Wpływ leków przeciwpadaczkowych na farmakokinetykę implantów uwalniających etonogestrel u kobiet z padaczką
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina S Vieira, MD
- Numer telefonu: +5536022818
- E-mail: carol.sales@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leticia S Ferreira, MD
- Numer telefonu: +553491924258
- E-mail: lelezinhasanchez1@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-45 lat;
- z regularnymi cyklami menstruacyjnymi;
- z BMI od 18 do 29,9 (kg/m2);
- która wybrała implant ENG jako metodę antykoncepcji;
- Stosowanie stałego schematu leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny lub topiramatu przez co najmniej 3 miesiące (tylko u kobiet z padaczką).
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie krótko działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania;
- stosowanie octanu depomedroksyprogesteronu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- kobiety ze schorzeniami sklasyfikowanymi jako kategoria 3 i/lub 4 do stosowania implantu etonogestrelu zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania antykoncepcji;
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- stosowanie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 30 dni przed włączeniem;
- nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwpadaczkowego (tylko dla kobiet z padaczką);
- analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant karbamazepiny
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
|
Eksperymentalny: Topiramat-implant
Kobiety z padaczką stosujące topiramat przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
|
Aktywny komparator: Wszczepiać
Kobietom bez padaczki i niestosującym leków przeciwpadaczkowych zostanie wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
Kobietom bez padaczki i niestosującym leków przeciwpadaczkowych zostanie wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny obszaru pod krzywą ENG (AUC, 0-24 tygodnie).
AUC ENG w osoczu zostanie porównane z AUC kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Maksymalne stężenie ENG w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmax ENG w osoczu.
Cmax ENG w osoczu zostanie porównane z wartością Cmax kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Minimalne stężenie ENG w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmin ENG w osoczu.
Cmin ENG w osoczu zostanie porównane z Cmin kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Tmax ENG.
Tmax ENG zostanie porównany z wartością Tmax kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec krwawienia związany ze stosowaniem implantu z etonogestrelem
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
Wzorzec krwawienia (częstotliwość, czas trwania i liczba dni krwawienia/plamienia) związany ze stosowaniem implantu z etonogestrelem zostanie oceniony u WWE stosujących karbamazepinę lub topiramat oraz u kobiet bez padaczki i niestosujących leków przeciwpadaczkowych
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny obszaru pod krzywą ENG (AUC, 0-24 tygodnie).
AUC ENG w osoczu zostanie porównane z AUC kobiet bez padaczki i bez topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Maksymalne stężenie ENG w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmax ENG w osoczu.
Cmax ENG w osoczu zostanie porównane z wartością Cmax kobiet bez padaczki i niestosujących topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Minimalne stężenie ENG w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmin ENG w osoczu.
Cmin ENG w osoczu zostanie porównane z Cmin kobiet bez padaczki i niestosujących topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Tmax ENG.
Tmax ENG zostanie porównany z wartością Tmax kobiet bez padaczki i bez topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia karbamazepiny w osoczu od czasu (AUC) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu etonogestrelu i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny AUC (0-8 godzin) karbamazepiny
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Maksymalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmax karbamazepiny
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Minimalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmin karbamazepiny
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) karbamazepiny u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu etonogestrelu i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Tmax karbamazepiny
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia topiramatu w osoczu od czasu (AUC) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny AUC (0-8 godzin) topiramatu
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Maksymalne stężenie topiramatu w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE)
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmax topiramatu
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Minimalne stężenie topiramatu w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmin topiramatu
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) topiramatu u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Tmax topiramatu
|
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W 24 tygodniu implantacji
|
Kwestionariusz zostanie użyty do zmierzenia akceptacji implantu etonogestrelu przez WWE
|
W 24 tygodniu implantacji
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: W 24 tygodniu implantacji
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz do pomiaru satysfakcji WWE z implantu etonogestrelu
|
W 24 tygodniu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Topiramat
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.140.103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant karbamazepiny
-
NCT00876707Zakończony
-
NCT00726063Zakończony
-
NCT05108324Jeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
NCT00981266WycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | Asymetria
-
NCT01397617ZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
NCT00858052Zakończony
-
NCT05369299ZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonu
-
NCT01529879ZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zęba
-
NCT01529866Zakończony