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Accesso alla PrEP per MSM: accettabilità e fattibilità nelle cliniche basate sulla comunità in Africa occidentale (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Accesso alla profilassi pre-esposizione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: accettabilità e fattibilità nelle cliniche basate sulla comunità in Africa occidentale (CohMSM-PrEP)

Questo progetto dimostrativo valuterà l'accettabilità e la fattibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV nelle cliniche comunitarie dell'Africa occidentale.

Uno studio di coorte interventistico, in aperto, multidisciplinare e multicentrico sarà condotto in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Mali e Togo.

Tutti gli MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante), immunizzazione contro l'epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto dimostrativo valuterà l'accettabilità e la fattibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV nelle cliniche comunitarie dell'Africa occidentale.

Gli obiettivi specifici sono valutare l'accettabilità della PrEP, l'aderenza alla PrEP e al test trimestrale dell'HIV, la sicurezza dell'uso quotidiano e su richiesta di TDF/FTC, l'impatto della PrEP sulle altre strategie di prevenzione, l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili infezioni (IST) sulla PrEP, l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e la resistenza correlata al trattamento, e il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP.

Questo studio di coorte interventistico, in aperto, multidisciplinare e multicentrico sarà condotto in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Mali e Togo.

Tutti gli MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante), immunizzazione contro l'epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Queste attività saranno svolte da organizzazioni basate sulla comunità che sono pioniere nella lotta contro l'HIV, in particolare nei MSM. Lo studio avrà una durata complessiva di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
649

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andare
      • Lomé, Andare
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (o maschio transgender alla nascita)
  • Almeno 18 anni
  • HIV sieronegativo
  • Aver avuto almeno un episodio di sesso anale con un altro uomo nei 6 mesi precedenti

  • Avere almeno uno dei seguenti criteri:

    • Avere un partner sessuale (maschio o femmina) infetto da HIV senza evidenza di soppressione virologica
    • Aver avuto episodi di sesso anale o vaginale senza preservativo con più di un partner nei 6 mesi precedenti
    • Avere avuto un'infezione a trasmissione sessuale (STI) nei 6 mesi precedenti (approccio sindromico o biologico, o menzionato dal partecipante)
    • Hanno ricevuto la profilassi post-esposizione per l'HIV nei 6 mesi precedenti
    • Volendo rafforzare i suoi mezzi di prevenzione attraverso l'uso della PrEP
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni cliniche che suggeriscono un'infezione primaria da HIV
  • Probabile recente esposizione all'HIV
  • Clearance della creatinina <60 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft & Gault
  • HBsAg positivo o indeterminato
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei componenti della PrEP
  • Partecipazione a un altro studio biomedico e/o comportamentale su HIV o IST (escluso CohMSM)
  • Disabilità della persona che rende difficile, se non impossibile, la partecipazione allo studio o alla comprensione delle informazioni fornitegli
  • Inosservanza prevedibile del protocollo (distanza geografica, inosservanza del monitoraggio o altri motivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pacchetto di prevenzione dell'HIV che include la PrEP
Droga: Pacchetto di prevenzione dell'HIV che include la PrEP
Tutti i MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante, immunizzazione contro epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MSM sotto PrEP tra i partecipanti HIV sieronegativi idonei
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Percentuale di MSM che utilizzano la PrEP giornaliera e/o su richiesta
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Numero di MSM seguiti dopo 3 anni rispetto al numero di MSM inclusi (retention nel programma)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Percentuale di adesione riportata da MSM
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Conteggio di compresse TDF/FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Concentrazioni plasmatiche di TDF e FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Percentuale di test HIV eseguiti
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza al test HIV trimestrale
3 anni
Eventi avversi clinici e biologici correlati a TDF e FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza dell'uso quotidiano e su richiesta di TDF/FTC
3 anni
Frequenza dei rapporti anali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'evoluzione delle altre strategie di prevenzione sulla PrEP
3 anni
Frequenza dei rapporti sessuali associati all'uso di alcol e/o droghe
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'evoluzione delle altre strategie di prevenzione sulla PrEP
3 anni
Tasso di incidenza delle IST
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili sulla PrEP
3 anni
Tasso di incidenza dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e l'emergere di resistenza correlata al trattamento
3 anni
Percentuale di resistenza TDF/FTC tra MSM recentemente infettati dall'HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e l'emergere di resistenza correlata al trattamento
3 anni
Costo totale dell'intervento nel periodo di studio ea lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento (rispetto a nessun intervento) nel periodo di studio e nel lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni
Condizioni di prezzo TDF/FTC e di efficacia affinché l'intervento sia economicamente vantaggioso nei paesi oggetto di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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