Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adagloxad Simolenin/OBI-821 i kombination med TACE-terapi hos HCC-patienter med GALNT14-rs9679162-non-TT genotype

4. maj 2021 opdateret af: Chau-ting, Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk forsøg for Adagloxad Simolenin/OBI-821 i kombination med TACE-terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med GALNT14-rs9679162-non-TT genotype

TACE mod HCC er standardbehandlingen for BCLC stadium B-patienter. I denne eksplorative undersøgelse vurderer efterforskerne effektiviteten af ​​TACE med eller uden adagloxad simolenin/OBI-821-behandling i GALNT14 "ikke-TT" HCC-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige solide kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død. HCC på et tidligt stadium kan helbredes ved kirurgisk fjernelse eller ikke-kirurgiske ablationsprocedurer, omend en høj recidivrate på op til 75 % på 5 år forbliver et uløst problem. På den anden side, hos patienter med uoperabelt HCC, er "standardterapien" stadig under intensive kliniske undersøgelser. Hos patienter uden portveneokklusion/trombose eller ekstrahepatisk metastase, nemlig Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) Stadium B, menes transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) at være en effektiv palliativ behandling. Den gavnlige effekt af TACE på den samlede overlevelse har været mild til moderat som gennemgået i en tidligere undersøgelse. TACE betragtes således generelt som en "palliativ" terapi. TACE inducerer tumornekrose, men på samme tid inducerer det også angiogenese på grund af stigningerne af hypoxi-inducerbare faktorer og endotelvækstfaktorer for at udløse genvækst af tumorer.

Det har været kendt, at GALNT14 genotype er forbundet med behandlingsresponser. Patienter med GALNT14 "TT" genotype reagerer godt på både TACE og kemoterapi.

En ny immunterapi er rettet mod Globo H, et kulhydratantigen, der udtrykkes i høje niveauer på overfladen af ​​en række tumorceller. Disse Globo H-specifikke antistoffer kan effektivt inducere komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) såvel som antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) af henholdsvis IgM og IgG sammen med andre cellulære immunresponser til at dræbe tumorer. I det kliniske miljø er Globo H blevet evalueret som målet for aktiv immunterapi i nogle få kliniske forsøg, herunder et igangværende fase II/III-forsøg med adagloxad simolenin/OBI-821 sponsoreret af OBI Pharma, Inc., som en potentiel behandling for fase IV metastaserende brystkræft og muligvis andre cancertyper, der udtrykker Globo-seriens TACA'er. Selvom vaccination med adagloxad simolenin/OBI-821 ikke forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft, havde patienter, som udviklede et humoralt immunrespons på Globo H, en længere PFS end i en post-hoc analyse. dem, der ikke gjorde det, hvilket indikerer, at behandling med adagloxad simolenin/OBI-821 kunne være til gavn, når et antistofrespons kan udvikles.

Ydermere kan overekspression af tumorspecifikt antigen Globo H bidrage til øget tumorangiogenese og tumorassocieret immunsuppression og til gengæld positivt korrelere med tumoraggressivitet og dårlig overlevelse hos patienter. I denne undersøgelse vil kun "ikke-TT" (mindre gunstige) grupper blive indskrevet, og patienterne vil blive randomiseret til at undersøge hypotesen om, at TACE + adagloxad simolenin/OBI-821-behandlingen er gavnlig i BCLC klasse B, avanceret HCC patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HCC
  2. Har en Globo-H eller SSEA-3 positiv tumor som bestemt af IHC
  3. Har aldrig modtaget TACE/kemoterapi/strålebehandling eller målrettede midler før denne undersøgelse.
  4. Patienter bør være i BCLC klinisk stadium B (multinodulære asymptomatiske tumorer uden ekstrahepatisk spredning eller portveneinvasion) med eller uden unilaterale sekundære eller tertiære grene af portveneinvasion.
  5. Child-Pugh funktionsklasse A eller B.
  6. GALNT14- rs9679162 "ikke TT" genotype
  7. Der skal være mindst 1 målbar læsion til stede.
  8. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  9. Alder > 20 år
  10. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter sidste behandling
  11. Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesprocedure.
  12. Total bilirubin < 3,0 mg/dL uden tegn på obstruktion af galdevejene.
  13. Passende serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, absolut neutrofiltal, blodplader og serumkreatinin

(16) Antiviral behandling af hepatitis B eller C er tilladt bortset fra interferon.

Ekskluderingskriterier:

  1. BCLC trin A.
  2. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase eller trombose i hovedportvenen.
  3. Child-Pugh-score = C.
  4. Signifikant hjertesygdom som bestemt af investigator.
  5. Alvorlig bakteriel infektion, der kræver systemisk antibiotika.
  6. Graviditet
  7. Forventet manglende overholdelse.
  8. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende infektion, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
  9. Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for tre måneder uden ligering eller sclerose-injektionsbehandling.
  10. Personer med kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TACE alene arm
TACE (transarteriel kemoembolisering)
Procedure: TACE
Transarteriel kemoembolisering
Eksperimentel: adagloxad simolenin arm
TACE plus adagloxad simolenin/OBI-821 adjuverende behandling
Procedure: TACE
Transarteriel kemoembolisering
Biologisk: adagloxad simolenin/OBI-821

Adagloxad simolenin (OBI-822) er et glyko-konjugeret protein bestående af et kulhydrattumorantigen. Globo H allylglycosid er kovalent bundet til et bærerprotein KLH, præsenteret i en dominerende trimerform med molekylvægt mellem 1200-1395 kDa., for at danne Adagloxad simolenin (OBI-822) (Globo H-KLH) OBI-821 er en saponin baseret adjuvans, der strukturelt ligner beskrivelser fundet i litteraturen for en anden adjuvans, QS-21.

Adagloxad simolenin vil blive blandet med OBI-821 før administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid-til-ITTVP
Tidsramme: Fra indskrivning til 36 måneders opfølgning.
tid til intrahepatisk total tumorvolumenprogression
Fra indskrivning til 36 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chau-Ting Yeh, MD, LinKou Chang Gung Menorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGMH/TMUH/VGH-OBI822-HCC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger