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Efeito das drogas antiepilépticas na farmacocinética do implante liberador de etonogestrel em mulheres com epilepsia

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Os dados sobre a interação entre o implante de etonogestrel (ENG) e o regime de drogas antiepilépticas (DAE) são escassos. Avaliaremos o efeito de 2 regimes de AED (1 incluindo carbamazepina e o outro topiramato) nos parâmetros farmacocinéticos (PK) de um implante de liberação de ENG em mulheres com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos;
  • com ciclos menstruais regulares;
  • com IMC entre 18 e 29,9 (kg/m2);
  • que escolheu o implante de ENG como método contraceptivo;
  • Usando um regime estável de drogas antiepilépticas incluindo carbamazepina ou topiramato por pelo menos 3 meses (somente para mulheres com epilepsia).

Critério de exclusão:

  • uso de contraceptivos hormonais de ação curta no mês anterior à inscrição;
  • uso de acetato de depomedroxiprogesterona nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • mulheres com condições classificadas como categoria 3 e/ou 4 para uso de implante de etonogestrel de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da Organização Mundial da Saúde para uso de contraceptivos;
  • dependência de drogas ou álcool;
  • uso de outras drogas metabolizadas pelo CYP3A4 30 dias antes da inscrição;
  • não adesão ao esquema antiepiléptico (somente para mulheres com epilepsia);
  • analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carbamazepina-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Carbamazepina-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Experimental: Topiramato-Implante
Mulheres com epilepsia usando topiramato por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Topiramato-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Comparador Ativo: Implantar
Mulheres sem epilepsia e que não usam drogas antiepilépticas terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Implantar
Mulheres sem epilepsia e que não usam drogas antiepilépticas terão um implante liberador de etonogestrel inserido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da área sob a curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). A AUC de ENG plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmáx plasmática de ENG. O ENG Cmax plasmático será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmin plasmática de ENG. A ENG Cmin plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação do Tmax de ENG. O Tmax de ENG será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sangramento associado ao uso de implante de etonogestrel
Prazo: Diariamente por 24 semanas
O padrão de sangramento (frequência, duração e número de dias de sangramento/spotting) associado ao uso de implante de etonogestrel será avaliado em WWF em uso de carbamazepina ou topiramato e em mulheres sem epilepsia e sem uso de drogas antiepilépticas
Diariamente por 24 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da área sob a curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). A AUC ENG plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmáx plasmática de ENG. O ENG Cmax plasmático será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmin plasmática de ENG. A ENG Cmin plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação do Tmax de ENG. O Tmax de ENG será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a AUC (0-8 horas) da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmáx da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Cmin da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Tmax da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a AUC (0-8 horas) do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE)
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmáx do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmin do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Tmax do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Com 24 semanas de colocação do implante
Um questionário será usado para medir a aceitabilidade do implante de etonogestrel pela WWE
Com 24 semanas de colocação do implante
Satisfação
Prazo: Com 24 semanas de colocação do implante
Será aplicado um questionário para mensurar a satisfação das WW com implante de etonogestrel
Com 24 semanas de colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.140.103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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