Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do PrEP dla MSM: dopuszczalność i wykonalność w lokalnych klinikach w Afryce Zachodniej (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: dopuszczalność i wykonalność w lokalnych klinikach w Afryce Zachodniej (CohMSM-PrEP)

Ten projekt demonstracyjny oceni dopuszczalność i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach kompleksowego pakietu profilaktyki HIV w przychodniach środowiskowych w Afryce Zachodniej.

Interwencyjne, otwarte, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, na Wybrzeżu Kości Słoniowej, w Mali i Togo.

Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika), szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zindywidualizowanego wsparcia prowadzonego przez rówieśników (do przestrzegania i zapobiegania), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt demonstracyjny oceni dopuszczalność i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach kompleksowego pakietu profilaktyki HIV w przychodniach środowiskowych w Afryce Zachodniej.

Cele szczegółowe to ocena dopuszczalności PrEP, przestrzeganie PrEP i kwartalnych testów na obecność wirusa HIV, bezpieczeństwo codziennego i na żądanie stosowania TDF/FTC, wpływ PrEP na inne strategie profilaktyki, częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową infekcji (STI) na PrEP, „rzeczywistej” skuteczności stosowania PrEP i oporności związanej z leczeniem oraz kosztu i opłacalności PrEP.

To interwencyjne, otwarte, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Mali i Togo.

Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika), szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zindywidualizowanego wsparcia prowadzonego przez rówieśników (do przestrzegania i zapobiegania), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Działania te będą prowadzone przez organizacje społeczne, które są pionierami w walce z HIV, zwłaszcza w MSM. Badanie będzie trwało łącznie 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
649

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Iść
      • Lomé, Iść
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna (lub osoba transpłciowa przy urodzeniu)
  • Co najmniej 18 lat
  • HIV seronegatywny
  • Odbycie co najmniej jednego epizodu seksu analnego z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • Mieć partnera seksualnego (mężczyznę lub kobietę) zakażonego wirusem HIV bez oznak supresji wirusologicznej
    • Miałeś epizody seksu analnego lub dopochwowego bez prezerwatywy z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Miałeś infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podejście syndromiczne lub biologiczne lub wspomniane przez uczestnika)
    • Otrzymali profilaktykę poekspozycyjną w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pragnąc wzmocnić swoje środki zapobiegawcze poprzez stosowanie PrEP
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne sugerujące pierwotne zakażenie wirusem HIV
  • Niedawne prawdopodobne narażenie na HIV
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta i Gaulta
  • Dodatni lub nieokreślony HBsAg
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników PrEP
  • Udział w innym badaniu biomedycznym i/lub behawioralnym dotyczącym HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową (z wyłączeniem CohMSM)
  • Niepełnosprawność osoby utrudniająca, jeśli nie uniemożliwiająca, udział w badaniu lub zrozumienie przekazywanych jej informacji
  • Przewidywalne niezgodności z protokołem (odległość geograficzna, niezgodność z monitoringiem lub inne przyczyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP
Lek: Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP
Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika, szczepienia przeciwko wirusowe zapalenie wątroby typu B, zindywidualizowane wsparcie prowadzone przez rówieśników (w zakresie przestrzegania zaleceń i profilaktyki), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek MSM w ramach PrEP wśród kwalifikujących się seronegatywnych uczestników HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Odsetek MSM stosujących PrEP codziennie i/lub na żądanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Liczba MSM obserwowanych po 3 latach w porównaniu z liczbą MSM włączonych (retencja w programie)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Procent przestrzegania zaleceń zgłoszony przez MSM
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Liczenie tabletek TDF/FTC
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Stężenia TDF i FTC w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Procent wykonanych testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie kwartalnych testów na obecność wirusa HIV
3 lata
Kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane związane z TDF i FTC
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa codziennego i na żądanie korzystania z TDF/FTC
3 lata
Częstotliwość stosunków analnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ewolucji innych strategii zapobiegania PrEP
3 lata
Częstotliwość współżycia seksualnego związana z używaniem alkoholu i/lub narkotyków
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ewolucji innych strategii zapobiegania PrEP
3 lata
Wskaźnik zachorowalności na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową na PrEP
3 lata
Współczynnik zapadalności na zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena „prawdziwej” skuteczności stosowania PrEP i pojawiania się oporności związanej z leczeniem
3 lata
Odsetek oporności na TDF/FTC wśród MSM nowo zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena „prawdziwej” skuteczności stosowania PrEP i pojawiania się oporności związanej z leczeniem
3 lata
Całkowity koszt interwencji w okresie badania iw długim okresie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności interwencji (w stosunku do braku interwencji) w okresie badania iw perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata
Uwarunkowania ceny TDF/FTC i skuteczności, aby interwencja była opłacalna w badanych krajach
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami