Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering af Picato 0,15 % gel i den kosmetiske forbedring af fotoældret hud

16. april 2018 opdateret af: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists

Klinisk evaluering:

Personer med aktiniske keratoser og opfylder Glogau Photoaging Class III eller IV fuldfører den FDA-godkendte 3-dages kur med Picato® 0,015 % gel som godkendt til behandling af ansigts aktinisk keratose. Hvert emne gennemgår kliniske flervinklede standardiserede fotografier på dag 1, dag 7, dag 30 og dag 60. Fuld ansigtsfotografering vil blive opnået med medicinsk forskning digitalkamera. Både forsøgspersoner og efterforskere udfylder spørgeskemaer ved hvert besøg med individuelle spørgsmål vedrørende forbedring af aktiniske keratoser og overordnet hududseende, rynker, dyskromi, erytem og hudens teksturkvalitet. Hver egenskab anført ovenfor vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (laveste kvalitet/dårligste udseende) til 5 (højeste kvalitet/bedste udseende). Derudover vil efterforskere undersøge emnets ansigt og tildele en numerisk vurdering på en 9-punkts skala fra 0 til 8 ved at bruge tidligere offentliggjorte bekræftede Griffiths' Photonumeric Photoaging-skala. En anden og tredje investigator vil blive præsenteret ved tilfældigt blindede forbehandling (dag 0) og efterbehandling (dag 60) fotografier af hvert individ og blive bedt om at tildele en numerisk værdi fra Griffiths' Photonumeric Photoaging Scale. Disse blindede efterforskere vil ikke få nogen information om, hvilken dag hvert fotografi repræsenterer. Der vil blive foretaget en sammenligning af spørgeskemascore for hudkvalitet fra hvert besøg og Griffiths' fotonumeriske karakterer før og efter behandlingen.

Efterforskeren valgte imod et undersøgelsesdesign med delt ansigt i betragtning af vanskeligheden ved at blænde med denne type undersøgelse samt vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner, der var villige til at behandle til to separate kurser.

Histologisk evaluering:

Standard 3 mm dermatologiske punch-biopsier fra klinisk solskadet hud vil blive taget. Biopsi vil blive taget fra enten det kosmetisk acceptable præ- eller infra-aurikulære område. Et digitalt fotografi vil blive taget og brugt til at identificere biopsistedet før behandling. Biopsier vil blive taget af 5 forsøgspersoner før behandling og på dag 60. Dag 60-biopsier vil blive taget umiddelbart ved siden af ​​tidligere fotograferede og identificerede forbehandlingsbiopsier. Biopsier vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin, og histologiske træk ved hud før og efter behandling vil blive evalueret. Måling af aktiniske keratoser, solar elastose og overordnet epidermal og dermal tykkelse før og efter behandling vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være voksne i alderen 45-75 år.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
  • Emner skal opfylde kriterierne for Glogau Photoaging klasse III eller klasse IV.
  • Forsøgspersoner har diagnosen aktinisk keratose.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at påføre Picato 0,015% gel
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at give afkald på enhver anden behandling af ansigtet, herunder kosmetiske behandlinger, brug af solarie og overdreven soleksponering, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-. Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.

  • Forsøgspersoner med enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af den kliniske investigator.
  • Personer med ubehandlet ikke-melanom hudkræft i ansigtet eller inden for behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner med dermatitis eller enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der ville sløre evalueringen af ​​fotoaldringsparametre.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for 'feltbehandling', herunder 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi eller ingenolmebutat i de foregående seks måneder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en større medicinsk hændelse (inklusive slagtilfælde, hjerteanfald osv.) inden for 90 dage efter start af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har aktive stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for komponenter af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har gennemført en undersøgelse, der involverer laser, systemisk eller topisk behandling af ansigtet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:
  • Interferon eller interferoninducere
  • Cytotoksiske lægemidler
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive behandlinger (undtagen inhalerede eller intranasale kortikosteroider)
  • Orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktuelle steroider til behandlingsområde
  • Eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer til behandlingsområdet, inklusive kryokirurgi for AK'er
  • Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Picato 0,015% gel
Picato 0,015% gel, er en topisk behandling for aktiniske ketatoser.
Medicin: Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015% gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forbedringen i aktiniske keratoser og fotoældret hud målt numerisk ved Griffiths' Photonumeric Photoaging-skala og spørgeskemaer,
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skin Laser & Surgery Specialists

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENC_008776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger