Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosen af ​​pancreas solide læsioner

9. december 2020 opdateret af: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosticering af pancreas solide læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er den bedste måde at evaluere bugspytkirtelmasserne på gennem endoskopisk styret nåleprøvetagning af massen for at bestemme diagnosen ved at se på det erhvervede væv under et mikroskop. Dette gøres ved at indsætte et lille kamera (endoskop) gennem munden på patienten og derefter føres frem til maven og ved hjælp af ultralydsvejledning kan en prøve af bugspytkirtlen tages gennem maven. Prøveudtagningen udføres normalt med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA. FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling. Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af ​​lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøvetagning, der udføres umiddelbart under mikroskopet og kan give feedback til endoskopisten, indtil der er erhvervet tilstrækkeligt med celler til en diagnose. Denne metode har vist sig at øge evnen til at diagnosticere bugspytkirtelkræft, men den er dyr og kræver betydelige mængder ressourcer. Nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB) er for nylig blevet udviklet, som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi) og har vist sig også at være meget præcise ved diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopi-guidet biopsi af bugspytkirtelmasser med den nye kernenål (FNB), som kan få mere væv til diagnosticering i forhold til at bruge en traditionel nål (FNA) ved hjælp af en øjeblikkelig vurdering af det opnåede prøver under mikroskopet for at bestemme, om der er opnået nok væv (ROSE). Begge tilgange har vist sig at øge nøjagtigheden af ​​diagnosen i faste bugspytkirtelmasser, men det er uklart, hvilken der er overlegen. Dette er et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne enten ville gennemgå biopsi med den nye nål eller med den traditionelle nål plus tilføjelse af vurdering på stedet af de opnåede prøver. Fordelen ved den nye nål er, at den er nem at implementere og sandsynligvis meget billigere. Hvis efterforskerne i vores undersøgelse kan vise, at de nye nåle er lige så nøjagtige som FNA med ROSE, kan FNB implementeres på tværs af hospitaler verden over på en nemmere og billigere måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter henvist til EUS-evaluering af en bestemt fast pancreasmasse noteret på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/EUS, hvor der er mistanke om malignitet uden tidligere histologisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, gravide patienter.
  • Ukorrigerbar koagulopati Protrombintid (PT) >50 % af kontrol, partiel tromboplastintid (PTT) >50 sek. eller International normalized ratio (INR) >1,5 og/eller ukorrigerbar trombocytopeni trombocyttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE udføres med en 22 eller 25 gauge FNA nål. Prøven udtages i et objektglas med en stilet; Ved hjælp af et andet objektglas spredes prøven ud for at lave udtværinger på to objektglas. Hvert par objektglas er derefter nummereret i henhold til deres respektive nålegennemgange. Det ene objektglas er lufttørret og farvet med modificeret Giemsa-farve til ROSE, mens det andet objektglas fikseres i 95 % ethanol og senere overtrukket med Papanicolaou-farve.
Procedure: EUS
Radial endoskopisk ultralyd. Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Procedure: FNA med ROSE
Endoskopisk ultralydsvejledt biopsi af bugspytkirtlen med den traditionelle finnålsaspirationsnål med tilføjelse af hurtig cytopatologi på stedet (cytopatolog ser på hver biopsiprøve, efterhånden som de tages): Prøveudtagningen udføres med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA. FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling. Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af ​​lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøveudtagning, der udføres.
Eksperimentel: EUS-FNB alene
EUS-FNB udføres med en 22 eller 25 gauge Core-nål. Vævsprøvetagningsteknik er standardiseret mellem endoskoperne. To gennemløb udføres ved hjælp af kernenålen. De biopsierede prøver eksprimeres derefter ved hjælp af en stilet i en krukke fyldt med 10% formalin. En tredje gennemgang er tilladt, hvis endoskopisten ved en makroskopisk inspektion af prøven vurderer prøven utilstrækkelig.
Procedure: EUS
Radial endoskopisk ultralyd. Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Procedure: FNB alene
Endoskopisk ultralydsstyret biopsi med en ny kernebiopsinål uden on-site cytopatologi: Der er for nylig udviklet nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB), som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som (sand positiv + sand negativ)/alle prøver
12 måneder
Endelig diagnose af ondartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være baseret på følgende kriterier:

  • Histologiske tegn på malignitet på den tilsvarende efterfølgende kirurgiske prøve
  • Tilstedeværelse af en uoperabel læsion under efterfølgende operation
  • Malign cytologi/patologi på EUS-prøvetagning efterfulgt af dokumenteret lokoregional progression/udvikling af metastaser på opfølgende aksial billeddannelse.
10 måneder
Endelig diagnose af godartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være baseret på følgende kriterier:

  • Kirurgisk patologi eller udforskning, der viser fravær af malignitet
  • Opfølgningsbilleddannelse ved > 6 måneder rapporterer stabilitet af bugspytkirtellæsionen
  • Cytologisk eller histopatologisk diagnose af benign sygdom med et passende klinisk sygdomsforløb i minimum 6 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaber
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Defineret som andelen af ​​prøver, hvori en endelig histopatologisk diagnose kunne stilles
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Median antal nålegennemløb
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Antal gange, der passerer nålen til vævsopsamling
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Proceduretid
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Tid brugt under proceduren
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.

En uønsket hændelse er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for en udført procedure, uanset om den anses for at være årsagsrelaterede til proceduren eller ej.

En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opstår under proceduren eller ethvert tidspunkt efter proceduren, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid bugspytkirteltumor

Kliniske forsøg med EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger