Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET og MR i prognoseforudsigelse af NPC

9. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Prognostisk værdi af den integrerede PET/MRI hos patienter med nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngeal carcinom (NPC) adskiller sig fra andre hoved- og nakkemaligniteter med hensyn til dets epidemiologi, patologi og behandlingsresultat. Integreret PET/MRI er en ny billeddannelsesmodalitet, som samtidig kan tage PET- og MR-billeder. I betragtning af manglen på rapporter i brugen af ​​hybrid PET/MRI-system i prognoseforudsigelsen i NPC, udfører vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge rollerne af integrerede PET/MRI-parametre til at forudsige behandlingsresultat og prognose hos patienter med NPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund:

    Nasopharyngealt karcinom (NPC) har en højere lokal tumorkontrolrate, men en højere forekomst af fjernmetastaser sammenlignet med pladecellekarcinomer i andre områder af hoved og hals. Derfor betragtes det normalt som en særskilt studiegruppe. En pålidelig klinisk prognostisk faktor for NPC-patienter mangler stadig. Positron-emissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)/computertomografi (CT) er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og vurdering af prognose i NPC i de seneste år. Adskillige PET-afledte billeddannelsesparametre såsom standardiseret optagelsesværdi (SUV), metabolisk tumorvolumen (MTV) eller total læsionsglykolyse (TLG) er blevet foreslået som potentielle prognostatorer i NPC. MRI funktionelle parametre spiller også en rolle for at vurdere den cellulære eller molekylære ændring af havde og halskræft. Diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) er en teknik, som kan kvantificere diffusionen af ​​vandmolekyler i væv ved hjælp af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). ADC er omvendt korreleret med cellulær tæthed. Dynamisk kontrastforstærket perfusion MR-billeddannelse (DCE-MRI) er en anden MR-teknik, der er baseret på sekventiel billeddannelse opnået under passagen af ​​en kontrast af middel gennem vævet. Det gør det muligt at sondere det mikrovaskulære miljø i tumorvævet.

    Integreret PET/MRI er en ny billeddannelsesmodalitet, som samtidig kan tage PET- og MR-billeder. Traditionelt blev PET- og MRI-billeder erhvervet på forskellige datoer og blev fusioneret af den kommercielle software. Problemer forårsaget af et separat system omfatter SUV- eller MRI-parametre blev rapporteret til at være forskellige, hvis scanningerne blev foretaget på forskellige dage. Samtidig erhvervelse af PET- og MR-billeder ville løse disse problemer.

  2. Formål: Vi udfører denne prospektive undersøgelse for at undersøge rollerne af integrerede PET/MRI-billeddannelsesparametre til at forudsige behandlingsresultat og prognose hos patienter med NPC.
  3. Studere design:

Patienter: Alle patienter modtager hele kroppen 18F-FDG PET/MRI efter 18F-FDG-PET/CT samme dag. Til tumorstadieinddeling anvendes 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) cancerstadiesystem. Vores patienter med stadium I sygdom blev behandlet med definitiv strålebehandling alene, mens patienter med stadium II-IVB behandles med samtidig kemoradioterapi. Patienter med metastatisk sygdom (stadium IVC) behandles med standard platinbaseret kemoterapi.

18F-FDG PET/CT: Alle undersøgelsespatienter faster i mindst 6 timer før 18F-FDG PET/CT-billeddannelse. Scanninger udføres ved hjælp af en Biograph mCT-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) bestående af en fire-rings PET-scanner (aksialt synsfelt [FOV] = 22,1 cm, transaksialt FOV = 70 cm) og en 40 -sektion CT-scanner.

Helkrops 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI udføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) efter PET/CT-scanningen samme dag. PET/MRI-systemet er udstyret med en 3-T magnetisk feltstyrke, total billeddannelsesmatrixspoleteknologi, der dækker hele kroppen med flere integrerede radiofrekvensoverfladespoler, og et fuldt funktionelt PET-system med lavinefotodiodeteknologi indlejret i magnetresonansportalen.

Billedfortolkning: PET/CT- og PET/MRI-datasættene evalueres på dedikerede arbejdsstationer (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Læserne fortolker (1) MR-billeder fra PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-billeder og (3) 18F-FDG PET/CT-billeder uafhængigt. De er opmærksomme på undersøgelsesprotokollen, men er blinde for resultaterne fra de andre billeddannelsesmodaliteter. Billeddannelsesparametre inklusive SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve og Vp beregnes.

Statistisk analyse: Samlet overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) tjener som de vigtigste resultatmål. OS beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter. RFS er defineret som tiden mellem afslutningen af ​​behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for den sidste opfølgning. Afskæringsværdierne for de kliniske variabler og billeddiagnostiske parametre i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjælp af log-rank test baseret på RFS- og OS-rater observeret i hele undersøgelseskohorten. Overlevelseskurver er plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Effekten af ​​hver enkelt variabel evalueres indledningsvis ved hjælp af univariat analyse. Cox regressionsmodeller bruges til at identificere forudsigelserne for overlevelse. To-halede P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist primært nasopharyngealt karcinom
  2. Alder > eller = 20
  3. Er villig til at modtage terapi
  4. Evnen til at give skriftligt informeret samtykke og modtage de planlagte scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde med graviditet eller under amning
  2. En historie med andre maligniteter eller samtidige kræftformer på forskellige anatomiske steder
  3. Ikke egnet til at modtage PET-scanning, såsom serumglukoseniveauer på > 200 mg/dL eller rumfobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: integreret PET/MRI
Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI under tumorstadieinddeling.
Enhed: integreret PET/MRI

Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI-scanning ud over den konventionelle 18F-FDG PET/CT samme dag under tumorstadieinddeling.

Hele kroppen 18F-FDG PET/CT udføres en time efter injektion af 10mCi af 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI udføres efter PET/CT-scanningen. Og der gives ikke yderligere 18F-FDG til patienterne i PET/MRI-scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem afslutningen af ​​behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for sidste opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSC 104-2314-B-182A-084-MY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med integreret PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger