Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleksitet og distraktion i LBP (CoDiLoBP)

18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forholdet mellem kompleksitet og smerte i en gåopgave med distraktion hos den kroniske lænderygsmertepatient ved fraktalanalyse: Pilotundersøgelse

Motorisk kontrol, især udtrykt gennem kompleksiteten af ​​variabiliteten af ​​det motoriske mønster, forstyrres på centralt niveau af en følelse af smerte og bevægelse, mere end selve smerten (eller af biomekanisk/strukturel skade på rygsøjlen) ved kroniske lændesmerter (cLBP) patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, at variabiliteten reduceres under gang på behageligt niveau og at teste, at distraktion kan reducere smerteundgåelse og derfor øge variabiliteten hos cLBP-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år og under 75 år
  • Patienter med almindelige kroniske lændesmerter i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere emnet
  • Kroniske symptomatiske lændesmerter (tumoral patologi, infektiøs eller progressiv inflammatorisk)
  • Kan ikke gå i mere end 10 minutter (under forhør)
  • Smerter i underekstremiteterne (EVA underekstremitet(er) ≥ Lumbal EVA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne bliver bedt om at gå på et løbebånd under fire forhold: med og uden distraktion (virtuelle omgivelser) og med forskellig hastighed (behagelig vs høj).
Adfærdsmæssigt: gangtest

Patienten skal gå på et løbebånd under fire forskellige tilstande:

  • uden distraktion ved foretrukken hastighed
  • med distraktion ved foretrukken hastighed
  • uden distraktion ved en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed
  • med distraktion ved en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af fraktaleksponenten, når man går uden distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering af fraktaleksponenten, når man går med distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering af fraktaleksponenten, når man går uden distraktion med en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering af fraktaleksponenten, når man går med distraktion med en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA efter at have gået uden distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA efter at have gået med distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA efter at have gået uden distraktion med en hastighed på 130% af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA efter at have gået med distraktion ved en hastighed på 130% af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
Reaktionstid på auditive stimuli uden distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
anden
Dag 0
Reaktionstid på auditive stimuli med distraktion ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Dag 0
anden
Dag 0
Reaktionstid på auditive stimuli uden distraktion med en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
anden
Dag 0
Reaktionstid på auditive stimuli med distraktion med en hastighed på 130 % af den foretrukne hastighed
Tidsramme: Dag 0
anden
Dag 0
Tampa-skala for kinesofobi
Tidsramme: Dag 0
Den samlede score ligger mellem 17 og 68. En høj værdi på Tampa-skalaen for "Tampa-skalaen for kinesofobi" indikerer en høj grad af kinesiofobi
Dag 0
Dallas Pain Spørgeskema til rygsmerter
Tidsramme: Dag 0
Dette spørgeskema er designet til at give sundhedsplejersken information om, hvordan smerte påvirker daglige aktiviteter. Den vurderer virkningen af ​​lænderygsmerter (LBP) på fire komponenter (daglige aktiviteter, arbejde og fritidsaktiviteter, angst/depression og social interesse) (udtrykt som en værdi mellem 0 og 100) i dagligdagen. Jo højere score, jo mere har lændesmerterne indflydelse på livskvaliteten.
Dag 0
Quebec Rygsmerter Handicap Index
Tidsramme: Dag 0
Punktscorerne blev summeret til en samlet score mellem 0 og 100, hvor højere tal repræsenterede højere niveauer af handicap.
Dag 0
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 0

Fear Avoidance Belief Questionnaire er et todelt spørgeskema, der vurderer frygt, undgåelse og overbevisninger om professionel aktivitet og fysisk aktivitet.

FABQ fysisk aktivitetsscore på 14 reagerer bedre på en kognitiv/adfærdsmæssig tilgang og nedtoner de traditionelle smertespecifikke behandlingsmål. "Frygtundgåelsesspørgeskemaet" Arbejdsscore, der er >18, har en faldende sandsynlighed for succes fra en fælles manipulations-/mobiliseringsbehandlingstilgang. "Frygt-undgåelsesspørgeskemaet" Arbejdsscore på 34 eller højere øger risikoen for langvarig funktionsnedsættelse og vil højst sandsynligt kræve en tværfaglig tilgang til behandling.
Dag 0
Hospitals- og angstdepressionsskala
Tidsramme: Dag 0

Score:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gangtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger