Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986263 hos voksne med avanceret leverfibrose efter helbredelse af hepatitis C

3. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipeldosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986263 hos voksne med avanceret hepatisk fibrose efter virologisk helbredelse af hepatitis C

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986263 hos voksne patienter med fremskreden leverfibrose (arvæv i leveren forårsaget af betændelse, der er langt fremme), efter at patienten er helbredt for hepatitis C (en infektion forårsaget af en virus, der angriber) leveren og fører til betændelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal fremlægge dokumentation, der viser et vedvarende virologisk respons (SVR) i mindst 1 år (52 uger) før screeningsdatoen (SVR er defineret som et negativt hepatitis C-RNA, der er større end eller lig med 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen)
  • Deltagerne skal have METAVIR Stage 3 eller 4 (eller tilsvarende, hvis der bruges anden klassificering; f.eks. Ishak)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, HBV [serologisk positiv som bestemt ved hjælp af United States Centers for Disease Control and Prevention vejledning til fortolkning af hepatitis B serologiske testresultater], autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, jern overbelastning, alfa-1-antitrypsin mangel, NASH, hæmokromatose)
  • Deltagere med leversygdomme forbundet med infektion med enhver anden hepatitisvirus
  • Påviselig HCV RNA ved screening
  • Child-Pugh score > 6
  • Model for slutstadie leversygdom score >12
  • Evidens for HCC ved screening baseret på alfa-føtoprotein (AFP) niveauer: AFP > 100 ng/mL (> 82,6 IE/mL) ELLER AFP ≥ 50 og ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 IE/mL og ≥ 82,6 IE/mL ) med leverultralyd, der viser fund, der er mistænkelige for HCC, eller enhver billeddannelsesteknik (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi; baseret på lokal vurdering) eller ultralyd
  • Blodtransfusion inden for de sidste 6 måneder før screening på grund af risikoen for geninfektion med HCV, HBV, HIV osv.
  • Deltageren har enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden (f.eks. hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, skelet-, centralnervesystem- eller komplimentmedieret sygdom); eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af BMS 986263, eller ville sætte deltageren i øget risiko

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 BMS-986263 45 mg ugentligt
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1 BMS-986263 90mg ugentligt
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del 1 Placebo ugentligt
Andet: Placebo
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 45mg hver 2. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 90mg hver 2. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 90mg hver 4. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del 2 Placebo hver anden uge
Andet: Placebo
Administreret ved intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår ≥ 1 trin forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) som bestemt ved leverbiopsi efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere, som opnår ≥ 1 stadie forbedring af leverfibrose, bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet bruges til at vurdere omfanget af inflammation og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi af patienter med hepatitis C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadie (stadie 1 - 4). Deltagere uden en måling i uge 12 betragtes som ikke-responderende.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = svær aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uden septa; 2 = portal fibrose med få septa; 3 = talrige skillevægge uden cirrhose; 4 = skrumpelever
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kollagenproportionelt område (CPA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændringen fra baseline-måling i Collagen Proportionate Area (CPA) bruges til at vurdere effekten af ​​behandling sammenlignet med placebo.

Vurdering af CPA er en metode, hvorved mængden (procenten) af kollagen i farvede vævssnit analyseres ved hjælp af morfometrisk billedanalyse
Baseline og uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 1 stadie forbedring i leverfibrose (Ishak-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 1 stadie forbedring af leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Ishak-scoresystemet bruges til at gradere fibrose i histologiprøverne. Ishak-systemet (skalaen 0 til 6) blev udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis:

0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs udvidelse af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  2. Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  3. Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder med lejlighedsvis portal til portal bro
  4. Fibrøs udvidelse af portalarealer med markeret brobygning (portal til portal samt portal til central)
  5. Markeret brodannelse (portal-portal og/eller portal-central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever)
  6. Skrumpelever, sandsynlig eller bestemt
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet bruges til at vurdere omfanget af inflammation og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi af patienter med hepatitis C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadie (stadie 1 - 4). Deltagere uden en måling i uge 12 betragtes som ikke-responderende.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = svær aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uden septa; 2 = portal fibrose med få septa; 3 = talrige skillevægge uden cirrhose; 4 = skrumpelever
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose (Ishak-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Ishak-scoresystemet bruges til at gradere fibrose i histologiprøverne. Ishak-systemet (skalaen 0 til 6) blev udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis: 0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs udvidelse af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  2. Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  3. Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder med lejlighedsvis portal til portal bro
  4. Fibrøs udvidelse af portalarealer med markeret brobygning (portal til portal samt portal til central)
  5. Markeret brodannelse (portal-portal og/eller portal-central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever)
  6. Skrumpelever, sandsynlig eller bestemt
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 15 % fald fra baseline i leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85

Antallet af deltagere med ≥ 15 % fald fra baseline i leverstivhed bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medicinsk billeddannelsesteknik, der kvantitativt måler stivheden af ​​blødt væv ved at indføre forskydningsbølger og billeddannelse af deres udbredelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRE vil blive brugt til at kvantificere leverstivhed som en surrogatbiomarkør for leverfibrose.
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) Dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85

Ændring fra baseline i leverstivhed bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medicinsk billeddannelsesteknik, der kvantitativt måler stivheden af ​​blødt væv ved at indføre forskydningsbølger og billeddannelse af deres udbredelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRE vil blive brugt til at kvantificere leverstivhed som en surrogat biomarkør for leverfibrose
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM025-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med BMS-986263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger