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Acesso à PrEP para HSH: aceitabilidade e viabilidade em clínicas comunitárias na África Ocidental (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Acesso à profilaxia pré-exposição para homens que fazem sexo com homens: aceitabilidade e viabilidade em clínicas comunitárias na África Ocidental (CohMSM-PrEP)

Este projeto de demonstração avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) para homens que fazem sexo com homens (HSH) como parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV em clínicas comunitárias na África Ocidental.

Um estudo de coorte intervencionista, aberto, multidisciplinar e multicêntrico será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (diária ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante), imunização contra hepatite B, suporte individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto de demonstração avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) para homens que fazem sexo com homens (HSH) como parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV em clínicas comunitárias na África Ocidental.

Os objetivos específicos são avaliar a aceitabilidade da PrEP, a adesão à PrEP e ao teste trimestral de HIV, a segurança do uso diário e sob demanda de TDF/FTC, o impacto da PrEP nas outras estratégias de prevenção, a incidência de doenças sexualmente transmissíveis infecções (DSTs) na PrEP, a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e a resistência relacionada ao tratamento, e o custo e a relação custo-efetividade da PrEP.

Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multidisciplinar e multicêntrico será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (diária ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante), imunização contra hepatite B, suporte individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

Essas atividades serão realizadas por organizações de base comunitária pioneiras no combate ao HIV, principalmente entre HSH. O estudo terá uma duração total de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
649

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Ir
      • Lomé, Ir
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem (ou homem transgênero no nascimento)
  • Pelo menos 18 anos
  • HIV soronegativo
  • Ter tido pelo menos um episódio de sexo anal com outro homem nos últimos 6 meses

  • Tendo pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Ter um parceiro sexual (homem ou mulher) infectado pelo HIV sem evidência de supressão virológica
    • Teve episódios de sexo anal ou vaginal sem preservativo com mais de um parceiro nos últimos 6 meses
    • Teve infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 6 meses (abordagem sindrômica ou biológica, ou mencionada pelo participante)
    • Ter recebido profilaxia pós-exposição para HIV nos últimos 6 meses
    • Desejando reforçar seus meios de prevenção através do uso da PrEP
  • Aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Manifestações clínicas sugestivas de infecção primária pelo HIV
  • Exposição provável recente ao HIV
  • Depuração de creatinina <60 mL/min calculada de acordo com a fórmula de Cockroft & Gault
  • HBsAg positivo ou indeterminado
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos componentes da PrEP
  • Participação em outro estudo biomédico e/ou comportamental sobre HIV ou DSTs (excluindo CohMSM)
  • Incapacidade da pessoa que dificulta, se não impossibilita, a participação no estudo ou a compreensão das informações que lhe são dadas
  • Incumprimento previsível do protocolo (distância geográfica, incumprimento da monitorização ou outros motivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacote de prevenção do HIV incluindo PrEP
Medicamento: Pacote de prevenção do HIV incluindo PrEP
Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), diariamente ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante, imunização contra hepatite B, apoio individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de HSH sob PrEP entre participantes soronegativos elegíveis para HIV
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Porcentagem de HSH usando PrEP diária e/ou sob demanda
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Número de HSH acompanhados após 3 anos em comparação com o número de HSH incluídos (retenção no programa)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Porcentagem de adesão relatada por HSH
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Contagem de comprimidos TDF/FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Concentrações plasmáticas de TDF e FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Porcentagem de testes de HIV realizados
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão ao teste trimestral de HIV
3 anos
Eventos adversos clínicos e biológicos relacionados ao TDF e FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança do uso diário e sob demanda de TDF/FTC
3 anos
Frequência de sexo anal sem preservativo
Prazo: 3 anos
Avaliar a evolução das outras estratégias de prevenção na PrEP
3 anos
Frequência de relações sexuais associadas ao uso de álcool e/ou drogas
Prazo: 3 anos
Avaliar a evolução das outras estratégias de prevenção na PrEP
3 anos
Taxa de incidência de DSTs
Prazo: 3 anos
Avaliar a incidência de DSTs na PrEP
3 anos
Taxa de incidência de infecção pelo HIV
Prazo: 3 anos
Avaliar a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e o surgimento de resistência relacionada ao tratamento
3 anos
Porcentagem de resistência a TDF/FTC entre HSH recém-infectados pelo HIV
Prazo: 3 anos
Avaliar a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e o surgimento de resistência relacionada ao tratamento
3 anos
Custo total da intervenção durante o período do estudo e a longo prazo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos
Razão de custo-efetividade incremental da intervenção (versus nenhuma intervenção) durante o período do estudo e a longo prazo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos
Condições de preço TDF/FTC e de efetividade para que a intervenção seja custo-efetiva nos países do estudo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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