Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterbaseret perifer regional anæstesi efter ortopædkirurgi til fod eller ankel (API-FOOT)

14. september 2019 opdateret af: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Kateterbaseret perifer regional anæstesi efter ortopædisk kirurgi til foden eller anklen: Sammenligning af lavdosis, automatiske periodiske infusioner med konventionel højdosis, kontinuerlig infusion og kun patientinitierede infusioner

BAGGRUND

Ortopædkirurgi kan være stærkt smertefuldt, og perifer regionalbedøvelse anbefales stærkt som en del af den perioperative smertebehandling. Hvorvidt kateterbaserede teknikker er bedre end enkeltinjektionsteknikker kan diskuteres. I kateterbaserede teknikker er det aldrig blevet undersøgt, om en lavdosis automatiseret, periodisk infusion kan frembringe lignende smertestillende effektivitet sammenlignet med en konventionel, højdosis, kontinuerlig infusion.

SIGTE

Sammenligning af den smertestillende effektivitet af en lavdosis automatiseret, periodisk infusion, en konventionel kontinuerlig infusion og patientkontrollerede bolus kun i kateterbaserede nerveblokke til patienter, der gennemgår ortopædisk operation i foden eller anklen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Ortopædkirurgi er blevet rapporteret at være moderat til alvorlig smertefuld hos ca. 50 % af patienterne.

Perifer regional anæstesi (PRA) ved hjælp af enkeltinjektion af nerveblokke anbefales stærkt som en del af en multimodal, perioperativ, smertestillende behandling. Patienter, der forventes at have postoperative, svære smerter, der overstiger varigheden af ​​en enkelt injektionsnerveblok, kan have gavn af en kateterbaseret nerveblokering (CBNB) ved hjælp af enten en kontinuerlig infusion (CI) eller intermitterende infusioner af lokalbedøvelse (LA). Intermitterende bolus kan enten være patientkontrolleret eller ordineret i kombination med en kontinuerlig infusion eller som forudbestemt intermitterende bolus. Hvorvidt en CBNB-behandling er bedre end en enkelt injektionsnerveblokering efter ortopædisk kirurgi forbliver ubesvaret.

Der er flere udfordringer ved brug af en CBNB-behandling: Doserings- eller leveringsmetoden kan enten være utilstrækkelig og dermed ikke smertelindrende eller for kraftig, hvilket resulterer i tæt motorisk blokering og lembedøvelse, som kan kompromittere sikkerhed og genoptræning. Det perifere nerveblokkateter kan også forskyde sig og derfor aflejre LA for langt fra den eller de målnerve(r) til at producere en effektiv nerveblok.

Tidligere undersøgelser tyder på, at en automatiseret periodisk infusion (API) regime er bedre end CI. Det ser ud til, at en API giver bedre smertekontrol, et lavere smertestillende forbrug over tid og mindre motorisk hæmning. Dette er velbeskrevet for epiduralkatetre til fødende kvinder, men beviser er også tydelige i PRA. Tilføjelse af en PCA-bolusmulighed til en kateterbaseret nerveblokbehandling kan udligne forskellen i smertescore mellem API og CI. Det ser dog ud til, at API-grupper kræver mindre LA via PCA-funktion. Reduktion af LA-forbruget er af stor betydning for ambulante patienter, hvis LA-reservoir er begrænset, men også for alle andre ortopædiske patienter, hvis motoriske blokering bør minimeres for at optimere genoptræningen.

MÅL

For at undersøge, om et lavdosis-API med patientstyret bolusmulighed kan give en lignende smertestillende effekt sammenlignet med en konventionel højdosis, CI med patientkontrolleret bolusmulighed i kateterbaserede perifere nerveblokke til patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i foden eller ankel. Analgetisk effektivitet vil blive sammenlignet med en gruppe, der kun får den patientkontrollerede bolusmulighed.

HYPOTESE

Lavdosis API med supplerende patientkontrolleret bolusmulighed vil give smertelindrende behandling, der ikke er ringere end en konventionel CI med supplerende patientkontrolleret bolusmulighed. Interventionsgruppen, der kun modtager patientkontrollerede bolus, vil opleve mere smertegennembrud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III
  2. Normal kognitiv funktion for at underskrive skriftligt, informeret samtykke og for at forstå forsøgsprotokol
  3. Overensstemmelse med forsøgsprotokollen, herunder den randomiserede måde

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for LA
  2. Infektion i eller nær indføringsstedet for det perifere nervekateter
  3. Anatomiske abnormiteter forhindrer vellykket perifer nervekateterindsættelse
  4. Sædvanlig brug af opioider
  5. Graviditet eller amning (afkræftet af en negativ graviditetstest før inklusion af forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: API+PCA
Infusion af ropivacain 0,2 %, 10 ml, hver 8. time. Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 %, 6 ml/time. Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: Kun PCA
Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS, 0-100 millimeter). Målinger vil blive patientrapporteret.
1-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Tabletter indtaget i undersøgelsesperioden
1-72 timer
Volumen af ​​patientinitierede bolus, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Volumen af ​​ropivacain 0,2 % (ml) brugt til patientinitierede bolus, 1-72 timer postoperativt
1-72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1-72 timer
Patient rapporterede symptomer: svimmelhed, kvalme, kløe, forstoppelse
1-72 timer
Smerter ved anmodning om bolus
Tidsramme: 1-72 timer
Smerter (VAS, 0-100 millimeter) på tidspunktet for patientinitieret bolus
1-72 timer
Motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-72 timer
Grad af motorisk nerveblok, defineret ved parese eller lammelse i ankel dorsi- og plantarflexionsbevægelse.
1-72 timer
Sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-72 timer
Ufølsomhed over for kulde i de laterale sider af underbenet og under foden. Dette vil blive registreret af patienten ved hjælp af et koldt glas hætteglas opbevaret i et køleskab, indtil det skal bruges.
1-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovation Fund Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17021730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger