Vliv antiepileptik na farmakokinetiku implantátu uvolňujícího etonogestrel u žen s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina S Vieira, MD
- Telefonní číslo: +5536022818
- E-mail: carol.sales@usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leticia S Ferreira, MD
- Telefonní číslo: +553491924258
- E-mail: lelezinhasanchez1@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 18-45 let;
- s pravidelnými menstruačními cykly;
- s BMI mezi 18 a 29,9 (kg/m2);
- kdo si zvolil ENG implantát jako antikoncepční metodu;
- Užívání stabilního antiepileptického lékového režimu včetně karbamazepinu nebo topiramátu po dobu nejméně 3 měsíců (pouze u žen s epilepsií).
Kritéria vyloučení:
- užívání krátkodobě působící hormonální antikoncepce v měsíci před zařazením do studie;
- užívání depomedroxyprogesteron acetátu během 6 měsíců před zařazením do studie;
- ženy s onemocněním klasifikovaným jako kategorie 3 a/nebo 4 pro použití implantátu etonogestrelu podle kritérií lékařské způsobilosti Světové zdravotnické organizace pro použití antikoncepce;
- závislost na drogách nebo alkoholu;
- užívání jiných léků metabolizovaných CYP3A4 30 dní před zařazením do studie;
- nedodržování antiepileptického lékového režimu (pouze u žen s epilepsií);
- negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbamazepinový implantát
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
|
Experimentální: Topiramát-implantát
Ženám s epilepsií užívající topiramát po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
|
Aktivní komparátor: Implantát
Ženám bez epilepsie a neužívajícím antiepileptikum bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
Ženám bez epilepsie a neužívajícím antiepileptikum bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po umístění implantátu pro hodnocení oblasti pod křivkou ENG (AUC, 0-24 týdnů).
Plazmatická ENG AUC bude porovnána s AUC žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení plazmatické Cmax ENG.
Plazmatická Cmax ENG bude porovnána s Cmax u žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Cmin ENG v plazmě.
Plazmatická ENG Cmin bude porovnána s hodnotami u žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Tmax ENG.
Tmax ENG bude porovnáno s Tmax žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec krvácení spojený s použitím implantátu etonogestrelu
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
|
Vzorec krvácení (frekvence, trvání a počet dnů krvácení/špinění) spojený s použitím implantátu etonogestrelu bude hodnocen u WWE s použitím karbamazepinu nebo topiramátu a u žen bez epilepsie a bez užívání antiepileptik
|
Denně po dobu 24 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po umístění implantátu pro hodnocení oblasti pod křivkou ENG (AUC, 0-24 týdnů).
Plazmatická ENG AUC bude porovnána s AUC žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení plazmatické Cmax ENG.
Plazmatická Cmax ENG bude porovnána s Cmax u žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Cmin ENG v plazmě.
Plazmatická ENG Cmin bude porovnána s hodnotou Cmin u žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Tmax ENG.
Tmax ENG bude porovnáno s Tmax žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
|
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění k vyhodnocení AUC (0-8 hodin) karbamazepinu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) karbamazepinu v plazmě u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmax karbamazepinu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmin karbamazepinu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho zavedení, aby se vyhodnotila Tmax karbamazepinu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech jeho umístění, aby se vyhodnotila AUC (0-8 hodin) topiramátu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) topiramátu u žen s epilepsií (WWE)
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmax topiramátu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmin topiramátu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Tmax topiramátu
|
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po 24 týdnech umístění implantátu
|
K měření přijatelnosti implantace etonogestrelu od WWE bude použit dotazník
|
Po 24 týdnech umístění implantátu
|
|
Spokojenost
Časové okno: Po 24 týdnech umístění implantátu
|
K měření spokojenosti WWE s implantátem etonogestrelu bude použit dotazník
|
Po 24 týdnech umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Topiramát
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2.140.103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karbamazepinový implantát
-
NCT06741527NáborRotátorová manžeta slzy na rameni
-
NCT05854550Dokončeno
-
NCT03111888StaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém
-
NCT05949645Aktivní, ne nábor
-
NCT02580721NeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátu
-
NCT01611493NeznámýČelisti, bezzubé, částečně
-
NCT02179606DokončenoKorekce nasolabiálních rýh