Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)

5. oktober 2019 opdateret af: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).

Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.

Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.

Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days

Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.

At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.

At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083887
        • State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age > = 18 years;
  • diagnosis of DM type 2;
  • pseudophakic patients
  • presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
  • best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
  • central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • any treatment of DME in the previous 4 months;
  • pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
  • any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
  • history of pars plana vitrectomy;
  • history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
  • intraocular pressure >= 21 mmHg;
  • patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicin: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml
0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andre navne:
  • 0,01 ml intravitreous dexamethasone solution
Eksperimentel: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicin: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,03 ml
0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andre navne:
  • 0,03 ml intravitreous dexamethasone solution
Eksperimentel: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicin: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,05 ml
0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andre navne:
  • 0,05 ml intravitreous dexamethasone solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
Three days after intravitreous dexamethasone

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
28 days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
Three days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
28 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: 3 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
3 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsramme: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
28 days after intravitreous dexamethasone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003 (033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger