Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin på deliriums varighed af ikke-intuberede ICU-patienter (4D-forsøg) (4D)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om dexmedetomidin er effektivt til behandling af agiteret delirium hos ikke-intuberede ICI-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium under intensivafdelingsophold (ICU) er hyppigt og forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger. Internationale retningslinjer foreslår dets forebyggelse. Imidlertid er kurativ behandling stadig uklart etableret. På trods af en ikke-utvetydig litteratur er haloperidol det første anbefalede neuroleptika. Dexmedetomidin, en alfa2-adrenerge receptoragonist, har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​delirium hos intuberede patienter, men også i dets forebyggelse. Dexmedetomidin repræsenterer et meget anvendt alternativ til haloperidol. Kun få undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos ikke-intuberede ICU-patienter som en førstelinje-kurativ behandling af delirium. Hovedformålet med 4D-studiet er at påvise, at dexmedetomidin nedsætter deliriumsvarigheden sammenlignet med placebo.

4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede ICU-patienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som kur. Det primære resultatmål er en sammensætning af varigheden af ​​agitation eller delirium eller brugen af ​​intubation med dyb sedation og mekanisk ventilation. Sekundære udfald omfatter dødelighed ved 7 og 28 dage, ICU-opholdslængde og forekomst af bivirkninger. Prøvestørrelsen vil tillade detektering af et 50 % fald i omrøringsvarighed (120 minutter), af en absolut reduktion af deliriumsvarighed (1 dag) og af et 50 % relativt fald i intubation og mekanisk ventilation med en type 1 fejlrate på 1,8 % (fejlrisikoinflation på grund af kompositkomponenter) og effekt på 90 %, forudsat en 15 % forekomst af intubations- og mekaniske ventilationskrav, en omrøringsvarighed på 240 minutter og en deliriumsvarighed på 3 dage. Et hundrede og 10 patienter efter gruppe vil være nødvendige. En mellemanalyse er planlagt og kræver inklusion af 150 patienter i hver gruppe.

4D-forsøget kan give vigtige data om sikkerheden af ​​almindeligt anvendt sedativ dexmedetomidin og kan have en betydelig indvirkning på fremtidig behandling af ikke-intuberede ICU-patienter med agiteret delirium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Patient indlagt på intensivafdeling
    • Præsentation af et produktivt delirium i henhold til følgende kriterier:
    • akut debut (<2t) og svingende forløb i løbet af samme dag
    • ændring af kognitive funktioner: desorganisering af tanker (forfølgelsesdelirium, manglende evne til at ræsonnere logisk), unormale opfattelser (hallucinationer), hukommelsessvækkelser, tidsmæssig desorientering, ikke- eller fejlgenkendelser, vanskeligheder med at navngive genstande eller skrive)
    • hos hvem en simpel beskæring og ikke-medicinske behandlinger ikke er tilstrækkelige til at tillade at symptomerne forsvinder i nogle timer
    • CAM-ICU positiv OG et RASS > +1
    • Ikke-intuberet eller ekstuberet (> 24 timer)
    • Ingen kontraindikation for anvendelse af dexmedetomidin eller haloperidol

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 år

    • Administration af dexmedetomidin og/eller clonidin i løbet af de 72 timer før inklusion
    • Kontraindikation til brugen af ​​Dexmedetomidin, clonidin eller haloperidol (historie med allergi, Parkinsons sygdom, oro-pharyngeal dysfunktion, arteriel hypotension eller bradykardi, QTc-intervalforlængelse og lever- eller nyredysfunktion), som nævnt i produktresuméerne
    • Neuropsykiatrisk patologi vurderet af efterforskeren som en potentiel kilde til bias (især: aktiv stofafhængighed, psykose...)
    • Fødende eller ammende kvinde
    • Beskyttet major (værgemål)
    • Patients eller pårørendes afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dexmedetomidin
Patienter i Dexmedetomidin-gruppen (interventionel) vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i tilfælde af agiteret delirium.
Medicin: Dexmedetomidin
4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede intensivafdelingspatienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som en kur
Placebo komparator: Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Patienter i normal saltvandsgruppe (kontrol) vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af normalt saltvand i tilfælde af agiteret delirium.
Andet: Placebo
4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede intensivafdelingspatienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som en kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Tidsramme: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Tidsramme: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Tidsramme: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Length of ICU Stay (in Days)
Tidsramme: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Tidsramme: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Tidsramme: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 7
at day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Anden identifikator: 2017-000731-14)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger