Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab til behandling af familiær middelhavsfeber

17. november 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Tocilizumab til behandling af familiær middelhavsfeber - et randomiseret, dobbeltblindt fase II Proof of Concept-studie

Voksne patienter med familiær middelhavsfeber, som har aktiv sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FMF er en sjælden sygdom, som permanent påvirker dagligdagen for patienter med stærke smerter og risiko for at udvikle en livstruende amyloidose. I dag er der kun meget begrænsede behandlingsmuligheder og et vedvarende meget udækket medicinsk behov for forbedrede behandlingsstrategier. Dette studie vil være det første randomiserede, kontrollerede forsøg til at vurdere fordelen såvel som sikkerhedsprofilen af ​​IL6-receptorhæmning med TCZ hos patienter med FMF. Forhøjede vævs- og serumniveauer af IL-6 er blevet impliceret i patogenesen af ​​FMF. FMF-anfald er smertefulde i anfaldsperioden, men er ikke liv- eller organtruende og kan sædvanligvis håndteres med non-steroid og antipyretisk behandling. Amyloidos er en langvarig komplikation, der opstår efter flere år med ukontrolleret sygdom. Placebokontrolforsøgs data er karakteriseret som havende større evne til at skelne mellem effektive og ineffektive behandlinger (det vil sige større assayfølsomhed). Bekymringerne om placebobrug bør dreje sig om spørgsmålet om risiko for deltagerne snarere end om nægtelse af behandling, og at placebobehandling er acceptabel, hvis der ikke er en betydelig risiko for skade. Generelt er det lettere at opnå statistisk signifikans i placebokontrollerede forsøg, hvor virkningerne har en tendens til at være større, således at et mindre antal deltagere skal eksponeres for forsøgsmedicinen (og forskningsomkostningerne er lavere). Dette er især vigtigt ved sjældne sygdomme som FMF. Hvis en aktiv kontrol i sig selv aldrig blev evalueret i et placebokontrolleret forsøg, rejser brugen af ​​det i en ækvivalensundersøgelse spørgsmålet om dens effektivitet. Dette er tilfældet for Canakinumab som en potentiel aktiv komparator i FMF. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse er offentliggjort for denne indikation på nuværende tidspunkt. Derfor synes en placebokontrolleret undersøgelse over en periode på 16 uger at være berettiget uden at udsætte vores patienter for risiko for alvorlig eller irreversibel skade. NSAR og febernedsættende behandling, som en redningsterapi for angreb, er mulig gennem hele undersøgelsen. Derudover vil alle patienter med ukontrolleret aktiv sygdom trods NSAR eller paracetamol falde fra og vil blive behandlet med flugtbehandling, især Canakinumab. Baseret på de tilgængelige sikkerhedsdata i RA-programmet har de negative virkninger af TCZ vist sig at være håndterbare (f.eks. cytopeni, forhøjelse af leverencym), reversibel og normalt ikke behandlingsbegrænsende. Sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​TCZ forventes at være ens eller endda bedre hos patienter med FMF end hos patienter med rheumatoid arthritis eller kæmpecellearteritis, da kohorten af ​​FMF-patienter generelt er yngre og viser færre samtidige sygdomme. Samlet set vurderes fordele-risiko-forholdet for FMF-patienter, der skal behandles med TCZ, positivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen; Department of oncology, hematology, rheumatology, immunology and pulmology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og skriftligt informeret samtykke
  • FMF i henhold til Tel Hashomer-kriterierne; med mindst én heterozygot eller homozygot mutation af MEFV-genet
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for colchicin (utilstrækkelig respons/intolerance:

sygdomsaktivitet trods colchicin med mindst 2 x 0,5 mg/dag eller intolerance over for colchicin)

  • Anfald inden for de sidste 12 uger, defineret som episoder med feber og/eller pericarditis og/eller serositis og/eller testikelpåvirkning og/eller arthritis og/eller erysipelas-lignende udslæt og

    • CRP > 0,5 mg/dl og/eller ESR > 20 mm/t og/eller SAA > 10 mg/dl
    • PGA >2
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP*) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, mens de deltager i undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser), og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere regelmæssig graviditetstest i denne tidsramme for at afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP, mens de deltager i undersøgelsen og i 6 måneder efter afbrydelse af denne undersøgelse, selv hvis han har gennemgået en vellykket vasektomi for at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens han er på Tocilizumab/Placebo og 6 måneder efter seponering fra denne undersøgelsesbehandling.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er i undersøgelsesmedicin og 6 måneder efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at dele medicin.

En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs., hvem der har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • Patient, der samtidig deltager i andre kliniske interventionsforsøg
  • Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 12 måneder efter randomisering
  • Transplanterede organer (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før screening)

Udelukkelser relateret til tidligere eller samtidig terapi

  • Tidligere behandling med TCZ
  • Behandling med glukokortikosteroider >10 mg/dag inden for 1 uge; prednisolon ≤ 10 mg/dag kan gives i en stabil dosis gennem hele undersøgelsen
  • Analgetisk medicin, bortset fra paracetamol eller ibuprofen eller diclofenac eller colchicin, som kan anvendes i en stabil dosis gennem hele undersøgelsen og/eller til behandling af FMF-anfald til den maksimalt tilladte daglige dosis (paracetamol: 4000mg/dag, ibuprofen: maksimalt 2400mg/ dag, diclofenac maksimalt 150 mg/dag; colchicin 12 mg/dag).
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Behandling med Anakinra inden for den sidste 1 uge før baseline (ptb), Canakinumab inden for de sidste 8 uger før baseline
  • Behandling med etanercept inden for 2 uger; certolizumab pegol, abatacept eller adalimumab inden for 6 uger; golimumab og infliximab inden for 8 uger ptb
  • Rituximab inden for 24 uger ptb
  • Leflunomid inden for 12 uger ptb (udvaskning mulig),
  • azathioprin, cyclophosphamid inden for 12 uger ptb
  • Immunisering med levende/svækket vaccine inden for ≤ 4 uger ptb
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier, herunder forsøgsmidler eller godkendte terapier: anti-CD33, anti-CD52, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 og anti-CD19
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin inden for 6 måneder efter baseline
  • Behandling med plasmaferese inden for 6 måneder efter baseline
  • Enhver tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling

Undtagelser relateret til generel sikkerhed

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine antistoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, psykiatrisk eller gastrointestinal (GI) sygdom
  • Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerativ sygdom i nedre GI, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere en patient for perforationer
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose (TB) og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, og herpes zoster, men eksklusive svampeinfektioner i neglesengene )
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år; patienter skal screenes for latent tuberkulose og, hvis de er positive, behandles i henhold til lokale retningslinjer inden påbegyndelse af TCZ-behandling; Patienter behandlet for TB uden gentagelse inden for 3 år og patienter behandlet for latent TB inden for 3 år er berettigede.
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Tegn på ondartet sygdom eller maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt)
  • FCBP, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom, sterilisering under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling og ammende kvinder
  • Gravid kvinde
  • Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom, sterilisering eller ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening

Laboratorieudelukkelser (ved screening)

  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL hos kvindelige patienter og >1,6 mg/dL (hos mandlige patienter
  • ALT eller AST > 2 ×ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • Blodpladeantal < 100 × 109/L
  • Hæmoglobin < 8,5 g/dL
  • Hvide blodlegemer < 3,0 × 109/L
  • Absolut neutrofiltal < 2,0 × 109/L
  • Absolut lymfocyttal < 0,5 × 109/L
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, anti-HBc, HIV eller hepatitis C antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab
Tocilizumab Infusion RoAcemtra (EU) eller Actemra (Resten af ​​verden)
Medicin: Tocilizumab Infusion RoAcemtra (EU)
Forsøgsarmens patienter vil få TCZ intravenøst ​​en gang hver 4. uge i 28 uger
Andre navne:
  • Actemra
Placebo komparator: Placebo
0,9% fysiologisk saltvand
Medicin: Tocilizumab Infusion RoAcemtra (EU)
Forsøgsarmens patienter vil få TCZ intravenøst ​​en gang hver 4. uge i 28 uger
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: 0,9% fysiologisk saltvand
Forsøgsarmens patienter vil få saltvand intravenøst ​​en gang hver 4. uge i 16 uger. Om nødvendigt vil patienterne få "redningsmedicin" efter uge 16 til uge 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: målt ændring af lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Effektivitet: målt ved Physician's Global Assessment of disease activity (PGA) vil blive vurderet ved hvert besøg

PGA vil være baseret på en 5-punkts-skala (fra 0 til 4):

0=ingen (ingen) sygdomsassocierede kliniske tegn og symptomer*

  1. minimale sygdomsassocierede kliniske tegn og symptomer*
  2. milde sygdomsassocierede kliniske tegn og symptomer*
  3. moderat sygdomsassocierede kliniske tegn og symptomer*
  4. alvorlige sygdomsassocierede kliniske tegn og symptomer* *tegn og symptomer til evaluering af PGA: brystsmerter, mavesmerter, artralgi, gigt, hududslæt, feber (kropstemperatur ≥ 38,0°C). Patienter bliver bedt om at udfylde en patients dagbog for at hjælpe lægen med at vurdere, at PGA primære endepunkt vil være antallet af patienter, der opnår et tilstrækkeligt respons på behandlingen i uge 16, defineret som: PGA ≤ 2 + normaliseret ESR eller CRP (den, der førte til inklusion skal normaliseres) + normaliseret SAA
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling - Emergent Adverse Events - Bestemmelse af Erytthro Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

For at evaluere sikkerheden af ​​TCZ i forsøgspersoner med FMF Sikkerheden for deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard). Klinisk laboratorietestning for alle undersøgelsesrelevante evalueringer vil blive udført ved alle besøg.

Laboratorietest skal omfatte:

• ESR [mm efter 1 time]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
serologisk remission
Tidsramme: i uge 16, 28
At evaluere andelen af ​​patienter med serologisk remission i uge 16 + 28 (defineret som CRP < 0,5 mg/dl)
i uge 16, 28
SAA niveau
Tidsramme: i uge 16 + 28
At evaluere andelen af ​​patienter med normaliseret SAA-niveau i uge 16 + 28 (defineret som SAA < 10mg/l)
i uge 16 + 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger - Bestemmelse af det C-reaktive protein
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ's sikkerhed i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

CRP [mg/L]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandling - opståede bivirkninger - Bestemmelse af blodcelletallet
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ's sikkerhed i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

komplet blodcelletælling med differential [celler/µl]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hyppighed af behandling - opståede bivirkninger - Bestemmelse af serumparametre (kreatinin)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

at evaluere sikkerheden af ​​TCZ i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

serumkemifunktionstest:

Kreatinin [mg/dl]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandling - opståede bivirkninger - Bestemmelse af nyreparametre (urinsyre)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

at evaluere sikkerheden af ​​TCZ i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

nyrefunktionstest:

Urinsyre [mg/dl]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger - Bestemmelse af serum- og nyreparametre (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

at evaluere sikkerheden af ​​TCZ i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

nyrefunktionstest:

GFR [ml/min]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger - Bestemmelse af leverparametre (Gamma Glutamyltransferase (GGT))
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ's sikkerhed i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

GGT[IU/L]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandling - Nye uønskede hændelser - Bestemmelse af leverparametre ( Alanin - (ALT) - Aminotransferase)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ's sikkerhed i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

ALT [IU/L]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger - Bestemmelse af leverparametre (alanin-aminotransferase (AST))
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ's sikkerhed i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

AST[IU/L]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hyppighed af behandling - opståede bivirkninger - Bestemmelse af leverparametre (Biliribun)
Tidsramme: i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

at evaluere sikkerheden af ​​TCZ i forsøgspersoner med FMF. Sikkerheden for deltagende forsøgspersoner vil blive vurderet ved regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser. I tilfælde af tilbagefald vil lægen drøfte yderligere behandlingsmuligheder med patienten og påbegynde yderligere behandling (i henhold til lokal standard).

Bilirubin [mg/dl]
i uge -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOFFIFE 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med Tocilizumab Infusion RoAcemtra (EU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger