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간질 여성에서 Etonogestrel 방출 임플란트 약동학에 대한 항간질 약물의 효과

2025년 1월 26일 업데이트: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
에토노게스트렐(ENG) 임플란트와 항경련제(AED) 요법 간의 상호작용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리는 간질이 있는 여성에서 ENG-방출 임플란트의 약동학(PK) 매개변수에 대한 2가지 AED 요법(카르바마제핀 및 다른 토피라메이트 포함)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성;
  • 규칙적인 월경주기;
  • BMI 18~29.9(kg/m2);
  • 피임법으로 ENG 보형물을 선택하신 분
  • 카르바마제핀 또는 토피라메이트를 포함한 안정적인 항간질제 요법을 최소 3개월 동안 사용(간질이 있는 여성에게만 해당).

제외 기준:

  • 등록 전 달에 속효성 호르몬 피임약 사용;
  • 등록 전 6개월 동안 데포메드록시프로게스테론 아세테이트 사용;
  • 피임 사용을 위한 세계보건기구 의료 적격성 기준에 따라 에토노게스트렐 임플란트 사용에 대해 카테고리 3 및/또는 4로 분류된 조건을 가진 여성;
  • 약물 또는 알코올 중독;
  • 등록 30일 전에 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물의 사용;
  • 항간질 약물 요법 비순응(간질이 있는 여성에게만 해당);
  • 무식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Carbamazepine-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: Carbamazepine-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
실험적: 토피라메이트-임플란트
최소 3개월 동안 토피라메이트를 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: 토피라메이트-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
활성 비교기: 끼워 넣다
간질이 없고 항간질제를 사용하지 않는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: 끼워 넣다
간질이 없고 항간질제를 사용하지 않는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전에 그리고 ENG의 곡선 아래 면적 평가(AUC, 0-24주)를 위해 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 수집됩니다. 혈장 ENG AUC는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmax 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmax는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmin 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmin은 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전과 ENG의 Tmax 평가를 위해 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 수집됩니다. ENG의 Tmax는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 매 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 Tmax와 비교할 것입니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에토노게스트렐 임플란트 사용과 관련된 출혈 패턴
기간: 24주 동안 매일
에토노게스트렐 임플란트 사용과 관련된 출혈 패턴(빈도, 기간 및 출혈/반점 일수)은 카르바마제핀 또는 토피라메이트를 사용하는 WWE와 간질 및 항간질제를 사용하지 않는 여성에서 평가됩니다.
24주 동안 매일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전에 그리고 ENG의 곡선 아래 면적 평가(AUC, 0-24주)를 위해 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 수집됩니다. 혈장 ENG AUC는 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 간질이 없고 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmax 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmax는 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmin 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmin은 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전과 ENG의 Tmax 평가를 위해 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 수집됩니다. ENG의 Tmax는 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 간질이 없고 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 Tmax와 비교할 것입니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카바마제핀의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 AUC(0-8시간)를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전 및 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Cmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Cmin을 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Tmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 AUC(0-8시간)를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전 및 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Cmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Cmin을 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Tmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 임플란트 식립 24주차에
설문지는 WWE가 etonogestrel 임플란트에 대한 수용성을 측정하는 데 사용됩니다.
임플란트 식립 24주차에
만족
기간: 임플란트 식립 24주차에
Etonogestrel 임플란트에 대한 WWE의 만족도를 측정하기 위해 설문지가 적용됩니다.
임플란트 식립 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2.140.103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Carbamazepine-임플란트에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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