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Wirkung von Antiepileptika auf die Etonogestrel-freisetzende Implantat-Pharmakokinetik bei Frauen mit Epilepsie

26. Januar 2025 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Daten zur Wechselwirkung zwischen dem Etonogestrel (ENG)-Implantat und der Therapie mit Antiepileptika (AED) sind rar. Wir werden die Wirkung von 2 AED-Therapien (1 einschließlich Carbamazepin und das andere Topiramat) auf die pharmakokinetischen (PK) Parameter eines ENG-freisetzenden Implantats bei Frauen mit Epilepsie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-45 Jahre alt;
  • mit regelmäßigen Menstruationszyklen;
  • mit BMI zwischen 18 und 29,9 (kg/m2);
  • die das ENG-Implantat als Verhütungsmethode gewählt hat;
  • Anwendung eines stabilen Antiepileptikums einschließlich Carbamazepin oder Topiramat für mindestens 3 Monate (nur für Frauen mit Epilepsie).

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von kurz wirksamen hormonellen Kontrazeptiva im Monat vor der Einschreibung;
  • Verwendung von Depomedroxyprogesteronacetat in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Frauen mit Erkrankungen, die als Kategorie 3 und/oder 4 für die Verwendung von Etonogestrel-Implantaten gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von Verhütungsmitteln eingestuft sind;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Verwendung anderer Medikamente, die 30 Tage vor der Einschreibung durch CYP3A4 metabolisiert werden;
  • Nichteinhaltung des antiepileptischen Arzneimittelschemas (nur für Frauen mit Epilepsie);
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carbamazepin-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Carbamazepin-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Experimental: Topiramat-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Topiramat für mindestens 3 Monate anwenden, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Topiramat-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Aktiver Komparator: Implantieren
Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung eines Antiepileptikums wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Implantieren
Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung eines Antiepileptikums wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Anwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion für die Fläche unter der Kurve der ENG-Evaluierung (AUC, 0-24 Wochen) entnommen. Die Plasma-ENG-AUC wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmax von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmax wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmin von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmin wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung von Tmax von ENG entnommen. Die Tmax von ENG wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster im Zusammenhang mit der Anwendung von Etonogestrel-Implantaten
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
Das Blutungsmuster (Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Blutungs-/Schmiertage) im Zusammenhang mit der Anwendung von Etonogestrel-Implantaten wird bei WWE unter Verwendung von Carbamazepin oder Topiramat und bei Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Antiepileptika bewertet
Täglich für 24 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE), die Topiramat einnahmen
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion für die Fläche unter der Kurve der ENG-Evaluierung (AUC, 0-24 Wochen) entnommen. Die Plasma-ENG-AUC wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmax von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmax wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmin von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmin wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung von Tmax von ENG entnommen. Die Tmax von ENG wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Vor der Anwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung wird Blut entnommen, um die AUC (0-8 Stunden) von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmax von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Plasma-Mindestkonzentration (Cmin) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmin von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um Tmax von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Vor der Anwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung wird Blut entnommen, um die AUC (0-8 Stunden) von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE)
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmax von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmin von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um Tmax von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Ein Fragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz des Etonogestrel-Implantats durch WWE zu messen
Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Ein Fragebogen wird angewendet, um die Zufriedenheit der WWE mit dem Etonogestrel-Implantat zu messen
Nach 24 Wochen Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.140.103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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