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Complejidad y distracción en LBP (CoDiLoBP)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Relación entre la complejidad y el dolor en una tarea de caminar con distracción en el paciente con dolor lumbar crónico mediante análisis fractal: estudio piloto

El control motor, expresado en particular a través de la complejidad de la variabilidad del patrón locomotor, se ve perturbado a nivel central por una aprehensión del dolor y del movimiento, más que por el propio dolor (o por daño biomecánico/estructural de la columna) en el dolor lumbar crónico (LBPc) pacientes.

El objetivo de este estudio es controlar que la variabilidad se reduzca durante la marcha a un nivel cómodo y probar que la distracción puede reducir la evitación del dolor y, por lo tanto, aumentar la variabilidad en pacientes con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento.
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años y menos de 75 años.
  • Pacientes con dolor lumbar crónico común durante más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en otro estudio de intervención.
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto está bajo la protección de la justicia, tutela o curatela
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar al sujeto.
  • Lumbalgia crónica sintomática (patología tumoral, infecciosa o inflamatoria progresiva)
  • Incapaz de caminar por más de 10 minutos (durante el interrogatorio)
  • Dolor en miembros inferiores (EVA miembro(s) inferior(es) ≥ EVA lumbar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo intervencionista
Se pide a los pacientes que caminen en una cinta rodante en cuatro condiciones: con y sin distracción (entorno virtual) y a diferente velocidad (cómoda o alta).
Conductual: prueba de caminata

El paciente tendrá que caminar en una cinta rodante en cuatro condiciones diferentes:

  • sin distracciones a velocidad preferencial
  • con distracción a velocidad preferencial
  • sin distracciones a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
  • con distracción a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del exponente fractal al caminar sin distracciones a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0,5; 1,5]
Día 0
Estimación del exponente fractal al caminar con distracción a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0,5; 1,5]
Día 0
Estimación del exponente fractal al caminar sin distracciones a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0,5; 1,5]
Día 0
Estimación del exponente fractal al caminar con distracción a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0,5; 1,5]
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA después de caminar sin distracciones a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0; 100]
Día 0
EVA tras caminar con distracción a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0; 100]
Día 0
EVA después de caminar sin distracciones a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0; 100]
Día 0
EVA después de caminar con distracción a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
[0; 100]
Día 0
Tiempo de reacción a estímulos auditivos sin distracción a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
segundo
Día 0
Tiempo de reacción a estímulos auditivos con distracción a velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
segundo
Día 0
Tiempo de reacción a estímulos auditivos sin distracción a la velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
segundo
Día 0
Tiempo de reacción a estímulos auditivos con distracción a una velocidad del 130% de la velocidad preferencial
Periodo de tiempo: Día 0
segundo
Día 0
Escala de Tampa para cinesofobia
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación total oscila entre 17 y 68. Un valor alto en la Escala de Tampa para la "Escala de kinesofobia de Tampa" indica un alto grado de kinesiofobia
Día 0
Cuestionario de dolor de Dallas para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Día 0
Este cuestionario ha sido diseñado para brindar información al proveedor de atención médica sobre cómo el dolor afecta las actividades diarias. Evalúa el impacto del dolor lumbar (DL) en cuatro componentes (actividades diarias, actividades laborales y de ocio, ansiedad/depresión e interés social) (expresado como un valor entre 0 y 100) de la vida diaria. A mayor puntuación, más el dolor lumbar tiene un impacto en la calidad de vida.
Día 0
Índice de discapacidad por dolor de espalda de Quebec
Periodo de tiempo: Día 0
Las puntuaciones de los ítems se sumaron para una puntuación total entre 0 y 100, donde los números más altos representan mayores niveles de discapacidad.
Día 0
Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Día 0

El Fear Avoidance Belief Questionnaire es un cuestionario de dos partes que evalúa el miedo, la evitación y las creencias sobre la actividad profesional y la actividad física.

La puntuación de actividad física FABQ de 14 responde mejor a un enfoque cognitivo/conductual y resta importancia a los objetivos tradicionales del tratamiento específico del dolor. La puntuación de trabajo del "Cuestionario de creencias para evitar el miedo" que es> 18 tiene una menor probabilidad de éxito desde un enfoque de tratamiento de manipulación / movilización conjunta. El puntaje de trabajo del "Cuestionario de creencias para evitar el miedo" de 34 o más aumenta el riesgo de discapacidad prolongada y probablemente requerirá un enfoque multidisciplinario para el tratamiento.
Día 0
Escala Hospitalaria y de Ansiedad Depresión
Periodo de tiempo: Día 0

Puntaje:

0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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