Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složitost a rozptýlení v LBP (CoDiLoBP)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vztah mezi složitostí a bolestí při chůzi s rozptýlením u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad pomocí fraktální analýzy: Pilotní studie

Motorická kontrola, vyjádřená zejména složitostí variability lokomotorického vzoru, je na centrální úrovni narušena obavou z bolesti a pohybu, více než samotnou bolestí (nebo biomechanickým/strukturálním poškozením páteře) u chronické bolesti dolní části zad. (cLBP) pacientů.

Cílem této studie je kontrolovat, že se variabilita snižuje během chůze na pohodlné úrovni, a otestovat, že rozptýlení může snížit vyhýbání se bolesti, a tedy zvýšit variabilitu u pacientů s cLBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít jeho informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let a mladší 75 let
  • Pacienti s běžnou chronickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Není možné informovat subjekt
  • Chronická symptomatická bolest dolní části zad (nádorová patologie, infekční nebo progresivní zánět)
  • Neschopnost chůze déle než 10 minut (během výslechu)
  • Bolest dolních končetin (EVA dolní končetiny ≥ Lumbální EVA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti jsou požádáni, aby chodili na běžeckém pásu ve čtyřech podmínkách: s rozptýlením a bez rozptylování (virtuální prostředí) a různou rychlostí (pohodlné vs. vysoké).
Behaviorální: test chůze

Pacient bude muset chodit na běžeckém pásu ve čtyřech různých podmínkách:

  • bez rozptylování preferenční rychlostí
  • s rozptýlením preferenční rychlostí
  • bez rozptylování rychlostí 130 % preferované rychlosti
  • s rozptýlením při rychlosti 130 % preferenční rychlosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad fraktálního exponentu při chůzi bez rozptylování preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
[0,5; 1,5]
Den 0
Odhad fraktálního exponentu při chůzi s rozptýlením preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
[0,5; 1,5]
Den 0
Odhad fraktálního exponentu při chůzi bez rozptylování rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
[0,5; 1,5]
Den 0
Odhad fraktálního exponentu při chůzi s rozptýlením rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
[0,5; 1,5]
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA po chůzi bez rozptylování preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
[0; 100]
Den 0
EVA po chůzi s rozptýlením preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
[0; 100]
Den 0
EVA po chůzi bez rozptylování rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
[0; 100]
Den 0
EVA po chůzi s rozptýlením rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
[0; 100]
Den 0
Reakční doba na sluchové podněty bez rozptylování preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
druhý
Den 0
Reakční doba na sluchové podněty s rozptýlením preferenční rychlostí
Časové okno: Den 0
druhý
Den 0
Reakční doba na sluchové podněty bez rozptylování rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
druhý
Den 0
Reakční doba na sluchové podněty s rozptýlením rychlostí 130 % preferenční rychlosti
Časové okno: Den 0
druhý
Den 0
Tampa Scale pro kinezofobii
Časové okno: Den 0
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68. Vysoká hodnota na stupnici Tampa pro „stupnici Tampa pro kinesofobii“ označuje vysoký stupeň kineziofobie
Den 0
Dallas Pain Questionnaire pro bolesti zad
Časové okno: Den 0
Tento dotazník byl navržen tak, aby poskytl poskytovateli zdravotní péče informace o tom, jak bolest ovlivňuje každodenní aktivity. Hodnotí dopad bolesti v dolní části zad (LBP) na čtyři složky (denní aktivity, práce a volnočasové aktivity, úzkost/deprese a sociální zájem) (vyjádřené jako hodnota mezi 0 a 100) každodenního života. Čím vyšší je skóre, tím více má bolest v kříži dopad na kvalitu života.
Den 0
Index postižení bolesti zad v Quebecu
Časové okno: Den 0
Skóre položek bylo sečteno pro celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň postižení.
Den 0
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Den 0

Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu je dvoudílný dotazník hodnotící strach, vyhýbání se a přesvědčení o profesionální činnosti a fyzické aktivitě.

Skóre fyzické aktivity FABQ 14 lépe reaguje na kognitivní/behaviorální přístup a snižuje důraz na tradiční cíle léčby specifické pro bolest. Pracovní skóre „Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu“, které je > 18, snižuje pravděpodobnost úspěchu z přístupu k léčbě spojené manipulací/mobilizací. Pracovní skóre „Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu“ 34 nebo vyšší zvyšuje riziko dlouhodobé invalidity a bude s největší pravděpodobností vyžadovat multidisciplinární přístup k léčbě.
Den 0
Škála nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: Den 0

Skóre:

0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na test chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení