Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenresponser på hCG og ovariemorfologi i PCOS

7. august 2018 opdateret af: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Forholdet mellem Theca-celleresponser på hCG og ovariemorfologi hos kvinder med PCOS sammenlignet med normale kvinder

Begrundelse og hypotese Vi har tidligere rapporteret, at theca-cellers (TC)-responser på hCG hos kvinder med PCOS repræsenterer et spektrum, hvor nogle udviser overdrevne stigninger af 17OHP, mens 17OHP-responser i andre ligner normale kvinders (Maas KH et al, JCEM, 2015) . Grundlaget for denne differentielle reaktionsevne er ikke klart. Tidligere undersøgelser rapporterede, at 17OHP-responser på gonadotropinstimulering var heterogene blandt PCOS-kvinder, hvilket blev tilskrevet graden af ​​hyperinsulinemi (Pasquali R et al, JCEM, 2007). Vurdering af æggestokken blev dog udeladt i analysen. I foreløbige undersøgelser har vi fundet ud af, at hos kvinder med PCOS var insulinfølsomhed stærkt korreleret med insulinfølsomhedsindeks som vurderet ved metoden ifølge Matsuda og DeFronzo (Diabetes Care, 1999). Undersøgelsen manglede dog tilstrækkelige tal. Yderligere analyse af insulinfølsomhed med hensyn til hCG-stimulerede theca-celleresponser er berettiget.

Vi har også undersøgt 17OHP-responser på hCG i forhold til antral follikeltal og anti-Müllerian hormon (AMH) hos PCOS og normale kvinder. Hos PCOS-kvinder korrelerede serum AMH som forventet med antral follikeltal. TC-responser i PCOS var imidlertid omvendt relateret til AMH (Maas KH et al, JCEM, 2015). Disse nye observationer antydede, at AMH-produktion i PCOS kan afspejle omfordeling af follikelpopulationen. I humane ovarier observeres maksimal immundetektering af AMH i små (< 4 mm) antralfollikler efterfulgt af et hurtigt og progressivt fald indtil et fravær af proteinet med 8 mm (Weenen C et al., Mol Hum Reprod, 2004). Denne betragtning rejser spørgsmålet om, hvorvidt normale AMH-niveauer repræsenterer mere fremskreden follikelvækst hos nogle PCOS-kvinder sammenlignet med andre med forhøjede AMH-niveauer. Et øget stadium af follikeludvikling vil blive ledsaget af øget TC-hyperplasi og kan være årsag til større 17OHP-responser på hCG-stimulering. En sammenligning af TC-responser på hCG med ovariemorfologi er ikke foretaget hos kvinder med PCOS.

Baseret på disse resultater antager vi, at i PCOS afspejler heterogene TC-responser på hCG forskelle i morfometrisk udvikling af follikelpopulationen. Derudover antyder den positive korrelation mellem insulinfølsomhed og TC-responser på hCG en effekt af hyperinsulinemi. Vi foreslår at undersøge forholdet mellem theca-celleresponser på hCG, follikelmorfologi og insulinfølsomhed før og efter behandling med et insulinsænkende lægemiddel, metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

50-100 PCOS og 50-100 normale kvinder matchet for alder (<37 år) og BMI (<35) vil blive undersøgt. PCOS og normale kvinder i den mellemfollikulære fase (dag 5-7) af menstruationscyklussen vil modtage en iv-injektion af hCG som tidligere beskrevet (se Eksperimentelt design). Basale og stimulerede blodprøver vil blive vurderet for 17OHP, androgener, gonadotropiner og AMH. Detaljeret 3-D ultralydsbilleddannelse vil blive udført før hCG-stimulering (se Eksperimentelt design). Ovariemorfologi vil omfatte volumen, antral follikelnummer og størrelsen af ​​hver follikel visualiseret.

Screening af 100 kvinder med PCOS og 100 normale kvinder vil blive undersøgt.

PCOS vil blive defineret i henhold til NIH kriterier:

  • <8 spontane menstruationer om året
  • hyperandrogenisme klinisk (Ferriman-Gallway score≥8 eller total testosteron>0,5ng/ml).
  • Fravær af CAH, hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtellidelse, Cushings syndrom, hypothalamus anovulering.

Forsøgspersoner vil få et screeningsbesøg for at fastslå berettigelse og for at underskrive det informerede samtykke. De vil få udført en anamnese og en fysisk undersøgelse, som vil omfatte en uringraviditetstest, en transvaginal ultralyd, undersøgelser af skjoldbruskkirtlen, et fastende kemipanel og et hæmoglobin.

Eksperimentel designfase 1 (forbehandling)

  1. I alle emner vil billeder af begge æggestokke blive opnået ved hjælp af 3D-teknologi, og antallet, størrelsen og det rumlige arrangement af æggestokkene vil blive noteret for begge æggestokke i hvert individ.
  2. Normale forsøgspersoner vil blive undersøgt i den midtfollikulære fase af cyklussen (dage 5-9), mens PCOS-kvinder vil være anovulatoriske og ikke vil have en cyklusdagsparameter.
  3. På undersøgelsesdag et vil rekombinant-hCG (r-hCG) blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 25 mikrogram.
  4. Blodprøver vil blive taget 1 time før (T = -1), umiddelbart før (T = 0) og 24 timer efter (T = +24) iv hCG-injektion.
  5. Sera vil på alle tidspunkter blive analyseret for steroid- og peptidhormoner inklusive 17OHP, androstenedion, testosteron, østradiol, progesteron, LH, FSH og AMH.
  6. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en oral glukosetolerancetest. Hver vil blive sat på en 300-grams kulhydratdiæt i tre dage før undersøgelsen. På testdagen indtager hvert individ 75 g af en glukoseopløsning, og blodprøver for glukose og insulin vil blive udtaget 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter glukosebelastningen.

Fase 2 (efterbehandling)

  1. Hver PCOS-patient vil blive administreret metformin, 1500 mg/dag i 3 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde den samme diæt- og motionsaktivitet gennem hele studiet.
  2. Efter 3 måneders behandling vil alle tests som beskrevet i fase 1 blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Beata E Banaszewska, MD PhD
  • Telefonnummer: +48501303173
  • E-mail: bbeata48@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antoni J Duleba, Prof
        • Underforsker:
          • Leszek A Pawelczyk, Prof
        • Underforsker:
          • Robert Z Spaczyński, Prof
        • Underforsker:
          • Piotr Piekarski, MD
        • Underforsker:
          • Jeff Chang, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <8 spontane menstruationer om året • hyperandrogenisme klinisk (Ferriman-Gallway score≥8 eller total testosteron>0,5ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • CAH, hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtellidelse, Cushings syndrom, hypothalamus anovulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: PCOS
Metformin administration 1500mg/dag
Medicin: MetFORMIN 500 mg oral tablet
metformin administration 1500mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-OHP-responser på hCG hos PCOS og normale kvinder
Tidsramme: 2 år
Påvisning af en sammenhæng mellem theca-cellens respons på hCG og insulinfølsomhed før og efter behandling med et insulinsænkende lægemiddel, metformin.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariemorfologi i PCOS og normale kvinder
Tidsramme: 2 år
Påvisning af en sammenhæng mellem theca-celleresponser på hCG og follikelmorfologi før og efter behandling med et insulinsænkende lægemiddel, metformin.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PoznanUMS6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med MetFORMIN 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger