Effetto dei farmaci antiepilettici sulla farmacocinetica dell'impianto a rilascio di etonogestrel nelle donne con epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carolina S Vieira, MD
- Numero di telefono: +5536022818
- Email: carol.sales@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leticia S Ferreira, MD
- Numero di telefono: +553491924258
- Email: lelezinhasanchez1@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 ai 45 anni;
- con cicli mestruali regolari;
- con BMI compreso tra 18 e 29,9 (kg/m2);
- chi ha scelto l'impianto ENG come metodo contraccettivo;
- Utilizzo di un regime farmacologico antiepilettico stabile comprendente carbamazepina o topiramato per almeno 3 mesi (solo per le donne con epilessia).
Criteri di esclusione:
- uso di contraccettivi ormonali a breve durata d'azione nel mese precedente l'arruolamento;
- uso di depomedrossiprogesterone acetato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- donne con condizioni classificate come categoria 3 e/o 4 per l'uso di impianto di etonogestrel secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi;
- dipendenza da droghe o alcol;
- uso di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 30 giorni prima dell'arruolamento;
- non aderenza al regime farmacologico antiepilettico (solo per le donne con epilessia);
- analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di carbamazepina
Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Sperimentale: Topiramato-impianto
Alle donne con epilessia che usano topiramato per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Comparatore attivo: Impiantare
Alle donne senza epilessia e che non usano un farmaco antiepilettico verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Alle donne senza epilessia e che non usano un farmaco antiepilettico verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per l'area sotto la valutazione della curva di ENG (AUC, 0-24 settimane).
L'AUC plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmax plasmatica di ENG.
La Cmax plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Concentrazione minima plasmatica (Cmin) di ENG in donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmin plasmatica di ENG.
L'ENG plasmatico Cmin sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo l'inserimento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) utilizzando carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione di Tmax di ENG.
Il Tmax di ENG sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di sanguinamento associato all'uso dell'impianto di etonogestrel
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
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Il pattern di sanguinamento (frequenza, durata e numero di giorni di sanguinamento/spotting) associato all'uso dell'impianto di etonogestrel sarà valutato nella WWE utilizzando carbamazepina o topiramato e nelle donne senza epilessia e senza uso di farmaci antiepilettici
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Quotidianamente per 24 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per l'area sotto la valutazione della curva di ENG (AUC, 0-24 settimane).
L'AUC plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmax plasmatica di ENG.
La Cmax plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Concentrazione minima plasmatica (Cmin) di ENG in donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmin plasmatica di ENG.
Il plasma ENG Cmin sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione di Tmax di ENG.
Il Tmax di ENG sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare l'AUC (0-8 ore) della carbamazepina
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmax della carbamazepina
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare Cmin di carbamazepina
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare il Tmax di carbamazepina
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare l'AUC (0-8 ore) di topiramato
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmax di topiramato
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmin di topiramato
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare Tmax di topiramato
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Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
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Verrà utilizzato un questionario per misurare l'accettabilità all'impianto di etonogestrel da parte della WWE
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A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
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Soddisfazione
Lasso di tempo: A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
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Verrà applicato un questionario per misurare la soddisfazione della WWE con l'impianto di etonogestrel
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A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Topiramato
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.140.103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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