Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til PrEP for MSM: Acceptabilitet og gennemførlighed i fællesskabsbaserede klinikker i Vestafrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Adgang til præ-eksponeringsprofylakse for mænd, der har sex med mænd: Acceptabilitet og gennemførlighed i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika (CohMSM-PrEP)

Dette demonstrationsprojekt vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for mænd, der har sex med mænd (MSM) som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika.

En interventionel, open label, multidisciplinær og multicenter kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Mali og Togo.

Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, herunder kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (dagligt eller on-demand, efter deltagerens valg), immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette demonstrationsprojekt vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for mænd, der har sex med mænd (MSM) som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika.

De specifikke mål er at vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP, overholdelse af PrEP og kvartalsvis HIV-testning, sikkerheden ved daglig og on-demand brug af TDF/FTC, virkningen af ​​PrEP på andre forebyggelsesstrategier, forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) på PrEP, den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og behandlingsrelateret resistens og omkostnings- og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP.

Denne interventionelle, open label, multidisciplinære og multicenter kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Mali og Togo.

Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, herunder kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (dagligt eller on-demand, efter deltagerens valg), immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Disse aktiviteter vil blive udført af lokalsamfundsbaserede organisationer, som er pionerer i kampen mod HIV, især i MSM. Studiet vil have en samlet varighed på 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
649

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lomé, At gå
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (eller transkønnet mandlig person ved fødslen)
  • Mindst 18 år gammel
  • HIV-seronegativ
  • At have haft mindst én episode med analsex med en anden mand inden for de foregående 6 måneder

  • At have mindst et af følgende kriterier:

    • Har en seksuel partner (mandlig eller kvinde) inficeret med HIV uden tegn på virologisk suppression
    • Har haft anal eller vaginal sex episoder uden kondomer med mere end én partner inden for de foregående 6 måneder
    • Har haft en seksuelt overført infektion (STI) inden for de foregående 6 måneder (syndromisk eller biologisk tilgang, eller nævnt af deltageren)
    • Har modtaget post-eksponeringsprofylakse for HIV inden for de seneste 6 måneder
    • Ønsker at styrke sine forebyggelsesmidler gennem brug af PrEP
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestationer, der tyder på en primær HIV-infektion
  • Nylig sandsynlig HIV-eksponering
  • Kreatininclearance <60 ml/min. beregnet i henhold til Cockroft & Gault-formlen
  • Positivt eller ubestemt HBsAg
  • Allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i PrEP
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk og/eller adfærdsmæssig undersøgelse af HIV eller STI'er (undtagen CohMSM)
  • Handicap hos den person, der gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, at deltage i undersøgelsen eller forståelsen af ​​de oplysninger, han har fået
  • Forudsigelig manglende overholdelse af protokollen (geografisk afstand, manglende overholdelse af overvågning eller andre årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP
Medicin: HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP
Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke inklusive kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), dagligt eller on-demand, alt efter deltagerens valg, immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MSM under PrEP blandt kvalificerede HIV-seronegative deltagere
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Procentdel af MSM, der bruger daglig og/ordre on-demand PrEP
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Antal MSM fulgt efter 3 år sammenlignet med antallet af MSM inkluderet (retention i programmet)
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Procentdel af overholdelse rapporteret af MSM
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Optælling af TDF/FTC tabletter
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Plasmakoncentrationer af TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Procentdel af hiv-test udført
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af kvartalsvise HIV-test
3 år
Kliniske og biologiske bivirkninger relateret til TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden ved daglig og on-demand brug af TDF/FTC
3 år
Hyppighed af kondomløst analt samleje
Tidsramme: 3 år
At vurdere udviklingen af ​​de andre forebyggelsesstrategier på PrEP
3 år
Hyppighed af samleje i forbindelse med alkohol- og/eller stofbrug
Tidsramme: 3 år
At vurdere udviklingen af ​​de andre forebyggelsesstrategier på PrEP
3 år
Hyppigheden af ​​STI'er
Tidsramme: 3 år
At vurdere forekomsten af ​​STI'er på PrEP
3 år
Hyppigheden af ​​HIV-infektion
Tidsramme: 3 år
At vurdere den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og fremkomsten af ​​behandlingsrelateret resistens
3 år
Procentdel af TDF/FTC-resistens blandt MSM nyligt inficeret med HIV
Tidsramme: 3 år
At vurdere den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og fremkomsten af ​​behandlingsrelateret resistens
3 år
Samlede omkostninger ved interventionen over undersøgelsesperioden og på lang sigt
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år
Incrementelt omkostningseffektivitetsforhold for interventionen (versus ingen intervention) over undersøgelsesperioden og på lang sigt
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år
Betingelser for TDF/FTC-pris og effektivitet for, at interventionen er omkostningseffektiv i undersøgelseslandene
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger