Pääsy PrEP:iin MSM:lle: hyväksyttävyys ja toteutettavuus yhteisöpohjaisissa klinikoissa Länsi-Afrikassa (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
Miesten kanssa seksiä harrastavien miesten pääsy ennaltaehkäisyyn: hyväksyttävyys ja toteutettavuus yhteisöllisissä klinikoissa Länsi-Afrikassa (CohMSM-PrEP)
Tässä demonstraatioprojektissa arvioidaan pre-altistusehkäisyn (PrEP) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) osana kattavaa HIV-ehkäisypakettia paikallisilla klinikoilla Länsi-Afrikassa.
Interventio, avoin, monitieteinen ja monikeskustutkimus tehdään Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.
Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittaiset kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (päivittäin tai tilauksesta osallistujan valinnan mukaan), rokotuksen hepatiitti B:tä vastaan, yksilöllisen vertaisohjatun tuen. (kiinnittymistä ja ehkäisyä varten), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä demonstraatioprojektissa arvioidaan pre-altistusehkäisyn (PrEP) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) osana kattavaa HIV-ehkäisypakettia paikallisilla klinikoilla Länsi-Afrikassa.
Erityisinä tavoitteina on arvioida PrEP:n hyväksyttävyyttä, PrEP:n ja neljännesvuosittaisen HIV-testauksen noudattamista, TDF/FTC:n päivittäisen ja tilauskäytön turvallisuutta, PrEP:n vaikutusta muihin ehkäisystrategioihin, sukupuoliteitse tarttuvien tautien ilmaantuvuutta. PrEP:n aiheuttamat infektiot (STI), PrEP:n käytön "todellisen elämän" tehokkuus ja hoitoon liittyvä vastustuskyky sekä PrEP:n kustannukset ja kustannustehokkuus.
Tämä interventiivinen, avoin, monialainen ja monikeskustutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.
Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittaiset kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (päivittäin tai tilauksesta osallistujan valinnan mukaan), rokotuksen hepatiitti B:tä vastaan, yksilöllisen vertaisohjatun tuen. (kiinnittymistä ja ehkäisyä varten), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.
Näitä toimintoja toteuttavat yhteisöpohjaiset organisaatiot, jotka ovat edelläkävijöitä HIV:n torjunnassa, erityisesti MSM:ssä. Opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lomé, Mennä
- Centre Lucia, Espoir Vie Togo
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies (tai transsukupuolinen miespuolinen henkilö syntyessään)
- Vähintään 18-vuotias
- HIV-seronegatiivinen
- Hänellä on ollut vähintään yksi anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Onko seksikumppanilla (mies tai nainen) HIV-tartunta ilman todisteita virologisesta suppressiosta
- sinulla on ollut anaali- tai emätinseksiä ilman kondomia useamman kuin yhden kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) viimeisten 6 kuukauden aikana (syndrooma tai biologinen lähestymistapa tai osallistujan mainitsema)
- Olet saanut HIV-tartunnan jälkeisen profylaksian viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haluaa vahvistaa ennaltaehkäisykeinojaan PrEP:n avulla
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariseen HIV-infektioon viittaavat kliiniset oireet
- Viimeaikainen todennäköinen HIV-altistuminen
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min laskettuna Cockroft & Gault -kaavan mukaan
- Positiivinen tai määrittelemätön HBsAg
- Allergia tai vasta-aihe jollekin PrEP:n aineosalle
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen ja/tai käyttäytymistutkimukseen HIV:stä tai sukupuolitaudeista (pois lukien CohMSM)
- Henkilön vamma, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, osallistua tutkimukseen tai hänelle annettujen tietojen ymmärtämiseen
- Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen (maantieteellinen etäisyys, seurannan noudattamatta jättäminen tai muut syyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HIV-ehkäisypaketti, joka sisältää PrEP:n
|
Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittain tehtävät kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (TDF 300 mg + FTC 200 mg), päivittäisen tai tarpeen mukaan osallistujan valinnan mukaan rokotuksen B-hepatiitti, yksilöllinen vertaisohjattu tuki (siivoamiseen ja ennaltaehkäisyyn), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n alaisen MSM:n prosenttiosuus kelvollisista HIV-seronegatiivisista osallistujista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus MSM:stä, joka käyttää päivittäistä ja/tai tilattavaa PrEP:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
Seurattujen MSM:ien määrä 3 vuoden jälkeen verrattuna mukana olevien MSM:ien määrään (ohjelmassa säilyttäminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
MSM:n ilmoittama sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
TDF/FTC-tablettien laskenta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
TDF:n ja FTC:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
|
3 vuotta
|
|
Tehtyjen HIV-testien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida neljännesvuosittaisen HIV-testauksen noudattamista
|
3 vuotta
|
|
TDF:ään ja FTC:hen liittyvät kliiniset ja biologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TDF/FTC:n päivittäisen ja tarpeenmukaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
|
Kondomittoman anaaliyhdynnän taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida muiden PrEP-ehkäisystrategioiden kehitystä
|
3 vuotta
|
|
Alkoholin ja/tai huumeiden käyttöön liittyvän seksuaalisen kanssakäymisen tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida muiden PrEP-ehkäisystrategioiden kehitystä
|
3 vuotta
|
|
Sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida sukupuolitautien esiintyvyyttä PrEP:llä
|
3 vuotta
|
|
HIV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida PrEP-käytön "todellisen elämän" tehokkuutta ja hoitoon liittyvän resistenssin syntymistä
|
3 vuotta
|
|
TDF/FTC-resistenssin prosenttiosuus äskettäin HIV-tartunnan saaneilla MSM:illä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida PrEP-käytön "todellisen elämän" tehokkuutta ja hoitoon liittyvän resistenssin syntymistä
|
3 vuotta
|
|
Intervention kokonaiskustannukset tutkimusjaksolla ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
|
3 vuotta
|
|
Toimenpiteen lisääntyvä kustannustehokkuussuhde (versus ei interventio) tutkimusjakson aikana ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
|
3 vuotta
|
|
TDF/FTC-hinnan ja tehokkuuden ehdot, jotta interventio olisi kustannustehokasta tutkimusmaissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laurent C, Dembele Keita B, Yaya I, Le Guicher G, Sagaon-Teyssier L, Agboyibor MK, Coulibaly A, Traore I, Malan JB, De Baetselier I, Eubanks A, Riegel L, Rojas Castro D, Faye-Kette H, Kone A, Diande S, Dagnra CA, Serrano L, Diallo F, Mensah E, Dah TTE, Anoma C, Vuylsteke B, Spire B; CohMSM-PrEP Study Group. HIV pre-exposure prophylaxis for men who have sex with men in west Africa: a multicountry demonstration study. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e420-e428. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00005-9. Epub 2021 May 25.
- Eubanks A, Coulibaly B, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; and the COHMSM-PrEP Study Group. Rate and Predictors of Ineffective HIV Protection in African Men Who Have Sex with Men Taking Pre-Exposure Prophylaxis. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3524-3537. doi: 10.1007/s10461-022-03692-8. Epub 2022 Apr 25.
- Eubanks A, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM-PrEP Study Group. Reaching a Different Population of MSM in West Africa With the Integration of PrEP Into a Comprehensive Prevention Package (CohMSM-PrEP ANRS 12369-Expertise France). J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Nov 1;85(3):292-301. doi: 10.1097/QAI.0000000000002453.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Homoseksuaalisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12369 CohMSM-PrEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisypaketti, joka sisältää PrEP:n
-
NCT06176859Aktiivinen, ei rekrytointiHIV | Ihmisen immuunikatovirus | TAIDE
-
NCT04430257RekrytointiAineriippuvuus | HIV (ihmisen immuunikatovirus)
-
NCT04328025Aktiivinen, ei rekrytointiPrEP | HIV | Transsukupuoliset naiset | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
-
NCT07446764Ei vielä rekrytointia
-
NCT07002866Rekrytointi
-
NCT06200545ValmisHIV-infektio | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Altistumista edeltävä esto | Järjestelmän navigointi
-
NCT06334341Ilmoittautuminen kutsustaHIV-seropositiivisuus