en mujeres con epilepsia

26 de enero de 2025 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Los datos sobre la interacción entre el implante de etonogestrel (ENG) y el régimen de fármacos antiepilépticos (FAE) son escasos. Evaluaremos el efecto de 2 regímenes de FAE (uno que incluye carbamazepina y el otro topiramato) sobre los parámetros farmacocinéticos (PK) de un implante liberador de ENG en mujeres con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carolina S Vieira, MD
  • Número de teléfono: +5536022818
  • Correo electrónico: carol.sales@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 45 años;
  • con ciclos menstruales regulares;
  • con IMC entre 18 y 29,9 (kg/m2);
  • quién ha seleccionado el implante ENG como método anticonceptivo;
  • Usar un régimen estable de medicamentos antiepilépticos que incluya carbamazepina o topiramato durante al menos 3 meses (solo para mujeres con epilepsia).

Criterio de exclusión:

  • uso de anticonceptivos hormonales de acción corta en el mes anterior a la inscripción;
  • uso de acetato de depomedroxiprogesterona en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • mujeres con condiciones clasificadas como categoría 3 y/o 4 para el uso de implantes de etonogestrel de acuerdo con los Criterios Médicos de Elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud;
  • adicción a las drogas o al alcohol;
  • uso de otros fármacos metabolizados por CYP3A4 30 días antes de la inscripción;
  • falta de adherencia al régimen de medicamentos antiepilépticos (solo para mujeres con epilepsia);
  • analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante de carbamazepina
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Droga: Implante de carbamazepina
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Experimental: Implante de topiramato
A las mujeres con epilepsia que usan topiramato durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Droga: Implante de topiramato
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Comparador activo: Implante
A las mujeres sin epilepsia y que no usan un medicamento antiepiléptico se les insertará un implante liberador de etonogestrel.
Droga: Implante
A las mujeres sin epilepsia y que no usan un medicamento antiepiléptico se les insertará un implante liberador de etonogestrel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) que usan carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante para la evaluación del área bajo la curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). El AUC de ENG en plasma se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmáx plasmática de ENG. El plasma ENG Cmax se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmin plasmática de ENG. La Cmín ENG plasmática se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Tmax de ENG. La Tmax de ENG se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado asociado con el uso de implantes de etonogestrel
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
El patrón de sangrado (frecuencia, duración y número de días de sangrado/manchado) asociado al uso de implantes de etonogestrel se evaluará en WWE utilizando carbamazepina o topiramato y en mujeres sin epilepsia y sin uso de fármacos antiepilépticos
Diariamente durante 24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) que usan topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante para la evaluación del área bajo la curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). El AUC de ENG en plasma se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmáx plasmática de ENG. El plasma ENG Cmax se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmin plasmática de ENG. La Cmin ENG plasmática se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Tmax de ENG. El Tmax de ENG se comparará con el de las mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar el AUC (0-8 horas) de la carbamazepina.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmax de carbamazepina.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmin de carbamazepina
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar Tmax de carbamazepina
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar el AUC (0-8 horas) de topiramato
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmax de topiramato.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmin de topiramato
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Tmax de topiramato.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de la colocación del implante
Se utilizará un cuestionario para medir la aceptabilidad del implante de etonogestrel por parte de WWE.
A las 24 semanas de la colocación del implante
Satisfacción
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de la colocación del implante
Se aplicará un cuestionario para medir la satisfacción de WWE con el implante de etonogestrel
A las 24 semanas de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.140.103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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