Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anti-epileptica op de farmacokinetiek van implantaten die etonogestrel afgeven bij vrouwen met epilepsie

26 januari 2025 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Gegevens over de interactie tussen het etonogestrel (ENG)-implantaat en het anti-epilepticum (AED)-regime zijn schaars. We zullen het effect evalueren van 2 AED-regimes (1 inclusief carbamazepine en de andere topiramaat) op de farmacokinetische (PK) parameters van een ENG-afgevend implantaat bij vrouwen met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen 18-45 jaar oud;
  • met regelmatige menstruatiecycli;
  • met BMI tussen 18 en 29,9 (kg/m2);
  • die het ENG-implantaat als anticonceptiemethode heeft gekozen;
  • Gedurende ten minste 3 maanden een stabiel anti-epilepticum gebruiken, inclusief carbamazepine of topiramaat (alleen voor vrouwen met epilepsie).

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van kortwerkende hormonale anticonceptiva in de maand voorafgaand aan inschrijving;
  • gebruik van depomedroxyprogesteronacetaat in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • vrouwen met aandoeningen geclassificeerd als categorie 3 en/of 4 voor het gebruik van etonogestrel-implantaten volgens de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor gebruik van anticonceptie;
  • drugs- of alcoholverslaving;
  • gebruik van andere geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • niet-naleving van het anti-epilepticum (alleen voor vrouwen met epilepsie);
  • analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Carbamazepine-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Carbamazepine-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Experimenteel: Topiramaat-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden topiramaat gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Topiramaat-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Actieve vergelijker: Implantaat
Bij vrouwen zonder epilepsie die geen anti-epilepticum gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Implantaat
Bij vrouwen zonder epilepsie die geen anti-epilepticum gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Er wordt bloed afgenomen vóór het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat voor de evaluatie van het gebied onder de curve van het ENG (AUC, 0-24 weken). De plasma ENG AUC wordt vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal er bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmax van ENG. De plasma ENG Cmax wordt vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmin van ENG. Het plasma ENG Cmin wordt vergeleken met dat van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden verzameld voor evaluatie van de Tmax van ENG. De Tmax van ENG zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedpatroon geassocieerd met het gebruik van etonogestrel-implantaten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
Het bloedingspatroon (frequentie, duur en aantal bloedings-/spottingdagen) in verband met het gebruik van een etonogestrel-implantaat zal worden geëvalueerd in WWE met carbamazepine of topiramaat en bij vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van anti-epileptica
Dagelijks gedurende 24 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Er wordt bloed afgenomen vóór het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat voor de evaluatie van het gebied onder de curve van het ENG (AUC, 0-24 weken). De plasma ENG AUC zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal er bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmax van ENG. De plasma ENG Cmax zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmin van ENG. Het plasma ENG Cmin wordt vergeleken met dat van vrouwen zonder epilepsie en zonder topiramaatgebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden verzameld voor evaluatie van de Tmax van ENG. De Tmax van ENG zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van een ENG-implantaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de AUC (0-8 uur) van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmax van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmin van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Tmax van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van een ENG-implantaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de AUC (0-8 uur) van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmax van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Plasmaminimumconcentratie (Cmin) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden afgenomen om de Cmin van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden afgenomen om de Tmax van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van etonogestrel-implantaten door WWE te meten
Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Tevredenheid
Tijdsspanne: Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Er zal een vragenlijst worden toegepast om de tevredenheid van WWE met het implantaat van etonogestrel te meten
Na 24 weken plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2.140.103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbamazepine-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen